Metabolisen oireyhtymän ja sydän- ja verisuoniriskin muuttaminen eturauhassyöpäpotilaille ADT-potilailla käyttämällä riskitekijöiden muokkausohjelmaa ja jatkuvaa Fitbit-seurantaa
Metabolisen oireyhtymän ja sydän- ja verisuoniriskin muuttaminen eturauhassyöpäpotilaille ADT-potilailla käyttämällä valvottua harjoitusohjelmaa ja jatkuvaa Fitbit-seurantaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Määritä suhde 16 viikon harjoitusohjelman ja jatkuvan Fitbit-seurannan ja kardiovaskulaarisen kunnon välillä (määritelty 10 vuoden ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin (ASCVD) riskipisteen muutoksella) verrattuna pelkkään Fitbit-seurantaan androgeenia saavilla eturauhassyöpäpotilailla deprivaatioterapia (ADT).
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä kardiovaskulaarisen kuntovaikutuksen pituus (mitattu käyttämällä 10 vuoden ASCVD-riskiä 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen) 16 viikon harjoitusohjelmassa, jossa on jatkuva Fitbit-seuranta ADT-potilailla eturauhassyöpäpotilailla.
II. Selvitä 16 viikon harjoitusohjelman ja jatkuvan Fitbit-seurannan ja metabolisen oireyhtymän vaikeusasteen (määritelty metabolisen vakavuusindeksin z-pisteen muutoksella) välistä suhdetta verrattuna pelkkään Fitbit-seurantaan ADT-potilailla eturauhassyöpäpotilailla.
III. Mittaa harjoituksen ja eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) nopeuden välinen suhde verrattuna pelkästään Fitbit-seurantaan.
IV. Mittaa harjoituksen ja fyysisen kunnon suhdetta (käyttämällä V02:ta ja kehon koostumusta) verrattuna pelkästään Fitbit-seurantaan.
V. Mittaa harjoituksen ja fyysisen aktiivisuuden (askelmäärän)/sykkeen välinen suhde verrattuna pelkästään Fitbit-seurantaan.
VI. Mittaa harjoituksen ja fyysisen aktiivisuuden välinen suhde (mitattuna Godin Leisure Time Physical Activity Questionnaire -kyselyllä) verrattuna pelkästään Fitbit-seurantaan.
VII. Mittaa harjoitustoimenpiteen ja elämänlaadun/oiretaakan välistä suhdetta verrattuna pelkästään Fitbit-seurantaan (mitattu seuraavilla potilaiden raportoimilla tutkimuksilla: National Cancer Institute -potilaan raportoimat tulokset - Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit [NCI-PRO-CTCAE ], Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmä [PROMIS] Väsymys ja fyysinen toiminta, itsetehokkuus, Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö [EORTC] Life Quality Questionnaire Core30 [QLQ-C30] ja eturauhassyöpä 25 [PR25]).
TUTKIMUSTAVOITE:
I. Tutki harjoitusintervention ja insuliiniresistenssin, tulehduksen/immuunitoiminnan ja aineenvaihdunnan merkkiaineiden välistä suhdetta interventiota edeltävän ja jälkeisen perifeerisen veren analyysin avulla.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään.
RYHMÄ I: Potilaat saavat yleissivistävää liikuntapakettia, jossa opastetaan harjoittelemaan säännöllisesti jopa 150 minuuttia viikossa. Potilaat käyttävät myös FitBitiä päivittäin yli 16 viikon ajan.
RYHMÄ II: Potilaat osallistuvat valvottuihin ja itseohjautuneisiin harjoituksiin yli 60 minuuttia kahdesti viikossa (BIW) jopa 16 viikon ajan. Potilaat käyttävät myös FitBitiä päivittäin yli 16 viikon ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
- Kuvantamistutkimuksissa (luunskannaus, tietokonetomografia [CT] ja/tai magneettikuvaus [MRI]) dokumentoitu metastaattinen sairaus tai paikallishoidon (eturauhasen poisto tai sädehoito) jälkeinen biokemiallinen uusiutuminen/refraktoriteetti
- Vakaa tai paraneva sairauden aktiivisuus, kuten vakaa tai parantuva PSA osoittaa vähintään 2 kuukauden ajan
- Gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonisti tai GnRH-antagonisti tai leikkauksen jälkeinen kastraatio vähintään 3 kuukauden ajan
- ADT:n yhdistelmä abirateronin tai enzalutamidin kanssa on sallittu
- Odotetaan pysyvän hypogonadaalisena vähintään 6 kuukautta myöhemmin
- Oireeton luumetastaasi on sallittu (harjoitusta muutetaan ja potilaita seurataan)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila =< 2
- Potilaiden on kyettävä suorittamaan maksimaalinen rasitustesti, joka arvioidaan kardiopulmonaalisella rasitustestillä standardoidun protokollan ^70 mukaisesti kardiologin valvonnassa.
- Hemoglobiini >= 9,0 g/dl verensiirrosta ja/tai kasvutekijöistä riippumatta 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Verihiutalemäärä >=75 000/uL verensiirrosta ja/tai kasvutekijöistä riippumatta 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Pääsy älypuhelimeen, jossa on Android- tai iPhone OS (iOS) -käyttöjärjestelmä
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikkien muiden eturauhassyövän systeemisten hoitojen nykyinen käyttö, lukuun ottamatta gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonisteja/antagonisteja, abirateronia, entsalutamidia, bisfosfonaatteja tai RANK-ligandin estäjiä (luumetastaasien hoitoon), jotka ovat sallittuja
- Mikä tahansa taustalla oleva komorbidi lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä tekee harjoitukseen osallistumisesta vaarallista tai hämärtää haittatapahtumien tulkintaa
- Kyvyttömyys kävellä 400 metriä tai harjoittaa ylä- ja alaraajojen harjoittelua ja vastustusharjoittelu viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kemoterapiahoito 28 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Oireellinen luumetastaasi
- Kaikki tutkimuslääkkeet
- Sädehoito tai kirurginen interventio aiemman luumetastaasin vuoksi
- Kliinisesti merkittävä aktiivinen pahanlaatuinen muu kuin eturauhassyöpä
- Pidentynyt korjattu QT-aika (QTc) ennen sisääntuloa tapahtuvaa EKG-käyrää (>= 450 m/s)
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, joka voi vaikuttaa itsenäisen tai valvotun harjoittelun turvallisuuteen, mukaan lukien aiempi sepelvaltimotauti, sydäninfarkti tai valtimotromboottiset tapahtumat viimeisen 6 kuukauden aikana, vaikea tai epästabiili angina pectoris, kliinisesti merkittävä kammiorytmihäiriö (kuten kammiotakykardia, kammiovärinä) tai Torsade de pointes), New York Heart Associationin luokan III-IV sydänsairaus tai sydämen ejektiofraktion mittaus < 40 % lähtötilanteessa
- Hoitamaton oireenmukainen selkäytimen puristus
- Vangit tai kohteet, jotka on vangittu tahattomasti
- Koehenkilöt, jotka on pakollisesti vangittu joko psykiatrisen tai fyysisen hoidon vuoksi (esim. tartuntatauti) sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä I (koulutusharjoituspaketti, FitBit)
Potilaat saavat yleissivistävää liikuntapakettia, jossa opastetaan harjoittelemaan säännöllisesti jopa 150 minuuttia viikossa.
Potilaat käyttävät myös FitBitiä päivittäin yli 16 viikon ajan.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Vastaanota yleissivistävä harjoituspaketti
Muut nimet:
Käytä FitBitiä aktiivisuuden seurantaan
|
|
Kokeellinen: Ryhmä II (harjoitusohjelma FitBit)
Potilaat osallistuvat ohjattuihin ja itseohjautuneisiin harjoituksiin yli 60 minuuttia BIW jopa 16 viikon ajan.
Potilaat käyttävät myös FitBitiä päivittäin yli 16 viikon ajan.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Käytä FitBitiä aktiivisuuden seurantaan
Osallistu ohjattuihin ja itseohjautuneisiin harjoituksiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ateroskleroottinen kardiovaskulaarinen sairaus (ASCVD) 10 vuoden riskipisteet
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin vuosi.
|
16 viikon harjoitusohjelma vaikuttaisi tähän riskipisteeseen alentamalla systolista verenpainetta (SBP) ja kolesterolia ja lisäämällä korkeatiheyksistä lipoproteiinia (HDL). · 0–4,9 prosentin riskiä pidetään alhaisena. Terveellinen ruokavalio ja kuntoilu auttavat pitämään riskisi alhaisena. Lääkitystä ei suositella, ellei LDL-kolesteroli tai "huono" kolesteroli ole suurempi tai yhtä suuri kuin 190.
|
Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin vuosi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-0938 (Institutional Review Board)
- NCI-2019-08624 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .