Livet med Covid siden 2020: en randomisert kontrollprøve av en sanntids datainnsamling smarttelefonbasert app som vurderer og behandler de psykologiske virkningene av Covid-19 (VieCovid2020)
COVID-19-pandemien og mer spesifikt innesperringen er en ubehagelig opplevelse for de som gjennomgår den. Separasjon fra kjære, tap av frihet, usikkerhet om sykdomsstatus og kjedsomhet kan av og til skape dramatiske effekter.
Faktisk induserer pandemien og dens konsekvenser en betydelig grad av frykt, bekymring og bekymring i befolkningen for øvrig og blant visse grupper spesielt, som eldre voksne, omsorgspersoner og personer med underliggende helsetilstander.
Hvis vi viser tilbake til tidligere pandemier (SARS-CoV-1, MERS, Ebola), har selvmord, posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og tilpasningsforstyrrelser blitt rapportert, sinne generert og søksmål anlagt.
Den nåværende COVID-19-pandemien er en epidemiologisk og psykologisk krise. Det enorme ved å leve isolert, endringer i hverdagen, tap av jobb, økonomiske vanskeligheter og sorg over dødsfallet til kjære har potensial til å påvirke manges mentale helse og velvære.
Gitt den utviklende situasjonen med Covid-19, trenger beslutningstakere et presserende bevissyntese for å produsere veiledning for publikum og pasienter som lider av psykiske lidelser som PTSD og tilpasningsforstyrrelser. Derfor virker det avgjørende å vurdere og håndtere tegn på angst, panikkanfall, depresjon og selvmord enkelt og på nasjonal skala ved hjelp av raske, effektive og banebrytende teknikker.
Mål:
For å vurdere overlegenheten til VieCovid2020-smarttelefonappen, i tillegg til vanlig pleie hos pasienter som lider av PTSD eller tilpasningsforstyrrelser i sammenheng med COVID-19, på frekvensen av respondere etter 6 måneder ved bruk av PCL-5 (PTSD-sjekkliste for DSM-5)
VieCovid2020-smarttelefonapplikasjonen gir livsstils- og pedagogiske råd, samt en sanntidsdatainnsamling rettet mot den følelsesmessige tilstanden til brukeren.
Den vil bli brukt i løpet av 3 måneder i tillegg til vanlig psykiatrisk intervensjon og psykiatriske evalueringer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Design av studien:
Multisentrisk randomisert kontrollert overlegenhetsforsøk med 2 parallelle armer. Randomiseringen vil være en blokkrandomisering av forskjellige størrelser, stratifisert etter senter og ved samtidig behandling (=vanlig psykiatrisk intervensjon) foreskrevet ved baseline før randomisering: selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) alene eller SSRI i kombinasjon med øyebevegelsesdesensibilisering og reprosessering ( EMDR), kognitiv atferdsterapi (CBT) eller rekonsolideringsblokade.
Mål:
For å vurdere overlegenheten til VieCovid2020-smarttelefonappen, i tillegg til vanlig pleie hos pasienter som lider av PTSD eller tilpasningsforstyrrelser i sammenheng med COVID-19, på frekvensen av respondere etter 6 måneder ved bruk av PCL-5 (PTSD-sjekkliste for DSM-5)
Hver pasient vil bli randomisert mellom:
- vanlig psykiatrisk intervensjon alene og psykiatriske evalueringer ved 5 påfølgende tidspunkt (dag 1, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder) (kontrollarm) eller
- en sanntidsvurdering med VieCovid2020-smarttelefonapplikasjonen i løpet av de første 3 månedene i tillegg til vanlig psykiatrisk intervensjon og psykiatriske evalueringer på 5 påfølgende tidspunkt (dag 1; 1 måned; 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder) (intervensjonsarm) )
Bruk av smarttelefonapplikasjonen VieCovid2020 og psykiatriske evalueringer ved 5 påfølgende tidspunkter er lagt til av forskningen.
Befolkning :
Frivillige som lider av PTSD eller tilpasningsforstyrrelser vil bli inkludert i studien.
Applikasjon :
VieCovid2020-smarttelefonapplikasjonen gir livsstils- og pedagogiske råd, samt en sanntidsdatainnsamling rettet mot den følelsesmessige tilstanden til brukeren.
Den vil bli brukt i løpet av 3 måneder i tillegg til vanlig psykiatrisk intervensjon og psykiatriske evalueringer.
Forventede fordeler:
En potensiell reduksjon av akutt og kronisk stress forventes blant brukere av applikasjonen, spesielt med settet med livsstils- og pedagogiske råd som foreslås hver uke.
I COVID-19-pandemisammenheng er de forventede fordelene for samfunnet å bidra til å redusere antall pasienter som lider av PTSD eller tilpasningsforstyrrelser.
Det forventes 850 pasienter og 18 lokaliteter i Frankrike.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Kriterier for PTSD eller tilpasningsforstyrrelser i henhold til DSM-5- og MINI-kriterier i sammenheng med COVID-19-traumeeksponering og økonomiske konsekvenser;
- pasienter med en PCL-5-score høyere enn 33;
- pasient behandlet eller som vil bli behandlet med følgende behandlinger: SSRI alene eller SSRI i kombinasjon med CBT, EMDR eller rekonsolidering blokade
- kan laste ned og bruke en app, med riktig internettforbindelse (eier av en smarttelefon)
- Tilknytning til et fransk trygdesystem (mottaker eller tildeling) unntatt AME
- skriftlig samtykke til å delta i studien;
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18 år, uten noen øvre aldersgrense;
- selvmordsrisiko ved bruk av MINI;
- ikke-fransktalende;
- vergemålskuratur og person frihetsberøvet ved rettslig avgjørelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VieCovid2020 smarttelefonapplikasjon
VieCovid2020-smarttelefonapplikasjonen i tillegg til vanlig psykiatrisk intervensjon
|
en sanntidsvurdering med VieCovid2020-smarttelefonapplikasjonen i løpet av de første 3 månedene i tillegg til vanlig psykiatrisk intervensjon
|
|
Placebo komparator: Vanlig psykiatrisk intervensjon
Vanlig psykiatrisk intervensjon alene
|
en sanntidsvurdering med VieCovid2020-smarttelefonapplikasjonen i løpet av de første 3 månedene i tillegg til vanlig psykiatrisk intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlegenhet til VieCovid2020-smarttelefonappen
Tidsramme: 6 MÅNEDER
|
For å vurdere overlegenheten til VieCovid2020-smarttelefonappen, i tillegg til vanlig behandling hos pasienter som lider av tilpasningsforstyrrelser eller PTSD i sammenheng med COVID-19, på frekvensen av respondere etter 6 måneder på PCL-5.
|
6 MÅNEDER
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukertilslutning til VieCovid-appen
Tidsramme: 3 måneder
|
For å vurdere brukerens overholdelse av VieCovid2020-smarttelefonapplikasjonen etter 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Effekt av sambehandlinger
Tidsramme: 3 måneder
|
For å vurdere virkningen av samtidige behandlinger på overlegenheten til VieCovid2020-smarttelefonappen, i tillegg til vanlig behandling hos pasienter som lider av tilpasningsforstyrrelser eller PTSD i sammenheng med COVID-19, på frekvensen av respondere på PCL-5 kl. 3, 6 og 12 måneder.
|
3 måneder
|
|
Økonomisk innvirkning
Tidsramme: 6 måneder
|
For å vurdere den økonomiske effekten av å bruke VieCovid2020-appen
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- APHP200426
- 2021-A02141-40 (Annen identifikator: IDRCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .