Modifiering av metabolt syndrom och kardiovaskulär risk för prostatacancerpatienter på ADT med hjälp av ett riskfaktormodifieringsprogram och kontinuerlig Fitbit-övervakning
Modifiera metabolt syndrom och kardiovaskulär risk för prostatacancerpatienter på ADT med hjälp av ett övervakat träningsprogram och kontinuerlig Fitbit-övervakning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Bestäm sambandet mellan ett 16-veckors träningsprogram med kontinuerlig Fitbit-övervakning och kardiovaskulär kondition (definierad av förändring i 10-årig aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom [ASCVD] riskpoäng), jämfört med Fitbit-övervakning enbart, hos prostatacancerpatienter på androgen deprivationsterapi (ADT).
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Bestäm längden på kardiovaskulär konditionseffekt (mätt med 10-årig ASCVD-risk 12 veckor efter intervention) för ett 16-veckors träningsprogram med kontinuerlig Fitbit-övervakning hos prostatacancerpatienter på ADT.
II. Screen för ett samband mellan ett 16-veckors träningsprogram med kontinuerlig Fitbit-övervakning och svårighetsgraden av det metabola syndromet (definierad av förändring i metaboliskt svårighetsindex z-poäng), jämfört med Fitbit-övervakning enbart, hos prostatacancerpatienter på ADT.
III. Mät förhållandet mellan träningsinterventionen och prostataspecifik antigen (PSA) hastighet, jämfört med Fitbit-övervakning enbart.
IV. Mät förhållandet mellan träningsinterventionen och fysisk kondition (med V02 och kroppssammansättning), jämfört med enbart Fitbit-övervakning.
V. Mät förhållandet mellan träningsinterventionen och fysisk aktivitet (stegräkning)/puls, jämfört med enbart Fitbit-övervakning.
VI. Mät förhållandet mellan träningsinterventionen och fysisk aktivitet (uppmätt med Godin Leisure Time Physical Activity Questionnaire) jämfört med Fitbit-övervakning enbart.
VII. Mät sambandet mellan träningsinterventionen och, livskvalitet/symtombörda, jämfört med Fitbit-övervakning enbart (mätt av följande patientrapporterade undersökningar: National Cancer Institute-patientrapporterade resultat-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-PRO-CTCAE ], Patientrapporterade resultatmätningssystem [PROMIS] Trötthet och fysisk funktion, själveffektivitet, European Organization for Research and Treatment of Cancer [EORTC] frågeformulär för livskvalitet Core30 [QLQ-C30] och prostatacancer 25 [PR25]).
UNDERSÖKANDE MÅL:
I. Utforska sambandet mellan träningsinterventionen och markörer för insulinresistens, inflammation/immunfunktion och metabolism med hjälp av perifer blodanalys före och efter intervention.
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 grupper.
GRUPP I: Patienter får allmänt träningspaket med instruktioner om att träna regelbundet i upp till 150 minuter per vecka. Patienter bär också en FitBit dagligen under 16 veckor.
GRUPP II: Patienter deltar i övervakade och självstyrda träningspass över 60 minuter två gånger i veckan (BIW) i upp till 16 veckor. Patienter bär också en FitBit dagligen under 16 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata
- Förekomst av metastaserande sjukdom dokumenterad i bildstudier (benskanning, datortomografi [CT] och/eller magnetisk resonanstomografi [MRT]) eller biokemiskt återfall/refraktärt efter lokal terapi (prostatektomi eller strålning)
- Stabil eller förbättrande sjukdomsaktivitet som visas genom stabil eller förbättrad PSA under minst 2 månader
- På gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) agonist eller GnRH-antagonist eller status efter kirurgisk kastration i minst 3 månader
- Kombination av ADT med abirateron eller enzalutamid är tillåten
- Förväntning om att förbli hypogonadal i minst 6 månader därefter
- Asymptomatisk benmetastasering är tillåten (träningen kommer att modifieras och patienterna övervakas)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på =< 2
- Patienterna måste kunna avsluta ett maximalt ansträngningstest som kommer att bedömas genom hjärt-lungansträngningstest med ett standardiserat protokoll ^70 övervakat av en kardiolog
- Hemoglobin >= 9,0 g/dL oberoende av transfusion och/eller tillväxtfaktorer inom 3 månader före inskrivning
- Trombocytantal >=75 000/uL oberoende av transfusion och/eller tillväxtfaktorer inom 3 månader före inskrivning
- Tillgång till en smart telefon med operativsystem för Android eller iPhone OS (iOS).
- Kunna tala och förstå engelska
Exklusions kriterier:
- Nuvarande användning av annan systemisk terapi för prostatacancer med undantag för gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) agonister/antagonister, abirateron, enzalutamid, bisfosfonater eller RANK-ligandhämmare (för benmetastaser) som är tillåtna
- Alla underliggande komorbida medicinska eller psykiatriska tillstånd, som enligt utredarens åsikt kommer att göra deltagande i vår träningsintervention riskabel eller dölja tolkningen av biverkningar
- Oförmåga att gå 400 meter eller träna övre och nedre extremiteterna och styrketräning under de senaste 3 månaderna
- Cytostatikabehandling inom 28 dagar efter studieregistreringen
- Symtomatisk benmetastasering
- Alla prövningsläkemedel
- Strålbehandling eller kirurgiskt ingrepp för tidigare benmetastaser
- Kliniskt signifikant aktiv malignitet annan än prostatacancer
- Förlängt korrigerat QT (QTc) intervall på elektrokardiogram före inträde (>= 450 m/sek)
- Kliniskt signifikant hjärtsjukdom som kan påverka säkerheten för oberoende eller övervakad träning inklusive redan existerande kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt eller arteriell trombos under de senaste 6 månaderna, svår eller instabil angina, anamnes på kliniskt signifikanta ventrikulära arytmier (såsom ventrikulär takykardi, ventrikulär fibrillation , eller Torsade de pointes), New York Heart Association klass III-IV hjärtsjukdom eller hjärteektionsfraktionsmätning på < 40 % vid baslinjen
- Obehandlade symtomatiska ryggmärgskompressioner
- Fångar eller försökspersoner som är ofrivilligt fängslade
- Försökspersoner som är tvångsfängslade för behandling av antingen en psykiatrisk eller fysisk person (t. infektionssjukdom) sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp I (utbildningsövningspaket, FitBit)
Patienterna får allmänt träningspaket med instruktioner om att träna regelbundet i upp till 150 minuter per vecka.
Patienter bär också en FitBit dagligen under 16 veckor.
|
Sidostudier
Andra namn:
Sidostudier
Ta emot träningspaket för allmän utbildning
Andra namn:
Bär FitBit för aktivitetsspårning
|
|
Experimentell: Grupp II (träningsprogram FitBit)
Patienter deltar i övervakade och självstyrda träningspass över 60 minuter BIW i upp till 16 veckor.
Patienter bär också en FitBit dagligen under 16 veckor.
|
Sidostudier
Andra namn:
Sidostudier
Bär FitBit för aktivitetsspårning
Delta i övervakade och självstyrda träningspass
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (ASCVD) 10-års riskpoäng
Tidsram: Genom studieavslutningen i snitt ett år.
|
Det 16-veckors träningsprogrammet skulle påverka denna riskpoäng genom sänkning av systoliskt blodtryck (SBP) och kolesterol samtidigt som det ökar högdensitetslipoprotein (HDL). · En risk på 0 till 4,9 procent anses vara låg. Att äta en hälsosam kost och träna hjälper till att hålla din risk låg. Medicinering rekommenderas inte om inte ditt LDL, eller "dåliga" kolesterol, är högre än eller lika med 190.
|
Genom studieavslutningen i snitt ett år.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-0938 (Institutional Review Board)
- NCI-2019-08624 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .