Life With Covid Since 2020: una prova di controllo randomizzata di un'app basata su smartphone per la raccolta di dati in tempo reale che valuta e tratta gli impatti psicologici del Covid-19 (VieCovid2020)
La pandemia di COVID-19 e più specificamente il confinamento è un'esperienza spiacevole per chi la subisce. La separazione dai propri cari, la perdita della libertà, l'incertezza sullo stato della malattia e la noia possono, a volte, creare effetti drammatici.
In effetti, la pandemia e le sue conseguenze stanno inducendo un notevole grado di paura, preoccupazione e preoccupazione nella popolazione in generale e tra alcuni gruppi in particolare, come gli anziani, gli operatori sanitari e le persone con condizioni di salute pregresse.
Se ci riferiamo a precedenti pandemie (SARS-CoV-1, MERS, Ebola), sono stati segnalati suicidi, disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e disturbi dell'adattamento, rabbia generata e azioni legali intentate.
L'attuale pandemia di COVID-19 è una crisi epidemiologica e psicologica. L'enormità di vivere in isolamento, i cambiamenti nella nostra vita quotidiana, la perdita del lavoro, le difficoltà finanziarie e il dolore per la morte dei propri cari hanno il potenziale per influenzare la salute mentale e il benessere di molti.
Data la situazione in via di sviluppo con Covid-19, i responsabili politici hanno urgente bisogno di una sintesi delle prove per produrre una guida per il pubblico e per i pazienti che soffrono di disturbi mentali come PTSD e disturbi dell'adattamento. Pertanto, sembra fondamentale valutare e gestire i segni di ansia, attacchi di panico, depressione e suicidio in modo semplice e su scala nazionale utilizzando tecniche rapide, efficienti e all'avanguardia.
Obiettivi :
Per valutare la superiorità dell'app per smartphone VieCovid2020, in aggiunta alle cure abituali nei pazienti affetti da PTSD o disturbi dell'adattamento nel contesto di COVID-19, sul tasso di responder a 6 mesi utilizzando il PCL-5 (lista di controllo PTSD per DSM-5)
L'applicazione per smartphone VieCovid2020 fornisce consigli educativi e sullo stile di vita, nonché una raccolta di dati in tempo reale mirata allo stato emotivo dell'utente.
Verrà utilizzato per 3 mesi in aggiunta al consueto intervento psichiatrico e alle valutazioni psichiatriche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Progettazione dello studio:
Trial di superiorità controllato randomizzato multicentrico con 2 bracci paralleli. La randomizzazione sarà una randomizzazione a blocchi di varie dimensioni, stratificata per centro e per co-trattamento (= usuale intervento psichiatrico) prescritto al basale prima della randomizzazione: inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) da soli o SSRI in combinazione con desensibilizzazione e rielaborazione tramite movimenti oculari ( EMDR), terapia cognitivo comportamentale (CBT) o blocco del riconsolidamento.
Obiettivi :
Per valutare la superiorità dell'app per smartphone VieCovid2020, in aggiunta alle cure abituali nei pazienti affetti da PTSD o disturbi dell'adattamento nel contesto di COVID-19, sul tasso di responder a 6 mesi utilizzando il PCL-5 (lista di controllo PTSD per DSM-5)
Ogni paziente sarà randomizzato tra:
- consueto intervento psichiatrico da solo e valutazioni psichiatriche in 5 punti temporali successivi (giorno 1, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi) (braccio di controllo) o
- una valutazione in tempo reale utilizzando l'applicazione per smartphone VieCovid2020 durante i primi 3 mesi in aggiunta al consueto intervento psichiatrico e valutazioni psichiatriche in 5 punti temporali successivi (giorno 1; 1 mese; 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi) (braccio di intervento )
L'uso dell'applicazione per smartphone VieCovid2020 e le valutazioni psichiatriche in 5 punti temporali successivi vengono aggiunti dalla ricerca.
Popolazione :
I volontari che soffrono di PTSD o disturbi dell'adattamento saranno inclusi nello studio.
Applicazione :
L'applicazione per smartphone VieCovid2020 fornisce consigli educativi e sullo stile di vita, nonché una raccolta di dati in tempo reale mirata allo stato emotivo dell'utente.
Verrà utilizzato per 3 mesi in aggiunta al consueto intervento psichiatrico e alle valutazioni psichiatriche.
Benefici previsti :
Si prevede una potenziale riduzione dello stress acuto e cronico tra gli utenti dell'applicazione, in particolare con l'insieme di consigli educativi e sullo stile di vita proposti ogni settimana.
Nel contesto della pandemia di COVID-19, i benefici attesi per la società sono quelli di contribuire a ridurre il numero di pazienti affetti da PTSD o disturbi dell'adattamento.
Sono attesi 850 pazienti e 18 siti in Francia.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione :
- PTSD o criteri dei disturbi dell'adattamento secondo i criteri DSM-5 e MINI nel contesto dell'esposizione al trauma COVID-19 e delle conseguenze economiche;
- pazienti con un punteggio PCL-5 superiore a 33;
- paziente trattato o che sarà trattato con i seguenti trattamenti: SSRI da soli o SSRI in combinazione con CBT, EMDR o blocco del riconsolidamento
- in grado di scaricare e utilizzare un'app, con una corretta connessione internet (possessore di uno smartphone)
- Affiliazione a un sistema previdenziale francese (beneficiario o cessionario) esclusa AME
- consenso scritto a partecipare allo studio;
Criteri di esclusione :
- età inferiore ai 18 anni, senza alcun limite massimo di età;
- rischio suicidario utilizzando MINI;
- non francofono;
- tutelare curatela e persona privata della libertà per decisione giudiziaria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Applicazione per smartphone VieCovid2020
L'applicazione per smartphone VieCovid2020 in aggiunta al consueto intervento psichiatrico
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una valutazione in tempo reale utilizzando l'applicazione per smartphone VieCovid2020 durante i primi 3 mesi in aggiunta al consueto intervento psichiatrico
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Comparatore placebo: Solito intervento psichiatrico
Solito intervento psichiatrico da solo
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una valutazione in tempo reale utilizzando l'applicazione per smartphone VieCovid2020 durante i primi 3 mesi in aggiunta al consueto intervento psichiatrico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Superiorità dell'app per smartphone VieCovid2020
Lasso di tempo: 6 MESI
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Valutare la superiorità dell'app per smartphone VieCovid2020, in aggiunta alle cure abituali nei pazienti affetti da disturbi dell'adattamento o PTSD nel contesto di COVID-19, sul tasso di responder a 6 mesi sul PCL-5.
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6 MESI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adesione dell'utente all'app VieCovid
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutare l'adesione dell'utente all'applicazione per smartphone VieCovid2020 a 3 mesi
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3 mesi
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Impatto dei co-trattamenti
Lasso di tempo: 3 mesi
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Per valutare l'impatto dei co-trattamenti sulla superiorità dell'app per smartphone VieCovid2020, in aggiunta alle cure abituali nei pazienti affetti da disturbi dell'adattamento o PTSD nel contesto di COVID-19, sul tasso di responder sul PCL-5 a 3, 6 e 12 mesi.
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3 mesi
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Impatto economico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare l'impatto economico dell'utilizzo dell'app VieCovid2020
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP200426
- 2021-A02141-40 (Altro identificatore: IDRCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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