- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05054296
Modification du syndrome métabolique et du risque cardiovasculaire pour les patients atteints d'un cancer de la prostate sous ADT à l'aide d'un programme de modification des facteurs de risque et d'une surveillance Fitbit continue
Modification du syndrome métabolique et du risque cardiovasculaire chez les patients atteints d'un cancer de la prostate sous ADT à l'aide d'un programme d'exercices supervisés et d'une surveillance Fitbit continue
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Déterminer la relation entre un programme d'exercices de 16 semaines avec une surveillance Fitbit continue et la forme cardiovasculaire (définie par le changement du score de risque de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse [ASCVD] sur 10 ans), par rapport à la surveillance Fitbit seule, chez les patients atteints d'un cancer de la prostate sous androgènes thérapie de privation (ADT).
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Déterminer la durée de l'effet sur la forme cardiovasculaire (mesurée à l'aide du risque ASCVD sur 10 ans 12 semaines après l'intervention) pour un programme d'exercices de 16 semaines avec surveillance Fitbit continue chez des patients atteints d'un cancer de la prostate sous ADT.
II. Dépistez une relation entre un programme d'exercices de 16 semaines avec une surveillance Fitbit continue et la gravité du syndrome métabolique (définie par le changement du score z de l'indice de gravité métabolique), par rapport à la surveillance Fitbit seule, chez les patients atteints d'un cancer de la prostate sous ADT.
III. Mesurez la relation entre l'intervention d'exercice et la vitesse de l'antigène spécifique de la prostate (PSA), par rapport à la surveillance Fitbit seule.
IV. Mesurez la relation entre l'intervention d'exercice et la forme physique (en utilisant le V02 et la composition corporelle), par rapport à la surveillance Fitbit seule.
V. Mesurer la relation entre l'intervention d'exercice et l'activité physique (nombre de pas)/fréquence cardiaque, par rapport à la surveillance Fitbit seule.
VI. Mesurez la relation entre l'intervention d'exercice et l'activité physique (telle que mesurée par le questionnaire Godin sur l'activité physique pendant les loisirs) par rapport à la surveillance Fitbit seule.
VII. Mesurer la relation entre l'intervention d'exercice et la qualité de vie/le fardeau des symptômes, par rapport à la surveillance Fitbit seule (mesurée par les enquêtes suivantes rapportées par les patients : National Cancer Institute-patient rapporté résultats-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-PRO-CTCAE ], Patient Reported Outcomes Measurement Information System [PROMIS] Fatigue and Physical Function, Self Efficacy, European Organization for Research and Treatment of Cancer [EORTC] Quality of Life Questionnaire Core30 [QLQ-C30] et Prostate Cancer 25 [PR25]).
OBJECTIF EXPLORATOIRE :
I. Explorer la relation entre l'intervention d'exercice et les marqueurs de la résistance à l'insuline, de l'inflammation/de la fonction immunitaire et du métabolisme en utilisant l'analyse du sang périphérique avant et après l'intervention.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 groupes.
GROUPE I : Les patients reçoivent un paquet d'exercices d'éducation générale avec des instructions pour faire de l'exercice régulièrement jusqu'à 150 minutes par semaine. Les patients portent également un FitBit quotidiennement pendant 16 semaines.
GROUPE II : Les patients participent à des séances d'exercices supervisés et autodirigés de plus de 60 minutes deux fois par semaine (BIW) pendant un maximum de 16 semaines. Les patients portent également un FitBit quotidiennement pendant 16 semaines.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement
- Présence d'une maladie métastatique documentée par des études d'imagerie (scanner osseux, tomodensitométrie [CT] et/ou imagerie par résonance magnétique [IRM]) ou récidive biochimique/réfractaire après un traitement local (prostatectomie ou radiothérapie)
- Activité de la maladie stable ou en amélioration démontrée par un PSA stable ou en amélioration sur au moins 2 mois
- Sous agoniste de la gonadolibérine (GnRH) ou antagoniste de la GnRH ou statut après castration chirurgicale pendant au moins 3 mois
- L'association ADT avec l'abiratérone ou l'enzalutamide est autorisée
- Anticipation de rester hypogonadique pendant au moins 6 mois par la suite
- Les métastases osseuses asymptomatiques sont autorisées (l'exercice sera modifié et les patients surveillés)
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de =< 2
- Les patients doivent être en mesure de terminer un test d'effort maximal qui sera évalué par un test d'effort cardio-pulmonaire en utilisant un protocole standardisé ^ 70 supervisé par un cardiologue
- Hémoglobine> = 9,0 g / dL indépendamment de la transfusion et / ou des facteurs de croissance dans les 3 mois précédant l'inscription
- Numération plaquettaire> = 75 000 / uL indépendamment de la transfusion et / ou des facteurs de croissance dans les 3 mois précédant l'inscription
- Accès à un téléphone intelligent avec les systèmes d'exploitation Android ou iPhone OS (iOS)
- Capable de parler et de comprendre l'anglais
Critère d'exclusion:
- Utilisation actuelle de tout autre traitement systémique pour le cancer de la prostate, à l'exception des agonistes/antagonistes de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH), de l'abiratérone, de l'enzalutamide, des bisphosphonates ou des inhibiteurs du RANK-ligand (pour les métastases osseuses) qui sont autorisés
- Toute condition médicale ou psychiatrique comorbide sous-jacente qui, de l'avis de l'enquêteur, rendra la participation à notre intervention d'exercice dangereuse ou obscurcira l'interprétation des événements indésirables
- Incapacité de marcher 400 mètres ou d'entreprendre des exercices des membres supérieurs et inférieurs, et un entraînement en résistance au cours des 3 derniers mois
- Traitement de chimiothérapie dans les 28 jours suivant l'inscription à l'étude
- Métastases osseuses symptomatiques
- Tout produit pharmaceutique expérimental
- Radiothérapie ou intervention chirurgicale pour métastases osseuses antérieures
- Malignité active cliniquement significative autre que le cancer de la prostate
- Intervalle QT corrigé (QTc) prolongé sur l'électrocardiogramme pré-entrée (>= 450 m/sec)
- Maladie cardiaque cliniquement significative pouvant avoir un impact sur la sécurité de l'exercice indépendant ou supervisé, y compris maladie coronarienne préexistante, infarctus du myocarde ou événements thrombotiques artériels au cours des 6 derniers mois, angor sévère ou instable, antécédents d'arythmies ventriculaires cliniquement significatives (telles que tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire ou Torsade de pointes), maladie cardiaque de classe III-IV de la New York Heart Association ou mesure de la fraction d'éjection cardiaque < 40 % au départ
- Compressions médullaires symptomatiques non traitées
- Prisonniers ou sujets incarcérés involontairement
- Les sujets qui sont obligatoirement détenus pour le traitement d'un problème psychiatrique ou physique (par ex. maladie infectieuse) maladie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe I (paquet d'exercices éducatifs, FitBit)
Les patients reçoivent un paquet d'exercices d'éducation générale avec des instructions pour faire de l'exercice régulièrement jusqu'à 150 minutes par semaine.
Les patients portent également un FitBit quotidiennement pendant 16 semaines.
|
Etudes annexes
Autres noms:
Etudes annexes
Recevoir un paquet d'exercices d'éducation générale
Autres noms:
Portez FitBit pour le suivi des activités
|
|
Expérimental: Groupe II (programme d'exercice FitBit)
Les patients participent à des séances d'exercices supervisés et autodirigés de plus de 60 minutes BIW pendant 16 semaines maximum.
Les patients portent également un FitBit quotidiennement pendant 16 semaines.
|
Etudes annexes
Autres noms:
Etudes annexes
Portez FitBit pour le suivi des activités
Participer à des séances d'exercices supervisés et autodirigés
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD) Score de risque sur 10 ans
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an.
|
Le programme d'exercices de 16 semaines affecterait ce score de risque en réduisant la pression artérielle systolique (PAS) et le cholestérol tout en augmentant les lipoprotéines de haute densité (HDL). · Un risque de 0 à 4,9 % est considéré comme faible. Une alimentation saine et de l'exercice vous aideront à réduire votre risque. Les médicaments ne sont pas recommandés à moins que votre LDL, ou « mauvais » cholestérol, ne soit supérieur ou égal à 190.
|
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-0938 (Institutional Review Board)
- NCI-2019-08624 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .