Życie z Covidem od 2020 roku: losowa próba kontrolna zbierania danych w czasie rzeczywistym Aplikacja na smartfony Ocena i leczenie psychologicznych skutków Covid-19 (VieCovid2020)
Pandemia COVID-19, a dokładniej okres izolacji jest przykrym doświadczeniem dla tych, którzy ją przechodzą. Rozłąka z bliskimi, utrata wolności, niepewność co do statusu choroby i nuda mogą czasami wywołać dramatyczne skutki.
W rzeczywistości pandemia i jej konsekwencje wywołują znaczny stopień strachu, niepokoju i niepokoju w całej populacji, a w szczególności wśród niektórych grup, takich jak osoby starsze, opiekunowie i osoby z chorobami współistniejącymi.
Jeśli cofniemy się do poprzednich pandemii (SARS-CoV-1, MERS, Ebola), donoszono o samobójstwach, zespole stresu pourazowego (PTSD) i zaburzeniach adaptacyjnych, generowaniu złości i wnoszeniu pozwów.
Obecna pandemia COVID-19 to kryzys epidemiologiczny i psychologiczny. Ogrom życia w izolacji, zmiany w naszym codziennym życiu, utrata pracy, trudności finansowe i żałoba po śmierci bliskich mogą potencjalnie wpłynąć na zdrowie psychiczne i samopoczucie wielu osób.
Biorąc pod uwagę rozwijającą się sytuację związaną z Covid-19, decydenci polityczni pilnie potrzebują syntezy dowodów, aby opracować wytyczne dla społeczeństwa i pacjentów cierpiących na zaburzenia psychiczne, takie jak zespół stresu pourazowego i zaburzenia adaptacyjne. Dlatego kluczowe wydaje się łatwe ocenianie i radzenie sobie z objawami lęku, napadów paniki, depresji i samobójstw na skalę krajową przy użyciu szybkich, skutecznych i najnowocześniejszych technik.
Cele:
Aby ocenić wyższość aplikacji mobilnej VieCovid2020, jako dodatku do zwykłej opieki nad pacjentami cierpiącymi na PTSD lub zaburzenia adaptacyjne w kontekście COVID-19, na wskaźnik odpowiedzi po 6 miesiącach przy użyciu PCL-5 (lista kontrolna PTSD dla DSM-5)
Aplikacja VieCovid2020 na smartfony zapewnia porady dotyczące stylu życia i edukacji, a także zbiera w czasie rzeczywistym dane dotyczące stanu emocjonalnego użytkownika.
Będzie używany przez 3 miesiące jako dodatek do zwykłej interwencji psychiatrycznej i ocen psychiatrycznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania:
Wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba wyższości z 2 równoległymi ramionami. Randomizacja będzie randomizacją blokową o różnej wielkości, podzieloną na ośrodki i leczenie skojarzone (=zwykła interwencja psychiatryczna) zaleconą na początku badania przed randomizacją: same selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub SSRI w połączeniu z odczulaniem za pomocą ruchu gałek ocznych i ponownym przetwarzaniem ( EMDR), terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) lub blokady rekonsolidacji.
Cele:
Aby ocenić wyższość aplikacji mobilnej VieCovid2020, jako dodatku do zwykłej opieki nad pacjentami cierpiącymi na PTSD lub zaburzenia adaptacyjne w kontekście COVID-19, na wskaźnik odpowiedzi po 6 miesiącach przy użyciu PCL-5 (lista kontrolna PTSD dla DSM-5)
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do:
- sama zwykła interwencja psychiatryczna i oceny psychiatryczne w 5 kolejnych punktach czasowych (dzień 1, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy) (ramię kontrolne) lub
- ocena w czasie rzeczywistym za pomocą aplikacji VieCovid2020 na smartfony w ciągu pierwszych 3 miesięcy jako dodatek do zwykłej interwencji psychiatrycznej i ocen psychiatrycznych w 5 kolejnych punktach czasowych (dzień 1; 1 miesiąc; 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy) (ramię interwencji )
Badanie dodaje korzystanie z aplikacji na smartfona VieCovid2020 i oceny psychiatryczne w 5 kolejnych punktach czasowych.
Populacja:
Badaniem zostaną objęci ochotnicy cierpiący na zespół stresu pourazowego lub zaburzenia adaptacyjne.
Aplikacja :
Aplikacja VieCovid2020 na smartfony zapewnia porady dotyczące stylu życia i edukacji, a także zbiera w czasie rzeczywistym dane dotyczące stanu emocjonalnego użytkownika.
Będzie używany przez 3 miesiące jako dodatek do zwykłej interwencji psychiatrycznej i ocen psychiatrycznych.
Przewidywane zyski :
Potencjalna redukcja ostrego i przewlekłego stresu wśród użytkowników aplikacji spodziewana jest w szczególności dzięki proponowanemu co tydzień zestawowi porad dotyczących stylu życia i edukacji.
W kontekście pandemii COVID-19 spodziewanymi korzyściami dla społeczeństwa ma być przyczynienie się do zmniejszenia liczby pacjentów cierpiących na PTSD lub zaburzenia adaptacyjne.
Oczekuje się 850 pacjentów i 18 ośrodków we Francji.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Kryteria PTSD lub zaburzeń adaptacyjnych według kryteriów DSM-5 i MINI w kontekście narażenia na traumę COVID-19 i konsekwencji ekonomicznych;
- pacjenci z wynikiem PCL-5 wyższym niż 33;
- pacjent leczony lub który będzie leczony następującymi metodami leczenia: same SSRI lub SSRI w połączeniu z CBT, EMDR lub blokadą rekonsolidacji
- możliwość pobrania aplikacji i korzystania z niej, z prawidłowym połączeniem internetowym (posiadacz smartfona)
- Przynależność do francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego (odbiorca lub cesjonariusz) z wyłączeniem AME
- pisemna zgoda na udział w badaniu;
Kryteria wyłączenia :
- wiek poniżej 18 lat, bez górnej granicy wieku;
- ryzyko samobójstwa przy użyciu MINI;
- nie mówiący po francusku;
- kurateli opiekuńczej i osoby pozbawionej wolności orzeczeniem sądu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja na smartfona VieCovid2020
Aplikacja na smartfona VieCovid2020 jako dodatek do zwykłej interwencji psychiatrycznej
|
ocena w czasie rzeczywistym za pomocą aplikacji VieCovid2020 na smartfona w ciągu pierwszych 3 miesięcy jako dodatek do zwykłej interwencji psychiatrycznej
|
|
Komparator placebo: Zwykła interwencja psychiatryczna
Zwykła sama interwencja psychiatryczna
|
ocena w czasie rzeczywistym za pomocą aplikacji VieCovid2020 na smartfona w ciągu pierwszych 3 miesięcy jako dodatek do zwykłej interwencji psychiatrycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyższość aplikacji na smartfony VieCovid2020
Ramy czasowe: 6 MIESIĘCY
|
Ocena wyższości aplikacji VieCovid2020 na smartfony, jako dodatku do zwykłej opieki nad pacjentami cierpiącymi na zaburzenia adaptacyjne lub PTSD w kontekście COVID-19, na wskaźnik odpowiedzi po 6 miesiącach na PCL-5.
|
6 MIESIĘCY
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie przez użytkownika aplikacji VieCovid
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aby ocenić przestrzeganie przez użytkowników aplikacji VieCovid2020 na smartfony po 3 miesiącach
|
3 miesiące
|
|
Wpływ leczenia skojarzonego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aby ocenić wpływ leczenia skojarzonego na wyższość aplikacji mobilnej VieCovid2020, jako dodatku do zwykłej opieki nad pacjentami cierpiącymi na zaburzenia adaptacyjne lub PTSD w kontekście COVID-19, na wskaźnik odpowiedzi na PCL-5 na 3, 6 i 12 miesięcy.
|
3 miesiące
|
|
Wpływ ekonomiczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby ocenić ekonomiczny wpływ korzystania z aplikacji VieCovid2020
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP200426
- 2021-A02141-40 (Inny identyfikator: IDRCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego
-
Northern California Institute of Research and EducationUniversity of California, San FranciscoZakończony
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyRekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Zespołu stresu pourazowego | Zespół stresu pourazowego | Zespół stresu pourazowego (PTSD) | Zespół stresu pourazowego PTSD | PTSD - zespół stresu pourazowego | Zespół stresu pourazowego, PTSDStany Zjednoczone
-
COMPASS PathwaysJeszcze nie rekrutacjaZespół stresu pourazowego | PTSD, zespół stresu pourazowego | Objawy PTSD | PTSD - zespół stresu pourazowego
-
London Health Sciences Centre Research Institute...RekrutacyjnyTesty farmakogenetyczne w celu określenia leczenia farmakologicznego w PTSDKanada
-
NYU Langone HealthSubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)RekrutacyjnyPTSD związane z traumąStany Zjednoczone
-
University of LuxembourgQuresta, Inc.; National Psychological Association of Ukraine; Veteran Mental Health...RekrutacyjnyZespołu stresu pourazowego | Zespół stresu pourazowego PTSD | Zespół stresu pourazowego, PTSDUkraina
-
University Children's Hospital, ZurichCantonal Hospital Winterthur, Switzerland; University Clinic for Child and Adolescent... i inni współpracownicyRekrutacyjnyPTSD - zespół stresu pourazowego | Zaburzenia funkcjonowania związane z PTSD u dzieci i młodzieżySzwajcaria, Niemcy
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZachowania rodzicielskie i objawy PTSDStany Zjednoczone
-
Christiaan VinkersCorcept TherapeuticsRekrutacyjny
-
Groupe Francais d'Epidemiologie PsychiatriqueNieznany