A metabolikus szindróma és a kardiovaszkuláris kockázat módosítása prosztatarákos betegeknél ADT-ben kockázati tényező módosítási program és folyamatos Fitbit monitorozás segítségével
A metabolikus szindróma és a kardiovaszkuláris kockázat módosítása prosztatarákos betegeknél ADT-ben, felügyelt edzésprogram és folyamatos Fitbit monitorozás segítségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:
I. Határozza meg a kapcsolatot a 16 hetes, folyamatos Fitbit monitorozással végzett edzésprogram és a kardiovaszkuláris fittség (amelyet a 10 éves atheroscleroticus cardiovascularis betegség [ASCVD] kockázati pontszámának változása határoz meg) az egyedüli Fitbit monitorozáshoz viszonyítva androgén kezelésű prosztatarákos betegeknél. deprivációs terápia (ADT).
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Határozza meg a kardiovaszkuláris fittségi hatás hosszát (10 éves ASCVD kockázattal mérve, 12 héttel a beavatkozás után) egy 16 hetes edzésprogramhoz, folyamatos Fitbit monitorozással ADT-n szenvedő prosztatarákos betegeknél.
II. Szűrje ki a kapcsolatot a 16 hetes edzésprogram folyamatos Fitbit monitorozással és a metabolikus szindróma súlyossága között (amelyet a metabolikus súlyossági index z-pontszámának változása határoz meg), összehasonlítva a Fitbit önmagában végzett monitorozásával ADT-t kapó prosztatarákos betegeknél.
III. Mérje meg a kapcsolatot a gyakorlati beavatkozás és a prosztata-specifikus antigén (PSA) sebessége között, összehasonlítva a Fitbit monitorozással.
IV. Mérje meg az edzési beavatkozás és a fizikai erőnlét közötti kapcsolatot (a V02 és a testösszetétel használatával), összehasonlítva a Fitbit egyedüli monitorozásával.
V. Mérje meg a fizikai aktivitás (lépésszám)/pulzusszám közötti kapcsolatot, összehasonlítva a Fitbit monitorozással.
VI. Mérje meg a testedzési beavatkozás és a fizikai aktivitás közötti kapcsolatot (a Godin Leisure Time Physical Activity Questionnaire-vel mérve), összehasonlítva a Fitbit egyedüli monitorozásával.
VII. Mérje meg a testedzési beavatkozás és az életminőség/tünetek terhelése közötti kapcsolatot, összehasonlítva a Fitbit önmagában végzett monitorozásával (a következő betegek által jelentett felmérésekkel mérve: National Cancer Institute – beteg által jelentett eredmények – Nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai [NCI-PRO-CTCAE ], Patient Reported Outcomes Measurement Information System [PROMIS] Fáradtság és fizikai funkció, Self Efficacy, European Organisation for Research and Treatment of Cancer [EORTC] Quality of Life Questionnaire Core30 [QLQ-C30] és Prosztatarák 25 [PR25]).
FELTÁRÁSI CÉL:
I. Intervenció előtti és posztintervenciós perifériás véranalízis segítségével feltárni az összefüggést a gyakorlati beavatkozás és az inzulinrezisztencia, a gyulladás/immunfunkció és az anyagcsere markerei között.
VÁZLAT: A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják.
I. CSOPORT: A betegek általános nevelési gyakorlatcsomagot kapnak, amely tartalmazza a rendszeres testmozgást, legfeljebb heti 150 percig. A betegek 16 héten keresztül naponta viselnek FitBit-et.
II. CSOPORT: A betegek felügyelt és önirányított gyakorlatokon vesznek részt, hetente kétszer 60 percig (BIW) legfeljebb 16 héten keresztül. A betegek 16 héten keresztül naponta viselnek FitBit-et.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
- Szövettani vagy citológiailag igazolt prosztata adenokarcinóma
- Képalkotó vizsgálatokon (csontvizsgálat, számítógépes tomográfia [CT] és/vagy mágneses rezonancia képalkotás [MRI]) dokumentált metasztatikus betegség jelenléte vagy helyi terápia (prosztataeltávolítás vagy sugárkezelés) utáni biokémiai kiújulás/refrakteritás
- Stabil vagy javuló betegségaktivitás a stabil vagy javuló PSA-val legalább 2 hónapon keresztül
- Gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonistán vagy GnRH antagonistán, vagy műtét utáni kasztrációban legalább 3 hónapig
- Az ADT és abirateron vagy enzalutamid kombinációja megengedett
- Várhatóan hipogonadális marad legalább 6 hónapig
- Tünetmentes csontáttét megengedhető (az edzést módosítják és a betegeket monitorozzák)
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye =< 2
- A betegeknek képesnek kell lenniük egy maximális terhelési terhelési teszt elvégzésére, amelyet egy kardiológus által felügyelt, szabványos protokollt használó ^70 kardiopulmonális terhelési teszttel értékelnek.
- Hemoglobin >= 9,0 g/dl transzfúziótól és/vagy növekedési faktoroktól függetlenül a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül
- A vérlemezkeszám >=75 000/uL transzfúziótól és/vagy növekedési faktoroktól függetlenül a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül
- Hozzáférés egy okostelefonhoz Android vagy iPhone OS (iOS) operációs rendszerrel
- Képes beszélni és megérteni angolul
Kizárási kritériumok:
- A prosztatarák bármely más szisztémás terápiájának jelenlegi alkalmazása, a gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonisták/antagonisták, abirateron, enzalutamid, biszfoszfonátok vagy RANK-ligandum gátlók (csontmetasztázisok) kivételével, amelyek engedélyezettek
- Bármilyen mögöttes komorbid egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely a Vizsgáló véleménye szerint veszélyessé teszi a gyakorlati beavatkozásunkban való részvételt, vagy elhomályosítja a nemkívánatos események értelmezését
- Képtelenség 400 métert sétálni, felső- és alsó végtaggyakorlatot végezni, valamint ellenállási edzést az előző 3 hónapban
- Kemoterápiás kezelés a vizsgálatba való beiratkozást követő 28 napon belül
- Tünetekkel járó csontáttét
- Bármilyen vizsgálati gyógyszerészeti termék
- Sugárterápia vagy műtéti beavatkozás korábbi csontáttét esetén
- A prosztatarákon kívüli klinikailag jelentős aktív rosszindulatú daganat
- Megnyúlt korrigált QT (QTc) intervallum a belépés előtti elektrokardiogramon (>= 450 m/sec)
- Klinikailag jelentős szívbetegség, amely befolyásolhatja a független vagy felügyelt testmozgás biztonságát, beleértve a már meglévő koszorúér-betegséget, szívinfarktust vagy artériás trombotikus eseményeket az elmúlt 6 hónapban, súlyos vagy instabil angina, klinikailag jelentős kamrai aritmiák (például kamrai tachycardia, kamrai fibrilláció) a kórtörténetben vagy Torsade de pointes), a New York Heart Association III-IV. osztályú szívbetegsége vagy a szív ejekciós frakciója < 40% a kiinduláskor
- Kezeletlen, tüneti gerincvelő-kompressziók
- Foglyok vagy alattvalók, akiket önkéntelenül bebörtönöznek
- Azok az alanyok, akiket pszichiátriai vagy fizikai kezelés miatt tartanak fogva (pl. fertőző betegség) betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: I. csoport (oktatási gyakorlatcsomag, FitBit)
A betegek általános nevelési gyakorlatcsomagot kapnak, amelyben oktatják a rendszeres testmozgást, hetente legfeljebb 150 percig.
A betegek 16 héten keresztül naponta viselnek FitBit-et.
|
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Kapjon általános oktatási gyakorlatcsomagot
Más nevek:
Viseljen FitBit-et az aktivitáskövetéshez
|
|
Kísérleti: II. csoport (FitBit edzésprogram)
A betegek felügyelt és önállóan irányított gyakorlatokon vesznek részt 60 perc BIW időtartamon keresztül, akár 16 héten keresztül.
A betegek 16 héten keresztül naponta viselnek FitBit-et.
|
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Viseljen FitBit-et az aktivitáskövetéshez
Vegyen részt felügyelt és önirányított gyakorlatokon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az atheroscleroticus kardiovaszkuláris betegség (ASCVD) 10 éves kockázati pontszáma
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan egy év.
|
A 16 hetes edzésprogram a szisztolés vérnyomás (SBP) és a koleszterinszint csökkentésén keresztül befolyásolná ezt a kockázati pontszámot, miközben növeli a nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) szintjét. · A 0-4,9 százalékos kockázat alacsonynak tekinthető. Az egészséges táplálkozás és a testmozgás segít alacsonyan tartani a kockázatot. A gyógyszeres kezelés nem ajánlott, kivéve, ha az LDL vagy "rossz" koleszterin szintje meghaladja a 190-et.
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan egy év.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-0938 (Institutional Review Board)
- NCI-2019-08624 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .