Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wijziging van metabool syndroom en cardiovasculair risico voor prostaatkankerpatiënten op ADT met behulp van een risicofactoraanpassingsprogramma en continue Fitbit-monitoring

28 maart 2023 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Wijziging van het metabool syndroom en het cardiovasculaire risico voor prostaatkankerpatiënten op ADT met behulp van een begeleid trainingsprogramma en continue Fitbit-monitoring

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed een trainingsprogramma en continue Fitbit-monitoring werken voor het beheersen van het metabool syndroom en het risico op hart- en vaatziekten bij patiënten met prostaatkanker die zich heeft verspreid naar andere plaatsen in het lichaam (gemetastaseerd) of is teruggekomen (terugkerend) en niet respons op behandeling (refractair) en androgeendeprivatietherapie krijgen. Het is essentieel om de doeltreffendheid van de behandeling, de bijwerkingen van geneesmiddelen en concurrerende comorbiditeiten met prostaatkanker in evenwicht te brengen. Deze proef wordt gedaan om te leren of een oefenprogramma kan helpen bij het verbeteren van het metabool syndroom en de cardiovasculaire (hart)conditie bij prostaatkankerpatiënten die androgeendeprivatietherapie krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Bepaal de relatie tussen een 16 weken durend oefenprogramma met continue Fitbit-monitoring en cardiovasculaire conditie (gedefinieerd door verandering in de 10-jaars atherosclerotische cardiovasculaire ziekte [ASCVD]-risicoscore), in vergelijking met alleen Fitbit-monitoring, bij prostaatkankerpatiënten die androgeen gebruiken deprivatietherapie (ADT).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de duur van het cardiovasculaire fitnesseffect (gemeten met behulp van 10 jaar ASCVD-risico 12 weken na de interventie) voor een 16 weken durend oefenprogramma met continue Fitbit-monitoring bij prostaatkankerpatiënten op ADT.

II. Screen op een relatie tussen een 16 weken durend oefenprogramma met continue Fitbit-monitoring en de ernst van het metabool syndroom (gedefinieerd door verandering in de z-score van de metabole ernstindex), in vergelijking met alleen Fitbit-monitoring, bij patiënten met prostaatkanker die ADT gebruiken.

III. Meet de relatie tussen de inspanningsinterventie en de snelheid van prostaatspecifiek antigeen (PSA), in vergelijking met alleen Fitbit-monitoring.

IV. Meet de relatie tussen de trainingsinterventie en fysieke fitheid (met behulp van V02 en lichaamssamenstelling), vergeleken met alleen Fitbit-monitoring.

V. Meet de relatie tussen de trainingsinterventie en fysieke activiteit (stappentelling)/hartslag, in vergelijking met alleen Fitbit-monitoring.

VI. Meet de relatie tussen de trainingsinterventie en fysieke activiteit (zoals gemeten door de Godin Leisure Time Physical Activity Questionnaire) in vergelijking met alleen Fitbit-monitoring.

VII. Meet de relatie tussen de inspanningsinterventie en kwaliteit van leven/symptoombelasting, vergeleken met alleen Fitbit-monitoring (gemeten door de volgende door patiënten gerapporteerde enquêtes: National Cancer Institute - door patiënten gerapporteerde resultaten - Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-PRO-CTCAE ], Patient Reported Outcomes Measurement Information System [PROMIS] Fatigue and Physical Function, Self Efficacy, European Organization for Research and Treatment of Cancer [EORTC] Quality of Life Questionnaire Core30 [QLQ-C30] en Prostate Cancer 25 [PR25]).

VERKENNEND DOEL:

I. Onderzoek de relatie tussen de inspanningsinterventie en markers van insulineresistentie, ontsteking/immuunfunctie en metabolisme met behulp van perifere bloedanalyse voor en na de interventie.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van 2 groepen.

GROEP I: Patiënten krijgen een algemeen oefenpakket met instructie om wekelijks tot 150 minuten regelmatig te oefenen. Patiënten dragen ook dagelijks een FitBit gedurende 16 weken.

GROEP II: Patiënten nemen deel aan begeleide en zelfgestuurde oefensessies gedurende 60 minuten tweemaal per week (BIW) gedurende maximaal 16 weken. Patiënten dragen ook dagelijks een FitBit gedurende 16 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
  • Aanwezigheid van gemetastaseerde ziekte gedocumenteerd in beeldvormende onderzoeken (botscan, computertomografie [CT] en/of magnetische resonantiebeeldvorming [MRI]) of biochemische recidief/refractairheid na lokale therapie (prostatectomie of bestraling)
  • Stabiele of verbeterende ziekteactiviteit zoals aangetoond door stabiele of verbeterende PSA gedurende ten minste 2 maanden
  • Op gonadotropine-releasing hormone (GnRH)-agonist of GnRH-antagonist of status postoperatieve castratie gedurende ten minste 3 maanden
  • Combinatie ADT met abirateron of enzalutamide is toegestaan
  • Anticipatie om hypogonadal te blijven gedurende ten minste 6 maanden daarna
  • Asymptomatische botmetastasen zijn toegestaan ​​(beweging wordt aangepast en patiënten worden gecontroleerd)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van =< 2
  • Patiënten moeten in staat zijn om een ​​maximale inspanningstest af te ronden, die zal worden beoordeeld door middel van cardiopulmonale inspanningstesten met behulp van een gestandaardiseerd protocol ^70 onder toezicht van een cardioloog
  • Hemoglobine >= 9,0 g/dL onafhankelijk van transfusie en/of groeifactoren binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Aantal bloedplaatjes >=75.000/uL onafhankelijk van transfusie en/of groeifactoren binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Toegang tot een smartphone met het besturingssysteem Android of iPhone OS (iOS).
  • Engels kunnen spreken en begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​gebruik van enige andere systemische therapie voor prostaatkanker, met uitzondering van gonadotrofine releasing hormoon (GnRH) agonisten/antagonisten, abirateron, enzalutamide, bisfosfonaten of RANK-ligandremmers (voor botmetastasen) die zijn toegestaan
  • Elke onderliggende comorbide medische of psychiatrische aandoening, die naar de mening van de onderzoeker deelname aan onze oefeninterventie gevaarlijk maakt of de interpretatie van bijwerkingen vertroebelt
  • Onvermogen om 400 meter te lopen of oefeningen voor de bovenste en onderste ledematen uit te voeren, en weerstandstraining in de afgelopen 3 maanden
  • Chemotherapiebehandeling binnen 28 dagen na inschrijving voor de studie
  • Symptomatische botmetastasen
  • Alle farmaceutische producten voor onderzoek
  • Bestralingstherapie of chirurgische ingreep voor eerdere botmetastasen
  • Klinisch significante actieve maligniteit anders dan prostaatkanker
  • Verlengd gecorrigeerd QT (QTc)-interval op pre-entry elektrocardiogram (>= 450 m/sec)
  • Klinisch significante hartaandoening die van invloed kan zijn op de veiligheid van onafhankelijke of gecontroleerde lichaamsbeweging, waaronder reeds bestaande coronaire hartziekte, myocardinfarct of arteriële trombotische voorvallen in de afgelopen 6 maanden, ernstige of onstabiele angina pectoris, voorgeschiedenis van klinisch significante ventriculaire aritmieën (zoals ventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie). of Torsade de pointes), New York Heart Association Klasse III-IV hartziekte of cardiale ejectiefractie meting van < 40% bij baseline
  • Onbehandelde symptomatische ruggenmergcompressies
  • Gevangenen of onderdanen die onvrijwillig zijn opgesloten
  • Proefpersonen die gedwongen worden vastgehouden voor behandeling van een psychiatrische of lichamelijke (bijv. besmettelijke ziekte) ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep I (educatief oefenpakket, FitBit)
Patiënten krijgen een algemeen oefenpakket met instructies om wekelijks tot 150 minuten regelmatig te oefenen. Patiënten dragen ook dagelijks een FitBit gedurende 16 weken.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Gedragsmatig: Educatieve interventie
Ontvang een algemeen oefenpakket
Andere namen:
  • Onderwijs voor Interventie
  • Tussenkomst van het onderwijs
  • Interventie door middel van onderwijs
  • Interventie, educatief
Apparaat: FitBit
Draag FitBit voor het volgen van activiteiten
Experimenteel: Groep II (beweegprogramma FitBit)
Patiënten nemen gedurende maximaal 16 weken deel aan begeleide en zelfgestuurde oefensessies gedurende 60 minuten BIW. Patiënten dragen ook dagelijks een FitBit gedurende 16 weken.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Apparaat: FitBit
Draag FitBit voor het volgen van activiteiten
Gedragsmatig: Oefeninterventie
Neem deel aan begeleide en zelfgestuurde oefensessies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (ASCVD) 10-jaars risicoscore
Tijdsspanne: Door de afronding van de studie gemiddeld een jaar.

Het 16 weken durende oefenprogramma zou deze risicoscore beïnvloeden door verlaging van de systolische bloeddruk (SBP) en cholesterol terwijl het high-density lipoprotein (HDL) wordt verhoogd.

· Een risico van 0 tot 4,9 procent wordt als laag beschouwd. Door gezond te eten en te bewegen, blijft uw risico laag.

Medicatie wordt niet aanbevolen, tenzij uw LDL, of "slechte" cholesterol, groter is dan of gelijk is aan 190.

  • Een risico van 5 tot 7,4 procent wordt als borderline beschouwd. Het gebruik van een statinemedicijn kan worden aanbevolen als u bepaalde aandoeningen of 'risicoverhogers' heeft. Deze aandoeningen kunnen uw risico op een hartaandoening of beroerte verhogen. Praat met uw huisarts om te zien of u een van de risicoverhogende middelen in de onderstaande lijst heeft.
  • Een risico van 7,5 tot 20 procent wordt als intermediair beschouwd. Het wordt aanbevolen om te beginnen met statinetherapie met matige intensiteit.
  • Een risico van meer dan 20 procent wordt als hoog beschouwd. Het wordt aanbevolen om te beginnen met statinetherapie met hoge intensiteit
Door de afronding van de studie gemiddeld een jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

2 februari 2027

Studie voltooiing (Verwacht)

2 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-0938 (Institutional Review Board)
  • NCI-2019-08624 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren