Život s Covidem od roku 2020: Randomizovaná kontrolní zkouška shromažďování dat v reálném čase v aplikaci pro chytré telefony, která hodnotí a léčí psychologické dopady Covid-19 (VieCovid2020)
Pandemie COVID-19 a přesněji uvěznění je pro ty, kdo ji podstoupí, nepříjemnou zkušeností. Odloučení od milovaných, ztráta svobody, nejistota ohledně stavu nemoci a nuda mohou mít příležitostně dramatické účinky.
Pandemie a její důsledky ve skutečnosti vyvolávají značný stupeň strachu, obav a obav v populaci jako celku a zejména u určitých skupin, jako jsou starší dospělí, poskytovatelé péče a lidé se základními zdravotními problémy.
Pokud se vrátíme k dřívějším pandemiím (SARS-CoV-1, MERS, Ebola), byly hlášeny sebevraždy, posttraumatická stresová porucha (PTSD) a poruchy přizpůsobení, vyvolal hněv a byly zahájeny soudní spory.
Současná pandemie COVID-19 je epidemiologická a psychologická krize. Obrovské množství života v izolaci, změny v našem každodenním životě, ztráta zaměstnání, finanční těžkosti a smutek ze smrti blízkých mají potenciál ovlivnit duševní zdraví a pohodu mnoha lidí.
Vzhledem k vyvíjející se situaci s Covid-19 tvůrci politik naléhavě potřebují syntézu důkazů, aby mohli poskytnout pokyny pro veřejnost a pacienty trpící duševními poruchami, jako je PTSD a poruchy přizpůsobení. Proto se zdá klíčové hodnotit a zvládat příznaky úzkosti, záchvatů paniky, deprese a sebevraždy snadno a v národním měřítku pomocí rychlých, účinných a nejmodernějších technik.
Cíle:
Posoudit nadřazenost aplikace pro chytré telefony VieCovid2020 jako doplněk k obvyklé péči o pacienty trpící PTSD nebo poruchami přizpůsobení v souvislosti s COVID-19 na základě míry respondentů po 6 měsících pomocí PCL-5 (kontrolní seznam PTSD pro DSM-5)
Aplikace pro chytré telefony VieCovid2020 poskytuje rady týkající se životního stylu a vzdělávání a také sběr dat v reálném čase zaměřený na emoční stav uživatele.
Bude se používat po dobu 3 měsíců jako doplněk k obvyklé psychiatrické intervenci a psychiatrickým hodnocením.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Design studie:
Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie superiority se 2 paralelními rameny. Randomizace bude různě velká bloková randomizace, stratifikovaná podle centra a podle souběžné léčby (=obvyklá psychiatrická intervence) předepsaná na začátku před randomizací: selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) samotné nebo SSRI v kombinaci s desenzibilizací a přepracováním pohybu očí ( EMDR), kognitivně behaviorální terapie (CBT) nebo rekonsolidační blokáda.
Cíle:
Posoudit nadřazenost aplikace pro chytré telefony VieCovid2020 jako doplněk k obvyklé péči o pacienty trpící PTSD nebo poruchami přizpůsobení v souvislosti s COVID-19 na základě míry respondentů po 6 měsících pomocí PCL-5 (kontrolní seznam PTSD pro DSM-5)
Každý pacient bude randomizován mezi:
- samotná obvyklá psychiatrická intervence a psychiatrická hodnocení v 5 následujících časových bodech (den 1, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců) (kontrolní rameno) nebo
- hodnocení v reálném čase pomocí aplikace pro chytré telefony VieCovid2020 během prvních 3 měsíců jako doplněk k obvyklé psychiatrické intervenci a psychiatrickým hodnocením v 5 následujících časových bodech (den 1; 1 měsíc; 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců) (intervenční rameno )
Výzkum přidává použití aplikace pro chytré telefony VieCovid2020 a psychiatrická hodnocení v 5 následujících časových bodech.
Populace :
Do studie budou zahrnuti dobrovolníci trpící PTSD nebo poruchami přizpůsobení.
Aplikace :
Aplikace pro chytré telefony VieCovid2020 poskytuje rady týkající se životního stylu a vzdělávání a také sběr dat v reálném čase zaměřený na emoční stav uživatele.
Bude se používat po dobu 3 měsíců jako doplněk k obvyklé psychiatrické intervenci a psychiatrickým hodnocením.
Očekávané výhody:
Potenciální snížení akutního a chronického stresu se mezi uživateli aplikace očekává zejména souborem životních a výchovných rad navrhovaných každý týden.
V kontextu pandemie COVID-19 je očekávaným přínosem pro společnost přispět ke snížení počtu pacientů trpících PTSD nebo poruchami přizpůsobení.
Očekává se 850 pacientů a 18 míst ve Francii.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Kritéria PTSD nebo poruch přizpůsobení podle kritérií DSM-5 a MINI v souvislosti s vystavením traumatu COVID-19 a ekonomickými důsledky;
- pacienti se skóre PCL-5 vyšším než 33;
- pacient léčený nebo který bude léčen následujícími způsoby léčby: SSRI samotné nebo SSRI v kombinaci s CBT, EMDR nebo rekonsolidační blokádou
- možnost stáhnout a používat aplikaci se správným připojením k internetu (vlastník chytrého telefonu)
- Příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení (příjemce nebo přidělenec) s výjimkou AME
- písemný souhlas s účastí ve studii;
Kritéria vyloučení:
- věk nižší než 18 let bez jakékoli horní věkové hranice;
- riziko sebevraždy pomocí MINI;
- nefrancouzsky mluvící;
- opatrovnictví opatrovnictví a osoba zbavená svobody rozhodnutím soudu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aplikace pro chytré telefony VieCovid2020
Aplikace pro chytré telefony VieCovid2020 jako doplněk k obvyklé psychiatrické intervenci
|
hodnocení v reálném čase pomocí aplikace pro chytré telefony VieCovid2020 během prvních 3 měsíců jako doplněk k obvyklé psychiatrické intervenci
|
|
Komparátor placeba: Obvyklá psychiatrická intervence
Obvyklá samotná psychiatrická intervence
|
hodnocení v reálném čase pomocí aplikace pro chytré telefony VieCovid2020 během prvních 3 měsíců jako doplněk k obvyklé psychiatrické intervenci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Převaha aplikace pro chytré telefony VieCovid2020
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
|
Posoudit nadřazenost aplikace VieCovid2020 pro chytré telefony, jako doplněk k obvyklé péči u pacientů trpících poruchami přizpůsobení nebo PTSD v kontextu COVID-19, na počtu respondentů po 6 měsících na PCL-5.
|
6 MĚSÍCŮ
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uživatelské dodržování aplikace VieCovid
Časové okno: 3 měsíce
|
Posoudit uživatelskou adherenci k aplikaci pro chytré telefony VieCovid2020 po 3 měsících
|
3 měsíce
|
|
Dopad společných léčebných postupů
Časové okno: 3 měsíce
|
Posoudit dopad společné léčby na nadřazenost aplikace pro chytré telefony VieCovid2020 jako doplněk k obvyklé péči u pacientů trpících poruchami přizpůsobení nebo PTSD v kontextu COVID-19 na míru respondentů na PCL-5 na 3, 6 a 12 měsíců.
|
3 měsíce
|
|
Ekonomický dopad
Časové okno: 6 měsíců
|
K posouzení ekonomického dopadu používání aplikace VieCovid2020
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- APHP200426
- 2021-A02141-40 (Jiný identifikátor: IDRCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PTSD
-
University of PittsburghDokončenoPTSD | Bez PTSDSpojené státy
-
COMPASS PathwaysZatím nenabírámePTSD | PTSD, posttraumatická stresová porucha | Příznaky PTSD | PTSD – posttraumatická stresová porucha
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyNáborPTSD | Posttraumatická stresová porucha | Posttraumatické stresové poruchy | Posttraumatická stresová porucha (PTSD) | Posttraumatická stresová porucha PTSD | PTSD – posttraumatická stresová porucha | Posttraumatická stresová porucha, PTSDSpojené státy
-
Valhalla Project NiagaraNábor
-
York UniversityNábor
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.Staženo
-
University of PennsylvaniaUniversity of TexasDokončeno