Elämä Covidin kanssa vuodesta 2020: satunnaistettu kontrollikoe reaaliaikaisesta tiedonkeruusta älypuhelinpohjaisesta sovelluksesta, joka arvioi ja hoitaa Covid-19:n psykologisia vaikutuksia (VieCovid2020)
COVID-19-pandemia ja erityisesti synnytys on epämiellyttävä kokemus sen läpikäyville. Eroaminen läheisistä, vapauden menetys, epävarmuus sairauden tilasta ja ikävystyminen voivat toisinaan aiheuttaa dramaattisia vaikutuksia.
Itse asiassa pandemia ja sen seuraukset aiheuttavat huomattavaa pelkoa, huolta ja huolta väestössä koko väestössä ja erityisesti tietyissä ryhmissä, kuten ikääntyneissä aikuisissa, hoitohenkilöstössä ja ihmisissä, joilla on taustalla olevia terveysongelmia.
Jos viittaamme entisiin pandemioihin (SARS-CoV-1, MERS, Ebola), itsemurhia, posttraumaattista stressihäiriötä (PTSD) ja sopeutumishäiriöitä on raportoitu, vihaa on syntynyt ja oikeusjuttuja on nostettu.
Nykyinen COVID-19-pandemia on epidemiologinen ja psykologinen kriisi. Eristyksissä elämisen suunnattomuus, muutokset päivittäisessä elämässämme, työpaikan menetys, taloudelliset vaikeudet ja suru rakkaiden kuolemasta voivat vaikuttaa monien mielenterveyteen ja hyvinvointiin.
Covid-19:n kehittyvän tilanteen vuoksi politiikan päättäjät tarvitsevat kiireesti todisteiden synteesiä tuottaakseen ohjeita yleisölle ja potilaille, jotka kärsivät mielenterveyshäiriöistä, kuten PTSD ja sopeutumishäiriöistä. Siksi vaikuttaa ratkaisevan tärkeältä arvioida ja hallita ahdistuksen, paniikkikohtausten, masennuksen ja itsemurhan merkkejä helposti ja kansallisesti käyttäen nopeita, tehokkaita ja huippuluokan tekniikoita.
Tavoitteet:
Arvioida VieCovid2020-älypuhelinsovelluksen paremmuus PTSD- tai sopeutumishäiriöistä kärsivien potilaiden tavanomaisen hoidon lisänä COVID-19:n yhteydessä reagoineiden osuuden suhteen kuuden kuukauden kohdalla käyttämällä PCL-5:tä (PTSD-tarkistuslista DSM-5)
VieCovid2020-älypuhelinsovellus tarjoaa elämäntapa- ja koulutusneuvoja sekä reaaliaikaisen tiedonkeruun, joka kohdistuu käyttäjän tunnetilaan.
Sitä käytetään 3 kuukauden ajan tavanomaisten psykiatristen toimenpiteiden ja psykiatristen arvioiden lisäksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu:
Monikeskinen satunnaistettu kontrolloitu paremmuustutkimus kahdella rinnakkaisella haaralla. Satunnaistaminen on erikokoista lohkosatunnaistusta, joka on ositettu keskuksen ja rinnakkaishoidon mukaan (=tavallinen psykiatrinen interventio), joka määrätään lähtötilanteessa ennen satunnaistamista: selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) yksinään tai SSRI yhdistelmänä silmän liikkeiden herkkyyden vähentämiseen ja uudelleenkäsittelyyn ( EMDR), kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) tai uudelleenkonsolidaatioesto.
Tavoitteet:
Arvioida VieCovid2020-älypuhelinsovelluksen paremmuus PTSD- tai sopeutumishäiriöistä kärsivien potilaiden tavanomaisen hoidon lisänä COVID-19:n yhteydessä reagoineiden osuuden suhteen kuuden kuukauden kohdalla käyttämällä PCL-5:tä (PTSD-tarkistuslista DSM-5)
Jokainen potilas satunnaistetaan seuraaviin:
- tavallinen psykiatrinen interventio yksin ja psykiatriset arvioinnit 5 seuraavana ajankohtana (päivä 1, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta) (kontrolliryhmä) tai
- reaaliaikainen arviointi VieCovid2020-älypuhelinsovelluksella ensimmäisten 3 kuukauden aikana tavanomaisen psykiatrisen interventio- ja psykiatristen arvioiden lisäksi 5 seuraavana ajankohtana (päivä 1; 1 kuukausi; 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta) (interventiohaara )
Tutkimus lisää VieCovid2020-älypuhelinsovelluksen käytön ja psykiatriset arvioinnit seuraavina 5 ajankohtana.
Väestö :
Tutkimukseen otetaan mukaan vapaaehtoisia, jotka kärsivät PTSD:stä tai sopeutumishäiriöistä.
Sovellus:
VieCovid2020-älypuhelinsovellus tarjoaa elämäntapa- ja koulutusneuvoja sekä reaaliaikaisen tiedonkeruun, joka kohdistuu käyttäjän tunnetilaan.
Sitä käytetään 3 kuukauden ajan tavanomaisten psykiatristen toimenpiteiden ja psykiatristen arvioiden lisäksi.
Odotetut edut:
Sovelluksen käyttäjien akuutin ja kroonisen stressin mahdollista vähenemistä odotetaan erityisesti viikoittain ehdotettujen elämäntapa- ja koulutusohjeiden avulla.
COVID-19-pandemian yhteydessä yhteiskunnan odotetut hyödyt ovat PTSD- tai sopeutumishäiriöistä kärsivien potilaiden määrän vähentäminen.
850 potilasta odotetaan ja 18 paikkaa Ranskassa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- PTSD- tai sopeutumishäiriökriteerit DSM-5- ja MINI-kriteerien mukaisesti COVID-19-traumaaltistumisen ja taloudellisten seurausten yhteydessä;
- potilaat, joiden PCL-5-pistemäärä on yli 33;
- potilas, jota hoidetaan tai jota hoidetaan seuraavilla hoidoilla: SSRI-lääkkeet yksin tai SSRI-lääkkeet yhdessä CBT-lääkkeiden kanssa, EMDR tai uudelleenkonsolidaatioesto
- pystyy lataamaan ja käyttämään sovellusta oikealla internet-yhteydellä (älypuhelimen omistaja)
- Kuuluminen ranskalaiseen sosiaaliturvajärjestelmään (vastaanottaja tai luovuttaja) AME:tä lukuun ottamatta
- kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen;
Poissulkemiskriteerit:
- ikä alle 18, ilman yläikärajaa;
- itsemurhariski käyttämällä MINIä;
- ei-ranska puhuja;
- edunvalvojan holhooja ja henkilö, joka on riistetty vapaudestaan oikeuden päätöksellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VieCovid2020 älypuhelinsovellus
VieCovid2020-älypuhelinsovellus tavanomaisen psykiatrinen interventio lisäyksenä
|
reaaliaikainen arviointi VieCovid2020-älypuhelinsovelluksella ensimmäisten 3 kuukauden aikana tavanomaisen psykiatrisen hoidon lisänä
|
|
Placebo Comparator: Tavallinen psykiatrinen väliintulo
Tavallinen psykiatrinen väliintulo yksin
|
reaaliaikainen arviointi VieCovid2020-älypuhelinsovelluksella ensimmäisten 3 kuukauden aikana tavanomaisen psykiatrisen hoidon lisänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VieCovid2020-älypuhelinsovelluksen ylivoimaisuus
Aikaikkuna: 6 KUUKAUTTA
|
Arvioida VieCovid2020-älypuhelinsovelluksen paremmuus tavanomaisen hoidon lisänä potilailla, jotka kärsivät sopeutumishäiriöistä tai PTSD:stä COVID-19:n yhteydessä, PCL-5:n 6 kuukauden ikäisenä reagoineiden määrällä.
|
6 KUUKAUTTA
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VieCovid-sovelluksen käyttäjän sitoutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioida VieCovid2020-älypuhelinsovelluksen käyttäjän sitoutumista 3 kuukauden iässä
|
3 kuukautta
|
|
Yhteishoitojen vaikutus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioida yhteishoitojen vaikutusta VieCovid2020-älypuhelinsovelluksen paremmuuteen, tavanomaisen hoidon lisänä potilailla, jotka kärsivät sopeutumishäiriöistä tai PTSD:stä COVID-19:n yhteydessä, PCL-5-vastaanottimien määrään klo. 3, 6 ja 12 kuukautta.
|
3 kuukautta
|
|
Taloudellinen vaikutus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi VieCovid2020-sovelluksen käytön taloudellisia vaikutuksia
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP200426
- 2021-A02141-40 (Muu tunniste: IDRCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PTSD
-
University of PittsburghValmisPTSD | Ei PTSDYhdysvallat
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyRekrytointiPTSD | Posttraumaattinen stressihäiriö | Posttraumaattiset stressihäiriöt | Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) | Posttraumaattinen stressihäiriö PTSD | PTSD - posttraumaattinen stressihäiriö | Posttraumaattinen stressihäiriö, PTSDYhdysvallat
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekrytointiPTSDYhdistynyt kuningaskunta
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemValmis
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
Oregon Health and Science UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Oregon Clinical...Lopetettu
-
Creighton UniversityValmis
-
VA Eastern KansasLopetettu
-
University of Wisconsin, MadisonValmis