2020년부터 Covid와 함께하는 삶: Covid-19 심리적 영향을 평가하고 치료하는 실시간 데이터 수집 스마트폰 기반 앱의 무작위 통제 시험 (VieCovid2020)
COVID-19 대유행, 특히 감금은 이를 겪는 사람들에게 불쾌한 경험입니다. 사랑하는 사람과의 이별, 자유의 상실, 질병 상태에 대한 불확실성, 지루함은 때때로 극적인 결과를 초래할 수 있습니다.
사실, 팬데믹과 그 결과는 전체 인구, 특히 노인, 간병인, 기저질환이 있는 사람들과 같은 특정 그룹에 상당한 정도의 두려움, 걱정 및 우려를 불러일으키고 있습니다.
이전 팬데믹(SARS-CoV-1, MERS, 에볼라)을 다시 언급하면 자살, 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 및 적응 장애가 보고되고 분노가 발생하며 소송이 제기되었습니다.
현재 코로나19 팬데믹은 역학적, 심리적 위기입니다. 고립된 삶의 심각성, 일상 생활의 변화, 실직, 재정적 어려움, 사랑하는 사람의 죽음에 대한 슬픔은 많은 사람의 정신 건강과 복지에 영향을 미칠 가능성이 있습니다.
Covid-19의 발전 상황을 고려할 때 정책 입안자들은 대중과 PTSD 및 적응 장애와 같은 정신 장애로 고통받는 환자를 위한 지침을 만들기 위한 증거 종합이 시급합니다. 따라서 불안, 공황 발작, 우울증, 자살의 징후를 빠르고 효율적이며 최첨단 기술을 사용하여 국가적 규모로 쉽게 평가하고 관리하는 것이 중요해 보입니다.
목표 :
VieCovid2020 스마트폰 앱의 우월성을 평가하기 위해 PCL-5(PTSD 체크리스트 for DSM-5)
VieCovid2020 스마트폰 애플리케이션은 라이프스타일 및 교육적 조언은 물론 사용자의 감정 상태를 대상으로 하는 실시간 데이터 수집을 제공합니다.
일반적인 정신과 개입 및 정신과 평가에 추가로 3개월 동안 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계:
2개의 병렬 암을 사용한 다심 무작위 제어 우월성 시험. 무작위화는 다양한 크기의 블록 무작위화로, 무작위화 전 기준선에서 처방된 공동 치료(=일반적인 정신과 개입)에 의해 계층화됩니다. EMDR), 인지 행동 치료(CBT) 또는 재통합 봉쇄.
목표 :
VieCovid2020 스마트폰 앱의 우월성을 평가하기 위해 PCL-5(PTSD 체크리스트 for DSM-5)
모든 환자는 다음 사이에서 무작위 배정됩니다.
- 일반적인 정신과 단독 개입 및 다음 5가지 시점(1일, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월)에서의 정신과 평가(대조군) 또는
- 다음 5가지 시점(1일, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월)에서 일반적인 정신과적 개입 및 정신과적 평가에 추가하여 처음 3개월 동안 VieCovid2020 스마트폰 애플리케이션을 사용한 실시간 평가(중재군 )
VieCovid2020 스마트폰 애플리케이션 사용 및 다음 5가지 시점에서 정신과 평가가 연구에 추가되었습니다.
인구 :
PTSD 또는 적응 장애를 앓고 있는 지원자가 연구에 포함될 것입니다.
애플리케이션 :
VieCovid2020 스마트폰 애플리케이션은 라이프스타일 및 교육적 조언은 물론 사용자의 감정 상태를 대상으로 하는 실시간 데이터 수집을 제공합니다.
일반적인 정신과 개입 및 정신과 평가에 추가로 3개월 동안 사용됩니다.
기대효과 :
특히 매주 제안되는 일련의 라이프 스타일 및 교육 조언으로 응용 프로그램 사용자 사이에서 급성 및 만성 스트레스의 잠재적인 감소가 예상됩니다.
COVID-19 대유행 상황에서 사회에 기대되는 이점은 PTSD 또는 적응 장애로 고통받는 환자의 수를 줄이는 데 기여하는 것입니다.
850명의 환자가 예상되며 프랑스에 18개 사이트가 있습니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- COVID-19 외상 노출 및 경제적 결과의 맥락에서 DSM-5 및 MINI 기준에 따른 PTSD 또는 적응 장애 기준
- PCL-5 점수가 33보다 높은 환자;
- 다음 치료로 치료를 받았거나 치료를 받을 환자: SSRI 단독 또는 SSRI와 CBT, EMDR 또는 재강화 봉쇄와 병용
- 올바른 인터넷 연결로 앱을 다운로드하고 사용할 수 있음(스마트폰 소유자)
- AME를 제외한 프랑스 사회보장제도(수취인 또는 양수인) 가입
- 연구 참여에 대한 서면 동의;
제외 기준 :
- 연령 상한선 없이 18세 미만,
- MINI를 사용한 자살 위험;
- 비 프랑스어 스피커;
- 후견 관리인 및 사법적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: VieCovid2020 스마트폰 애플리케이션
VieCovid2020 스마트폰 애플리케이션은 일반적인 정신과 개입에 추가됩니다.
|
일반적인 정신과 개입에 추가하여 처음 3개월 동안 VieCovid2020 스마트폰 애플리케이션을 사용한 실시간 평가
|
|
위약 비교기: 일반적인 정신과 개입
일반적인 정신과 개입 단독
|
일반적인 정신과 개입에 추가하여 처음 3개월 동안 VieCovid2020 스마트폰 애플리케이션을 사용한 실시간 평가
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
VieCovid2020 스마트폰 앱의 우월성
기간: 6 개월
|
VieCovid2020 스마트폰 앱의 우월성을 평가하기 위해, COVID-19 상황에서 조정 장애 또는 PTSD를 앓고 있는 환자의 일반적인 치료에 추가하여 PCL-5에서 6개월의 반응자 비율에 대해 평가합니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
VieCovid 앱의 사용자 준수
기간: 3 개월
|
3개월에 VieCovid2020 스마트폰 애플리케이션의 사용자 준수도를 평가하기 위해
|
3 개월
|
|
공동 치료의 영향
기간: 3 개월
|
공동 치료가 VieCovid2020 스마트폰 앱의 우월성에 미치는 영향을 평가하기 위해 COVID-19 상황에서 적응 장애 또는 PTSD를 앓고 있는 환자의 일반적인 치료에 추가하여 PCL-5의 응답자 비율에 대해 3, 6, 12개월 .
|
3 개월
|
|
경제적 영향
기간: 6 개월
|
VieCovid2020 앱 사용의 경제적 영향을 평가하기 위해
|
6 개월
|
|
VieCovid2020 스마트폰 앱의 우수성
기간: 3 개월
|
3개월간 VieCovid2020 스마트폰 앱 활용
|
3 개월
|
|
사회 인구학적 특성 및 정신과적 동반 질환 식별
기간: 6 개월
|
6개월 후 PCL-5에 대한 반응과 관련된 개별 요인
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- APHP200426
- 2021-A02141-40 (기타 식별자: IDRCB)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PTSD에 대한 임상 시험
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College London모병
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San Diego모병
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)모집하지 않고 적극적으로
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical Center모집하지 않고 적극적으로
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare System완전한