使用风险因素修改计划和连续 Fitbit 监测修改 ADT 前列腺癌患者的代谢综合征和心血管风险
使用监督锻炼计划和连续 Fitbit 监测改变 ADT 前列腺癌患者的代谢综合征和心血管风险
研究概览
地位
详细说明
主要目标:
I. 在使用雄激素的前列腺癌患者中,与单独使用 Fitbit 监测相比,确定 16 周锻炼计划与连续 Fitbit 监测与心血管健康(定义为 10 年动脉粥样硬化性心血管疾病 [ASCVD] 风险评分的变化)之间的关系剥夺疗法(ADT)。
次要目标:
I. 确定连续 Fitbit 监测前列腺癌患者 ADT 的 16 周锻炼计划的心血管健康效果的持续时间(使用干预后 12 周的 10 年 ASCVD 风险测量)。
二。在接受 ADT 治疗的前列腺癌患者中,与单独使用 Fitbit 监测相比,筛选具有连续 Fitbit 监测的 16 周锻炼计划与代谢综合征严重程度(由代谢严重程度指数 z 分数的变化定义)之间的关系。
三、与单独使用 Fitbit 监测相比,测量运动干预与前列腺特异性抗原 (PSA) 速度之间的关系。
四、与单独使用 Fitbit 监测相比,测量运动干预与身体健康之间的关系(使用 V02 和身体成分)。
V. 与单独使用 Fitbit 监测相比,测量运动干预与身体活动(步数)/心率之间的关系。
六。与单独使用 Fitbit 监测相比,衡量运动干预和身体活动之间的关系(通过 Godin 休闲时间身体活动问卷测量)。
七。与单独使用 Fitbit 监测相比,衡量运动干预与生活质量/症状负担之间的关系(通过以下患者报告的调查衡量:国家癌症研究所-患者报告的结果-不良事件的通用术语标准 [NCI-PRO-CTCAE ], 患者报告结果测量信息系统 [PROMIS] 疲劳和身体机能、自我效能、欧洲癌症研究和治疗组织 [EORTC] 生活质量问卷 Core30 [QLQ-C30] 和前列腺癌 25 [PR25])。
探索目标:
I. 利用干预前后外周血分析探索运动干预与胰岛素抵抗、炎症/免疫功能和新陈代谢标志物之间的关系。
大纲:患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
第 I 组:患者接受通识教育锻炼包,其中包含每周定期锻炼最多 150 分钟的指导。 患者还在 16 周内每天佩戴 FitBit。
第 II 组:患者每周两次 (BIW) 参加超过 60 分钟的监督和自主锻炼课程,持续长达 16 周。 患者还在 16 周内每天佩戴 FitBit。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 愿意并能够提供书面知情同意书
- 经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌
- 影像学检查(骨扫描、计算机断层扫描 [CT] 和/或磁共振成像 [MRI])或局部治疗(前列腺切除术或放疗)后的生化复发/难治性存在转移性疾病
- 至少 2 个月内 PSA 稳定或改善表明疾病活动稳定或改善
- 使用促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂或 GnRH 拮抗剂或术后去势至少 3 个月
- 允许联合 ADT 与阿比特龙或恩杂鲁胺
- 预期在随后至少 6 个月内保持性腺功能减退
- 无症状的骨转移是允许的(将修改运动并监测患者)
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 2
- 患者必须能够完成最大运动压力测试,该测试将使用由心脏病专家监督的标准化方案 ^70 通过心肺运动测试进行评估
- 入组前 3 个月内血红蛋白 >= 9.0 g/dL,与输血和/或生长因子无关
- 入组前 3 个月内血小板计数 >=75,000/uL,与输血和/或生长因子无关
- 访问带有 android 或 iPhone OS (iOS) 操作系统的智能手机
- 能够说和理解英语
排除标准:
- 当前使用任何其他前列腺癌全身疗法,但允许使用促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂/拮抗剂、阿比特龙、恩杂鲁胺、双膦酸盐或 RANK 配体抑制剂(用于骨转移)
- 研究者认为任何潜在的共病医学或精神疾病将使参与我们的运动干预变得危险或掩盖对不良事件的解释
- 近3个月不能步行400米或不能进行上下肢运动、阻力训练
- 参加研究后 28 天内接受化疗
- 有症状的骨转移
- 任何研究药物产品
- 既往骨转移的放射治疗或手术干预
- 除前列腺癌外具有临床意义的活动性恶性肿瘤
- 进入前心电图的校正 QT (QTc) 间期延长 (>= 450 m/sec)
- 可能影响独立或监督运动安全性的临床显着心脏病,包括先前存在的冠状动脉疾病、心肌梗塞或过去 6 个月内的动脉血栓事件、严重或不稳定心绞痛、临床显着室性心律失常(如室性心动过速、心室颤动)病史或尖端扭转型室性心动过速),纽约心脏协会 III-IV 级心脏病或基线时心脏射血分数测量值 < 40%
- 未经治疗的症状性脊髓压迫
- 非自愿监禁的囚犯或受试者
- 因精神或身体治疗而被强制拘留的对象(例如 传染性疾病)疾病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:第一组(教育练习包,FitBit)
患者接受通识教育锻炼包,其中包含每周定期锻炼最多 150 分钟的指导。
患者还在 16 周内每天佩戴 FitBit。
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辅助研究
其他名称:
辅助研究
收到通识教育练习包
其他名称:
佩戴 FitBit 进行活动追踪
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实验性的:II 组(健身程序 FitBit)
患者参加长达 16 周的超过 60 分钟的 BIW 监督和自主锻炼课程。
患者还在 16 周内每天佩戴 FitBit。
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辅助研究
其他名称:
辅助研究
佩戴 FitBit 进行活动追踪
参加监督和自我指导的锻炼课程
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD) 10 年风险评分
大体时间:通过学习完成,平均一年。
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为期 16 周的锻炼计划将通过降低收缩压 (SBP) 和胆固醇同时增加高密度脂蛋白 (HDL) 来影响此风险评分。 · 0% 到 4.9% 的风险被认为是低风险。 健康的饮食和锻炼将有助于降低风险。 除非您的低密度脂蛋白或“坏”胆固醇大于或等于 190,否则不建议使用药物。
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通过学习完成,平均一年。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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