La vida con Covid desde 2020: una prueba de control aleatoria de una aplicación basada en teléfonos inteligentes de recopilación de datos en tiempo real que evalúa y trata los impactos psicológicos de Covid-19 (VieCovid2020)
La pandemia del COVID-19 y más concretamente el confinamiento es una experiencia desagradable para quienes la padecen. La separación de los seres queridos, la pérdida de la libertad, la incertidumbre sobre el estado de la enfermedad y el aburrimiento pueden, en ocasiones, crear efectos dramáticos.
De hecho, la pandemia y sus consecuencias están generando un grado considerable de miedo, preocupación e inquietud en la población en general y en ciertos grupos en particular, como los adultos mayores, los proveedores de atención y las personas con condiciones de salud subyacentes.
Si nos remitimos a pandemias anteriores (SARS-CoV-1, MERS, Ébola), se han denunciado suicidios, trastornos de estrés postraumático (TEPT) y trastornos de adaptación, se ha generado ira y se han iniciado demandas.
La actual pandemia de COVID-19 es una crisis epidemiológica y psicológica. La enormidad de vivir en aislamiento, los cambios en nuestra vida diaria, la pérdida de empleo, las dificultades financieras y el dolor por la muerte de seres queridos tienen el potencial de afectar la salud mental y el bienestar de muchos.
Dada la situación en desarrollo con el Covid-19, los formuladores de políticas necesitan urgentemente una síntesis de la evidencia para producir una guía para el público y los pacientes que sufren trastornos mentales como el TEPT y los trastornos de adaptación. Por lo tanto, parece crucial evaluar y manejar los signos de ansiedad, ataques de pánico, depresión y suicidio de manera fácil y a escala nacional utilizando técnicas rápidas, eficientes y de última generación.
Objetivos :
Evaluar la superioridad de la aplicación para teléfonos inteligentes VieCovid2020, además de la atención habitual en pacientes que sufren de TEPT o trastornos de adaptación en el contexto de COVID-19, sobre la tasa de respondedores a los 6 meses utilizando PCL-5 (PTSD Checklist for DSM-5)
La aplicación para teléfonos inteligentes VieCovid2020 brinda consejos educativos y de estilo de vida, así como una recopilación de datos en tiempo real dirigida al estado emocional del usuario.
Se utilizará durante 3 meses además de la intervención psiquiátrica habitual y las evaluaciones psiquiátricas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio:
Ensayo multicéntrico aleatorizado controlado de superioridad con 2 brazos paralelos. La aleatorización será una aleatorización en bloques de varios tamaños, estratificada por centro y por tratamiento conjunto (=intervención psiquiátrica habitual) prescrito al inicio del estudio antes de la aleatorización: inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) solos o ISRS en combinación con desensibilización y reprocesamiento por movimientos oculares ( EMDR), terapia cognitivo conductual (TCC) o bloqueo de reconsolidación.
Objetivos :
Evaluar la superioridad de la aplicación para teléfonos inteligentes VieCovid2020, además de la atención habitual en pacientes que sufren de TEPT o trastornos de adaptación en el contexto de COVID-19, sobre la tasa de respondedores a los 6 meses utilizando PCL-5 (PTSD Checklist for DSM-5)
Cada paciente será aleatorizado entre:
- intervención psiquiátrica habitual sola y evaluaciones psiquiátricas en los 5 puntos temporales siguientes (día 1, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses) (brazo de control) o
- una evaluación en tiempo real utilizando la aplicación para teléfonos inteligentes VieCovid2020 durante los primeros 3 meses además de la intervención psiquiátrica habitual y evaluaciones psiquiátricas en los 5 puntos de tiempo siguientes (día 1; 1 mes; 3 meses, 6 meses y 12 meses) (brazo de intervención )
La investigación agrega el uso de la aplicación para teléfonos inteligentes VieCovid2020 y las evaluaciones psiquiátricas en los 5 puntos de tiempo siguientes.
Población :
Los voluntarios que sufren de PTSD o trastornos de adaptación se incluirán en el estudio.
Solicitud :
La aplicación para teléfonos inteligentes VieCovid2020 brinda consejos educativos y de estilo de vida, así como una recopilación de datos en tiempo real dirigida al estado emocional del usuario.
Se utilizará durante 3 meses además de la intervención psiquiátrica habitual y las evaluaciones psiquiátricas.
Beneficios esperados :
Se espera una reducción potencial del estrés agudo y crónico entre los usuarios de la aplicación, en particular con el conjunto de consejos educativos y de estilo de vida propuestos cada semana.
En el contexto de la pandemia de COVID-19, los beneficios esperados para la sociedad es contribuir a reducir el número de pacientes que sufren TEPT o trastornos de adaptación.
Se esperan 850 pacientes y 18 sitios en Francia.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión :
- PTSD o criterios de trastornos de adaptación según los criterios DSM-5 y MINI en el contexto de la exposición al trauma de COVID-19 y las consecuencias económicas;
- pacientes con una puntuación PCL-5 superior a 33;
- paciente tratado o que será tratado con los siguientes tratamientos: ISRS solos o ISRS en combinación con TCC, EMDR o bloqueo de reconsolidación
- capaz de descargar y usar una aplicación, con una conexión a Internet correcta (propietario de un teléfono inteligente)
- Afiliación a un sistema de seguridad social francés (destinatario o cesionario) excepto AME
- consentimiento por escrito para participar en el estudio;
Criterio de exclusión :
- edad inferior a 18 años, sin límite de edad superior;
- riesgo de suicidio usando MINI;
- hablante no francés;
- tutela curatela y persona privada de su libertad por decisión judicial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aplicación para teléfonos inteligentes VieCovid2020
La aplicación para smartphone VieCovid2020 como complemento a la intervención psiquiátrica habitual
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una evaluación en tiempo real utilizando la aplicación de teléfono inteligente VieCovid2020 durante los primeros 3 meses como complemento a la intervención psiquiátrica habitual
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Comparador de placebos: Intervención psiquiátrica habitual
Intervención psiquiátrica habitual sola
|
una evaluación en tiempo real utilizando la aplicación de teléfono inteligente VieCovid2020 durante los primeros 3 meses como complemento a la intervención psiquiátrica habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Superioridad de la aplicación para teléfonos inteligentes VieCovid2020
Periodo de tiempo: 6 MESES
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Evaluar la superioridad de la aplicación para teléfonos inteligentes VieCovid2020, además de la atención habitual en pacientes que sufren trastornos de adaptación o TEPT en el contexto de COVID-19, en la tasa de respondedores a los 6 meses en el PCL-5.
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6 MESES
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adhesión del usuario de la aplicación VieCovid
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar la adherencia de los usuarios a la aplicación para smartphone VieCovid2020 a los 3 meses
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3 meses
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Impacto de los cotratamientos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar el impacto de los tratamientos conjuntos en la superioridad de la aplicación para teléfonos inteligentes VieCovid2020, además de la atención habitual en pacientes que sufren trastornos de adaptación o TEPT en el contexto de COVID-19, en la tasa de respondedores en el PCL-5 en 3, 6 y 12 meses.
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3 meses
|
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Impacto económico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluar el impacto económico del uso de la aplicación VieCovid2020
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- APHP200426
- 2021-A02141-40 (Otro identificador: IDRCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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