Жизнь с Covid с 2020 года: рандомизированное контрольное испытание приложения для сбора данных в режиме реального времени для смартфонов, оценивающего и лечащего психологические воздействия Covid-19 (VieCovid2020)
Пандемия COVID-19 и, в частности, заключение — неприятный опыт для тех, кто его подвергает. Разлука с близкими, потеря свободы, неуверенность в своем заболевании и скука могут иногда создавать драматические последствия.
На самом деле пандемия и ее последствия вызывают значительный страх, тревогу и тревогу у населения в целом и у некоторых групп в частности, таких как пожилые люди, лица, осуществляющие уход, и люди с сопутствующими заболеваниями.
Если мы вернемся к прежним пандемиям (SARS-CoV-1, MERS, Эбола), то сообщалось о самоубийствах, посттравматическом стрессовом расстройстве (ПТСР) и нарушениях адаптации, вызывали гнев и возбуждали судебные процессы.
Нынешняя пандемия COVID-19 представляет собой эпидемиологический и психологический кризис. Ужасность жизни в изоляции, изменения в нашей повседневной жизни, потеря работы, финансовые трудности и горе по поводу смерти близких могут повлиять на психическое здоровье и благополучие многих людей.
Учитывая развивающуюся ситуацию с Covid-19, лицам, ответственным за разработку политики, срочно требуется синтез фактических данных для подготовки рекомендаций для населения и пациентов, страдающих психическими расстройствами, такими как посттравматическое стрессовое расстройство и расстройства адаптации. Таким образом, представляется крайне важным легко и в национальном масштабе оценивать и контролировать признаки тревоги, панических атак, депрессии и суицида с использованием быстрых, эффективных и передовых методов.
Цели:
Чтобы оценить превосходство приложения для смартфона VieCovid2020 в дополнение к обычному уходу за пациентами, страдающими посттравматическим стрессовым расстройством или расстройствами адаптации в контексте COVID-19, в отношении количества ответивших через 6 месяцев с использованием PCL-5 (контрольный список посттравматического стресса для ДСМ-5)
Приложение для смартфона VieCovid2020 предоставляет советы по образу жизни и обучению, а также сбор данных в режиме реального времени, направленный на эмоциональное состояние пользователя.
Он будет использоваться в течение 3 месяцев в дополнение к обычному психиатрическому вмешательству и психиатрическим обследованиям.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Дизайн исследования:
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование превосходства с двумя параллельными группами. Рандомизация будет представлять собой блок рандомизации разного размера, стратифицированный по центру и совместному лечению (= обычное психиатрическое вмешательство), назначенному на исходном уровне до рандомизации: только селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или СИОЗС в сочетании с десенсибилизацией движением глаз и повторной обработкой ( EMDR), когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) или блокада реконсолидации.
Цели:
Чтобы оценить превосходство приложения для смартфона VieCovid2020 в дополнение к обычному уходу за пациентами, страдающими посттравматическим стрессовым расстройством или расстройствами адаптации в контексте COVID-19, в отношении количества ответивших через 6 месяцев с использованием PCL-5 (контрольный список посттравматического стресса для ДСМ-5)
Каждый пациент будет рандомизирован между:
- только обычное психиатрическое вмешательство и психиатрические осмотры в 5 следующих моментов времени (день 1, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев) (контрольная группа) или
- оценка в режиме реального времени с использованием приложения для смартфона VieCovid2020 в течение первых 3 месяцев в дополнение к обычному психиатрическому вмешательству и психиатрических оценок в 5 следующих моментов времени (день 1; 1 месяц; 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев) (группа вмешательства )
Исследование дополняет использование приложения для смартфона VieCovid2020 и психиатрических оценок в 5 следующих моментов времени.
Население :
В исследование будут включены добровольцы, страдающие посттравматическим стрессовым расстройством или расстройствами адаптации.
Приложение :
Приложение для смартфона VieCovid2020 предоставляет советы по образу жизни и обучению, а также сбор данных в режиме реального времени, направленный на эмоциональное состояние пользователя.
Он будет использоваться в течение 3 месяцев в дополнение к обычному психиатрическому вмешательству и психиатрическим обследованиям.
Ожидаемые преимущества:
Среди пользователей приложения ожидается потенциальное снижение острого и хронического стресса, в частности, благодаря набору советов по образу жизни и обучению, предлагаемых каждую неделю.
В контексте пандемии COVID-19 ожидаемая польза для общества состоит в том, чтобы способствовать сокращению числа пациентов, страдающих посттравматическим стрессовым расстройством или расстройствами адаптации.
Ожидается 850 пациентов и 18 центров во Франции.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения :
- Критерии ПТСР или расстройств адаптации согласно критериям DSM-5 и MINI в контексте травматического воздействия COVID-19 и экономических последствий;
- пациенты с оценкой PCL-5 выше 33;
- пациент, который лечится или будет лечиться следующими видами лечения: только СИОЗС или СИОЗС в сочетании с когнитивно-поведенческой терапией, EMDR или реконсолидационной блокадой
- возможность загрузки и использования приложения при правильном подключении к Интернету (владелец смартфона)
- Принадлежность к французской системе социального обеспечения (получатель или правопреемник), за исключением AME
- письменное согласие на участие в исследовании;
Критерий исключения :
- возраст до 18 лет без верхней возрастной границы;
- суицидальный риск при использовании MINI;
- не говорящий по-французски;
- опекунство и попечительство лица, лишенного свободы по решению суда
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Приложение для смартфона VieCovid2020
Приложение для смартфона VieCovid2020 в дополнение к обычному психиатрическому вмешательству
|
оценка в режиме реального времени с использованием приложения для смартфона VieCovid2020 в течение первых 3 месяцев в дополнение к обычному психиатрическому вмешательству
|
|
Плацебо Компаратор: Обычное психиатрическое вмешательство
Только обычное психиатрическое вмешательство
|
оценка в режиме реального времени с использованием приложения для смартфона VieCovid2020 в течение первых 3 месяцев в дополнение к обычному психиатрическому вмешательству
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Превосходство приложения для смартфонов VieCovid2020
Временное ограничение: 6 МЕСЯЦЕВ
|
Чтобы оценить превосходство приложения для смартфона VieCovid2020 в дополнение к обычному уходу за пациентами, страдающими расстройствами адаптации или посттравматическим стрессовым расстройством в контексте COVID-19, по доле ответивших через 6 месяцев на PCL-5.
|
6 МЕСЯЦЕВ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность пользователей к приложению VieCovid
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценить приверженность пользователей приложению для смартфонов VieCovid2020 через 3 месяца.
|
3 месяца
|
|
Влияние совместного лечения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Чтобы оценить влияние совместного лечения на превосходство приложения для смартфона VieCovid2020 в дополнение к обычному уходу за пациентами, страдающими расстройствами адаптации или посттравматическим стрессовым расстройством в контексте COVID-19, на долю ответивших на PCL-5 в 3, 6 и 12 месяцев.
|
3 месяца
|
|
Экономическое влияние
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить экономический эффект от использования приложения VieCovid2020.
|
6 месяцев
|
|
Превосходство приложения для смартфона VieCovid2020
Временное ограничение: 3 МЕСЯЦА
|
использование приложения для смартфона VieCovid2020 в течение 3 месяцев
|
3 МЕСЯЦА
|
|
выявление социально-демографических характеристик и сопутствующих психиатрических заболеваний
Временное ограничение: 6 месяцев
|
индивидуальные факторы, связанные с ответом на PCL-5 через 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- APHP200426
- 2021-A02141-40 (Другой идентификатор: IDRCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .