2020 年以降の Covid との生活: Covid-19 の心理的影響を評価および治療するリアルタイム データ収集スマートフォン ベースのアプリのランダム化対照試験 (VieCovid2020)
新型コロナウイルス感染症のパンデミック、より具体的には外出禁止は、それに直面している人々にとって不快な経験です。 愛する人たちとの別離、自由の喪失、病気の状態に関する不確実性、退屈などが、劇的な影響を引き起こすことがあります。
実際、パンデミックとその影響は、国民全体、特に高齢者、介護者、基礎疾患を持つ人々などの特定のグループに、かなりの程度の恐怖、心配、懸念を引き起こしています。
かつてのパンデミック（SARS-CoV-1、MERS、エボラ出血熱）を振り返ると、自殺、心的外傷後ストレス障害（PTSD）、適応障害が報告され、怒りが生まれ、訴訟が起こされてきました。
現在の新型コロナウイルス感染症のパンデミックは疫学的かつ心理的な危機です。 孤立した生活の膨大さ、日常生活の変化、失業、経済的苦境、愛する人の死による悲しみは、多くの人々の精神的健康と幸福に影響を与える可能性があります。
新型コロナウイルス感染症の状況が進展していることを考慮すると、政策立案者はPTSDや適応障害などの精神障害に苦しむ国民や患者向けのガイダンスを作成するための証拠を早急に統合する必要がある。 したがって、迅速で効率的な最先端の技術を使用して、不安、パニック発作、うつ病、自殺の兆候を全国規模で簡単に評価し、管理することが重要であると思われます。
目的:
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の状況下でPTSDまたは適応障害に苦しむ患者の通常のケアに加えて、VieCovid2020スマートフォンアプリの優位性を、PCL-5（PTSDチェックリスト）を使用した6か月時点での反応率について評価する。 DSM-5)
VieCovid2020 スマートフォン アプリケーションは、ライフスタイルと教育に関するアドバイスに加え、ユーザーの感情状態を対象としたリアルタイムのデータ収集を提供します。
通常の精神医学的介入と精神医学的評価に追加して 3 か月間使用されます。
調査の概要
詳細な説明
研究のデザイン:
2つの並列アームを使用した多中心ランダム化比較優位性試験。 ランダム化は、施設ごとに階層化され、ランダム化前のベースラインで処方される同時治療（=通常の精神医学的介入）によって階層化された、さまざまなサイズのブロックランダム化になります。選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）単独または眼球運動の脱感作と再処理に対するSSRIの併用（ EMDR）、認知行動療法（CBT）、または再強化遮断。
目的:
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の状況下でPTSDまたは適応障害に苦しむ患者の通常のケアに加えて、VieCovid2020スマートフォンアプリの優位性を、PCL-5（PTSDチェックリスト）を使用した6か月時点での反応率について評価する。 DSM-5)
すべての患者は以下の間でランダムに割り当てられます。
- 通常の精神医学的介入のみと次の5つの時点（1日目、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、および12ヶ月）での精神医学的評価（対照群）または
- 通常の精神医学的介入とその後の5つの時点（1日目、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月）での精神医学的評価に加えて、最初の3ヶ月間にVieCovid2020スマートフォンアプリケーションを使用したリアルタイム評価（介入群） )
研究により、VieCovid2020スマホアプリの使用と、以下の5時点における精神医学的評価が追加されました。
人口 ：
PTSDまたは適応障害に苦しむボランティアも研究に含まれます。
応用 ：
VieCovid2020 スマートフォン アプリケーションは、ライフスタイルと教育に関するアドバイスに加え、ユーザーの感情状態を対象としたリアルタイムのデータ収集を提供します。
通常の精神医学的介入と精神医学的評価に追加して 3 か月間使用されます。
期待されるメリット:
特に毎週提案される一連のライフスタイルおよび教育アドバイスにより、アプリケーションのユーザーの間で急性および慢性ストレスの潜在的な軽減が期待されます。
新型コロナウイルス感染症のパンデミックの状況において、社会にとって期待される利益は、PTSD や適応障害に苦しむ患者の数を減らすことに貢献することです。
患者数は850名と予想されており、フランス国内の18施設で実施される。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 新型コロナウイルス感染症によるトラウマへの曝露と経済的影響の文脈における、DSM-5 および MINI 基準に基づく PTSD または適応障害の基準。
- PCL-5スコアが33を超える患者。
- 治療を受けている患者、または以下の治療法で治療を受ける予定の患者: SSRI 単独、または SSRI と CBT、EMDR または再統合阻害剤の併用
- 適切なインターネット接続があり、アプリをダウンロードして使用できること (スマートフォンの所有者)
- AMEを除くフランスの社会保障制度への加入（受給者または割り当て）
- 研究に参加するための書面による同意。
除外基準:
- 18 歳未満、年齢の上限なし。
- MINI を使用すると自殺の危険性がある。
- 非フランス語話者。
- 後見 保佐および司法判決によって自由を剥奪された人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VieCovid2020スマホアプリ
通常の精神医学的介入に追加する VieCovid2020 スマートフォン アプリケーション
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通常の精神医学的介入に加えて、最初の 3 か月間、VieCovid2020 スマートフォン アプリケーションを使用したリアルタイム評価
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プラセボコンパレーター：通常の精神科介入
通常の精神医学的介入のみ
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通常の精神医学的介入に加えて、最初の 3 か月間、VieCovid2020 スマートフォン アプリケーションを使用したリアルタイム評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VieCovid2020スマホアプリの優位性
時間枠：6ヵ月
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新型コロナウイルス感染症の状況下で適応障害やPTSDに苦しむ患者の通常のケアに加えて、VieCovid2020スマートフォンアプリの優位性を、PCL-5の6か月時点での奏効率に関して評価する。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VieCovid アプリのユーザー遵守
時間枠：3ヶ月
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3か月後のVieCovid2020スマートフォンアプリケーションのユーザーの遵守状況を評価するため
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3ヶ月
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併用治療の影響
時間枠：3ヶ月
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新型コロナウイルス感染症の状況下で適応障害またはPTSDに苦しむ患者の通常のケアに加えて、VieCovid2020スマートフォンアプリの優位性に対する併用治療の影響を評価するため、PCL-5の反応率に影響を与える。 3、6、12 か月。
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3ヶ月
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経済的影響
時間枠：6ヵ月
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VieCovid2020アプリの使用による経済的影響を評価するため
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6ヵ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- APHP200426
- 2021-A02141-40 (その他の識別子：IDRCB)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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