Livet med Covid sedan 2020: ett randomiserat kontrollförsök med en smartphonebaserad app för realtidsdatainsamling som utvärderar och behandlar de psykologiska effekterna av Covid-19 (VieCovid2020)
Covid-19-pandemin och mer specifikt instängningen är en obehaglig upplevelse för dem som genomgår den. Separation från nära och kära, förlusten av frihet, osäkerhet om sjukdomsstatus och tristess kan ibland skapa dramatiska effekter.
Faktum är att pandemin och dess konsekvenser framkallar en avsevärd grad av rädsla, oro och oro i befolkningen i stort och bland vissa grupper i synnerhet, såsom äldre vuxna, vårdgivare och personer med underliggande hälsotillstånd.
Om vi hänvisar tillbaka till tidigare pandemier (SARS-CoV-1, MERS, Ebola), har självmord, posttraumatisk stressyndrom (PTSD) och anpassningsstörningar rapporterats, ilska genererats och stämningar väckts.
Den nuvarande covid-19-pandemin är en epidemiologisk och psykologisk kris. Det enorma med att leva i isolering, förändringar i våra dagliga liv, förlust av jobb, ekonomiska svårigheter och sorg över nära och käras död har potential att påverka mångas psykiska hälsa och välbefinnande.
Med tanke på den utvecklande situationen med Covid-19, behöver beslutsfattare omedelbart bevissyntes för att producera vägledning för allmänheten och patienter som lider av psykiska störningar som PTSD och anpassningsstörningar. Därför verkar det vara avgörande att enkelt och i nationell skala bedöma och hantera tecknen på ångest, panikattacker, depression och självmord med hjälp av snabba, effektiva och banbrytande tekniker.
Mål:
För att bedöma överlägsenheten hos VieCovid2020-smarttelefonappen, som ett tillägg till vanlig vård hos patienter som lider av PTSD eller anpassningsstörningar inom ramen för COVID-19, på andelen svarande efter 6 månader med PCL-5 (PTSD Checklista för DSM-5)
Smartphoneapplikationen VieCovid2020 ger råd om livsstil och utbildning, samt en datainsamling i realtid riktad mot användarens känslomässiga tillstånd.
Den kommer att användas under 3 månader som tillägg till vanliga psykiatriska insatser och psykiatriska utvärderingar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utformningen av studien:
Multicentrisk randomiserad kontrollerad överlägsenhetsstudie med 2 parallella armar. Randomiseringen kommer att vara en blockrandomisering av olika storlekar, stratifierad efter centrum och genom samtidig behandling (=vanlig psykiatrisk intervention) ordinerad vid baslinjen före randomisering: selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) enbart eller SSRI i kombination med ögonrörelsedesensibilisering och upparbetning ( EMDR), kognitiv beteendeterapi (KBT) eller rekonsolideringsblockad.
Mål:
För att bedöma överlägsenheten hos VieCovid2020-smarttelefonappen, som ett tillägg till vanlig vård hos patienter som lider av PTSD eller anpassningsstörningar inom ramen för COVID-19, på andelen svarande efter 6 månader med PCL-5 (PTSD Checklista för DSM-5)
Varje patient kommer att randomiseras mellan:
- vanlig psykiatrisk intervention ensam och psykiatriska utvärderingar vid 5 följande tidpunkter (dag 1, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader) (kontrollarm) eller
- en realtidsbedömning med VieCovid2020-smarttelefonapplikationen under de första 3 månaderna som tillägg till vanliga psykiatriska insatser och psykiatriska utvärderingar vid 5 följande tidpunkter (dag 1; 1 månad; 3 månader, 6 månader och 12 månader) (interventionsarm) )
Användning av smartphoneapplikationen VieCovid2020 och psykiatriska utvärderingar vid 5 följande tidpunkter läggs till av forskningen.
Befolkning:
Frivilliga som lider av PTSD eller anpassningsstörningar kommer att inkluderas i studien.
Ansökan :
Smartphoneapplikationen VieCovid2020 ger råd om livsstil och utbildning, samt en datainsamling i realtid riktad mot användarens känslomässiga tillstånd.
Den kommer att användas under 3 månader som tillägg till vanliga psykiatriska insatser och psykiatriska utvärderingar.
Förväntade fördelar:
En potentiell minskning av akut och kronisk stress förväntas bland användare av applikationen, särskilt med den uppsättning livsstils- och utbildningsråd som föreslås varje vecka.
I covid-19-pandemisammanhang är de förväntade fördelarna för samhället att bidra till att minska antalet patienter som lider av PTSD eller anpassningsstörningar.
850 patienter förväntas och 18 platser i Frankrike.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- Kriterier för PTSD eller anpassningsstörningar enligt DSM-5 och MINI kriterier inom ramen för COVID-19 traumaexponering och ekonomiska konsekvenser;
- patienter med en PCL-5-poäng högre än 33;
- patient som behandlas eller som kommer att behandlas med följande behandlingar: SSRI enbart eller SSRI i kombination med KBT, EMDR eller rekonsolideringsblockad
- kunna ladda ner och använda en app, med en korrekt internetanslutning (ägare av en smartphone)
- Anslutning till ett franskt socialförsäkringssystem (mottagare eller uppdragstagare) exklusive AME
- skriftligt medgivande att delta i studien;
Exklusions kriterier :
- ålder lägre än 18 år, utan någon övre åldersgräns;
- självmordsrisk med MINI;
- icke-franska talare;
- förmynderskapskuratur och frihetsberövad person genom rättsligt beslut
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VieCovid2020 smartphone-applikation
Smartphone-applikationen VieCovid2020 som tillägg till vanliga psykiatriska insatser
|
en realtidsbedömning med hjälp av smartphoneapplikationen VieCovid2020 under de första 3 månaderna i tillägg till vanlig psykiatrisk intervention
|
|
Placebo-jämförare: Vanlig psykiatrisk intervention
Enbart vanlig psykiatrisk intervention
|
en realtidsbedömning med hjälp av smartphoneapplikationen VieCovid2020 under de första 3 månaderna i tillägg till vanlig psykiatrisk intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlägsenhet för VieCovid2020 smartphone-appen
Tidsram: 6 MÅNADER
|
För att bedöma överlägsenheten hos VieCovid2020-smarttelefonappen, som ett tillägg till vanlig vård hos patienter som lider av anpassningsstörningar eller PTSD inom ramen för COVID-19, på andelen svarande efter 6 månader på PCL-5.
|
6 MÅNADER
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användarens efterlevnad av VieCovid-appen
Tidsram: 3 månader
|
För att bedöma användarens efterlevnad av VieCovid2020-smarttelefonapplikationen efter 3 månader
|
3 månader
|
|
Påverkan av sambehandlingar
Tidsram: 3 månader
|
För att bedöma effekten av sambehandlingar på överlägsenheten hos VieCovid2020-smarttelefonappen, som tillägg till vanlig vård hos patienter som lider av anpassningsstörningar eller PTSD inom ramen för COVID-19, på andelen svarspersoner på PCL-5 kl. 3, 6 och 12 månader.
|
3 månader
|
|
Ekonomisk påverkan
Tidsram: 6 månader
|
För att bedöma den ekonomiska effekten av att använda VieCovid2020-appen
|
6 månader
|
|
Överlägsenhet för VieCovid2020 smartphone-appen
Tidsram: 3 MÅNADER
|
användning av smartphoneappen VieCovid2020 under 3 månader
|
3 MÅNADER
|
|
identifiering av sociodemografiska egenskaper och psykiatriska komorbiditeter
Tidsram: 6 månader
|
individuella faktorer associerade med svaret på PCL-5 vid 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- APHP200426
- 2021-A02141-40 (Annan identifierare: IDRCB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på PTSD
-
University of PittsburghAvslutadPTSD | Icke PTSDFörenta staterna
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekrytering
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoRekrytering
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, inte rekryterande
-
Oregon Health and Science UniversityAnmälan via inbjudan
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktiv, inte rekryterande
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemAvslutad
-
Creighton UniversityAvslutadPTSDFörenta staterna
-
VA Eastern KansasAvslutad