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使用风险因素修改计划和连续 Fitbit 监测修改 ADT 前列腺癌患者的代谢综合征和心血管风险

2023年3月28日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

使用监督锻炼计划和连续 Fitbit 监测改变 ADT 前列腺癌患者的代谢综合征和心血管风险

该 II 期试验研究锻炼计划和连续 Fitbit 监测如何有效管理已扩散到身体其他部位(转移性)或复发(复发性)但未复发的前列腺癌患者的代谢综合征和心血管疾病风险对治疗有反应(难治性)并正在接受雄激素剥夺疗法。 平衡治疗效果、药物副作用和与前列腺癌的竞争性合并症至关重要。 正在进行这项试验,以了解锻炼计划是否有助于改善接受雄激素剥夺疗法的前列腺癌患者的代谢综合征和心血管(心脏)健康。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 在使用雄激素的前列腺癌患者中,与单独使用 Fitbit 监测相比,确定 16 周锻炼计划与连续 Fitbit 监测与心血管健康(定义为 10 年动脉粥样硬化性心血管疾病 [ASCVD] 风险评分的变化)之间的关系剥夺疗法(ADT)。

次要目标:

I. 确定连续 Fitbit 监测前列腺癌患者 ADT 的 16 周锻炼计划的心血管健康效果的持续时间(使用干预后 12 周的 10 年 ASCVD 风险测量)。

二。在接受 ADT 治疗的前列腺癌患者中,与单独使用 Fitbit 监测相比,筛选具有连续 Fitbit 监测的 16 周锻炼计划与代谢综合征严重程度(由代谢严重程度指数 z 分数的变化定义)之间的关系。

三、与单独使用 Fitbit 监测相比,测量运动干预与前列腺特异性抗原 (PSA) 速度之间的关系。

四、与单独使用 Fitbit 监测相比,测量运动干预与身体健康之间的关系(使用 V02 和身体成分)。

V. 与单独使用 Fitbit 监测相比,测量运动干预与身体活动(步数)/心率之间的关系。

六。与单独使用 Fitbit 监测相比,衡量运动干预和身体活动之间的关系(通过 Godin 休闲时间身体活动问卷测量)。

七。与单独使用 Fitbit 监测相比,衡量运动干预与生活质量/症状负担之间的关系(通过以下患者报告的调查衡量:国家癌症研究所-患者报告的结果-不良事件的通用术语标准 [NCI-PRO-CTCAE ], 患者报告结果测量信息系统 [PROMIS] 疲劳和身体机能、自我效能、欧洲癌症研究和治疗组织 [EORTC] 生活质量问卷 Core30 [QLQ-C30] 和前列腺癌 25 [PR25])。

探索目标:

I. 利用干预前后外周血分析探索运动干预与胰岛素抵抗、炎症/免疫功能和新陈代谢标志物之间的关系。

大纲:患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

第 I 组:患者接受通识教育锻炼包,其中包含每周定期锻炼最多 150 分钟的指导。 患者还在 16 周内每天佩戴 FitBit。

第 II 组:患者每周两次 (BIW) 参加超过 60 分钟的监督和自主锻炼课程,持续长达 16 周。 患者还在 16 周内每天佩戴 FitBit。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • M D Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 愿意并能够提供书面知情同意书
  • 经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌
  • 影像学检查(骨扫描、计算机断层扫描 [CT] 和/或磁共振成像 [MRI])或局部治疗(前列腺切除术或放疗)后的生化复发/难治性存在转移性疾病
  • 至少 2 个月内 PSA 稳定或改善表明疾病活动稳定或改善
  • 使用促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂或 GnRH 拮抗剂或术后去势至少 3 个月
  • 允许联合 ADT 与阿比特龙或恩杂鲁胺
  • 预期在随后至少 6 个月内保持性腺功能减退
  • 无症状的骨转移是允许的(将修改运动并监测患者)
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 2
  • 患者必须能够完成最大运动压力测试,该测试将使用由心脏病专家监督的标准化方案 ^70 通过心肺运动测试进行评估
  • 入组前 3 个月内血红蛋白 >= 9.0 g/dL,与输血和/或生长因子无关
  • 入组前 3 个月内血小板计数 >=75,000/uL,与输血和/或生长因子无关
  • 访问带有 android 或 iPhone OS (iOS) 操作系统的智能手机
  • 能够说和理解英语

排除标准:

  • 当前使用任何其他前列腺癌全身疗法,但允许使用促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂/拮抗剂、阿比特龙、恩杂鲁胺、双膦酸盐或 RANK 配体抑制剂(用于骨转移)
  • 研究者认为任何潜在的共病医学或精神疾病将使参与我们的运动干预变得危险或掩盖对不良事件的解释
  • 近3个月不能步行400米或不能进行上下肢运动、阻力训练
  • 参加研究后 28 天内接受化疗
  • 有症状的骨转移
  • 任何研究药物产品
  • 既往骨转移的放射治疗或手术干预
  • 除前列腺癌外具有临床意义的活动性恶性肿瘤
  • 进入前心电图的校正 QT (QTc) 间期延长 (>= 450 m/sec)
  • 可能影响独立或监督运动安全性的临床显着心脏病,包括先前存在的冠状动脉疾病、心肌梗塞或过去 6 个月内的动脉血栓事件、严重或不稳定心绞痛、临床显着室性心律失常(如室性心动过速、心室颤动)病史或尖端扭转型室性心动过速),纽约心脏协会 III-IV 级心脏病或基线时心脏射血分数测量值 < 40%
  • 未经治疗的症状性脊髓压迫
  • 非自愿监禁的囚犯或受试者
  • 因精神或身体治疗而被强制拘留的对象(例如 传染性疾病)疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:第一组(教育练习包,FitBit)
患者接受通识教育锻炼包,其中包含每周定期锻炼最多 150 分钟的指导。 患者还在 16 周内每天佩戴 FitBit。
辅助研究
其他名称:
  • 生活质量评估
辅助研究
收到通识教育练习包
其他名称:
  • 干预教育
  • 教育干预
  • 通过教育进行干预
  • 干预,教育
佩戴 FitBit 进行活动追踪
实验性的:II 组(健身程序 FitBit)
患者参加长达 16 周的超过 60 分钟的 BIW 监督和自主锻炼课程。 患者还在 16 周内每天佩戴 FitBit。
辅助研究
其他名称:
  • 生活质量评估
辅助研究
佩戴 FitBit 进行活动追踪
参加监督和自我指导的锻炼课程

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD) 10 年风险评分
大体时间:通过学习完成,平均一年。

为期 16 周的锻炼计划将通过降低收缩压 (SBP) 和胆固醇同时增加高密度脂蛋白 (HDL) 来影响此风险评分。

· 0% 到 4.9% 的风险被认为是低风险。 健康的饮食和锻炼将有助于降低风险。

除非您的低密度脂蛋白或“坏”胆固醇大于或等于 190,否则不建议使用药物。

  • 5% 到 7.4% 的风险被认为是临界值。 如果您有某些情况或“风险增强剂”,可能会建议您使用他汀类药物。 这些情况可能会增加您患心脏病或中风的风险。 与您的初级保健提供者交谈,看看您是否有以下列表中的任何风险增强剂。
  • 7.5% 到 20% 的风险被认为是中等风险。 建议您从中等强度的他汀类药物治疗开始。
  • 大于 20% 的风险被认为是高风险。 建议您从高强度他汀类药物治疗开始
通过学习完成,平均一年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月23日

初级完成 (预期的)

2027年2月2日

研究完成 (预期的)

2027年2月2日

研究注册日期

首次提交

2020年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月13日

首次发布 (实际的)

2021年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月28日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2018-0938 (Institutional Review Board)
  • NCI-2019-08624 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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