Modifisering av metabolsk syndrom og kardiovaskulær risiko for prostatakreftpasienter på ADT ved å bruke et risikofaktormodifikasjonsprogram og kontinuerlig Fitbit-overvåking
Modifisering av metabolsk syndrom og kardiovaskulær risiko for prostatakreftpasienter på ADT ved å bruke et overvåket treningsprogram og kontinuerlig Fitbit-overvåking
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Bestem forholdet mellom et 16-ukers treningsprogram med kontinuerlig Fitbit-overvåking og kardiovaskulær kondisjon (definert ved endring i 10-års aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom [ASCVD] risikopoengsum), sammenlignet med Fitbit-overvåking alene, hos prostatakreftpasienter på androgen deprivasjonsterapi (ADT).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Bestem lengden på kardiovaskulær kondisjonseffekt (målt ved bruk av 10-års ASCVD-risiko 12 uker etter intervensjon) for et 16-ukers treningsprogram med kontinuerlig Fitbit-overvåking hos prostatakreftpasienter på ADT.
II. Skjerm for en sammenheng mellom et 16-ukers treningsprogram med kontinuerlig Fitbit-overvåking og alvorlighetsgraden av metabolsk syndrom (definert av endring i metabolsk alvorlighetsindeks z-score), sammenlignet med Fitbit-overvåking alene, hos prostatakreftpasienter på ADT.
III. Mål forholdet mellom treningsintervensjonen og prostataspesifikt antigen (PSA) hastighet, sammenlignet med Fitbit-overvåking alene.
IV. Mål forholdet mellom treningsintervensjonen og fysisk form (ved hjelp av V02 og kroppssammensetning), sammenlignet med Fitbit-overvåking alene.
V. Mål forholdet mellom treningsintervensjonen og fysisk aktivitet (tallskritt)/puls, sammenlignet med Fitbit-overvåking alene.
VI. Mål forholdet mellom treningsintervensjonen og fysisk aktivitet (som målt ved Godin Leisure Time Physical Activity Questionnaire) sammenlignet med Fitbit-overvåking alene.
VII. Mål forholdet mellom treningsintervensjonen og livskvalitet/symptombyrde, sammenlignet med Fitbit-overvåking alene (målt ved følgende pasientrapporterte undersøkelser: National Cancer Institute-pasientrapporterte utfall-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-PRO-CTCAE ], Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem [PROMIS] Fatigue and Physical Function, Self Efficacy, European Organization for Research and Treatment of Cancer [EORTC] Questionnaire for Livskvalitet Core30 [QLQ-C30] og prostatakreft 25 [PR25]).
UNDERSØKENDE MÅL:
I. Utforsk forholdet mellom treningsintervensjonen og markører for insulinresistens, inflammasjon/immunfunksjon og metabolisme ved å bruke perifer blodanalyse før og etter intervensjon.
OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 grupper.
GRUPPE I: Pasienter får generell treningspakke med instruksjon om å trene regelmessig i opptil 150 minutter ukentlig. Pasienter bruker også FitBit daglig over 16 uker.
GRUPPE II: Pasienter deltar i overvåket og selvstyrte treningsøkter over 60 minutter to ganger i uken (BIW) i opptil 16 uker. Pasienter bruker også FitBit daglig over 16 uker.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
- Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
- Tilstedeværelse av metastatisk sykdom dokumentert på avbildningsstudier (beinskanning, computertomografi [CT] og/eller magnetisk resonanstomografi [MRI]) eller biokjemisk tilbakefall/refraktær etter lokal terapi (prostatektomi eller stråling)
- Stabil eller forbedrende sykdomsaktivitet som demonstrert ved stabil eller forbedret PSA over minst 2 måneder
- På gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) agonist eller GnRH-antagonist eller status post-kirurgisk kastrering i minst 3 måneder
- Kombinasjon av ADT med abirateron eller enzalutamid er tillatt
- Forventning om å forbli hypogonadal i minst 6 måneder etterpå
- Asymptomatisk benmetastase er tillatt (trening vil bli modifisert og pasienter overvåkes)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på =< 2
- Pasienter må kunne fullføre en maksimal anstrengelsestest som vil bli vurdert ved kardiopulmonal treningstesting ved bruk av en standardisert protokoll ^70 overvåket av en kardiolog
- Hemoglobin >= 9,0 g/dL uavhengig av transfusjon og/eller vekstfaktorer innen 3 måneder før påmelding
- Blodplateantall >=75 000/uL uavhengig av transfusjon og/eller vekstfaktorer innen 3 måneder før påmelding
- Tilgang til en smarttelefon med operativsystemer Android eller iPhone OS (iOS).
- Kunne snakke og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Gjeldende bruk av annen systemisk behandling for prostatakreft med unntak av gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) agonister/antagonister, abirateron, enzalutamid, bisfosfonater eller RANK-ligandhemmere (for benmetastaser) som er tillatt
- Enhver underliggende komorbid medisinsk eller psykiatrisk tilstand, som etter etterforskerens mening vil gjøre deltakelse i vår treningsintervensjon farlig eller tilsløre tolkningen av uønskede hendelser
- Manglende evne til å gå 400 meter eller trene øvre og nedre ekstremiteter og styrketrening de siste 3 månedene
- Kjemoterapibehandling innen 28 dager etter studieregistrering
- Symptomatisk benmetastase
- Eventuelle farmasøytiske undersøkelsesprodukter
- Strålebehandling eller kirurgisk inngrep for tidligere benmetastaser
- Klinisk signifikant aktiv malignitet annet enn prostatakreft
- Forlenget korrigert QT (QTc) intervall på pre-entry elektrokardiogram (>= 450 m/sek)
- Klinisk signifikant hjertesykdom som kan påvirke sikkerheten ved uavhengig eller overvåket trening inkludert eksisterende koronararteriesykdom, hjerteinfarkt eller arterielle trombotiske hendelser de siste 6 månedene, alvorlig eller ustabil angina, historie med klinisk signifikante ventrikulære arytmier (som ventrikulær takykardi, ventrikkelfibrillasjon) , eller Torsade de pointes), New York Heart Association klasse III-IV hjertesykdom eller måling av hjerteutdrivningsfraksjon på < 40 % ved baseline
- Ubehandlet symptomatiske ryggmargskompresjoner
- Fanger eller undersåtter som er ufrivillig fengslet
- Personer som er tvangsfengslet for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk person (f. infeksjonssykdom) sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe I (opplæringstreningspakke, FitBit)
Pasienter får generell treningspakke med instruksjon om å trene regelmessig i opptil 150 minutter ukentlig.
Pasienter bruker også FitBit daglig over 16 uker.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Motta treningspakke for generell utdanning
Andre navn:
Bruk FitBit for aktivitetssporing
|
|
Eksperimentell: Gruppe II (treningsprogram FitBit)
Pasienter deltar i overvåket og selvstyrte treningsøkter over 60 minutter BIW i opptil 16 uker.
Pasienter bruker også FitBit daglig over 16 uker.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Bruk FitBit for aktivitetssporing
Delta i veilede og selvstyrte treningsøkter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD) 10-års risikoscore
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføringen i snitt et år.
|
Det 16-ukers treningsprogrammet vil påvirke denne risikoskåren gjennom reduksjon av systolisk blodtrykk (SBP) og kolesterol samtidig som det øker høydensitetslipoprotein (HDL). · En risiko på 0 til 4,9 prosent anses som lav. Å spise et sunt kosthold og trene vil bidra til å holde risikoen lav. Medisinering anbefales ikke med mindre LDL, eller "dårlig" kolesterol, er større enn eller lik 190.
|
Gjennom studiegjennomføringen i snitt et år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-0938 (Institutional Review Board)
- NCI-2019-08624 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .