Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Modification du syndrome métabolique et du risque cardiovasculaire pour les patients atteints d'un cancer de la prostate sous ADT à l'aide d'un programme de modification des facteurs de risque et d'une surveillance Fitbit continue

28 mars 2023 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Modification du syndrome métabolique et du risque cardiovasculaire chez les patients atteints d'un cancer de la prostate sous ADT à l'aide d'un programme d'exercices supervisés et d'une surveillance Fitbit continue

Cet essai de phase II étudie l'efficacité d'un programme d'exercices et d'une surveillance Fitbit continue pour gérer le syndrome métabolique et le risque de maladie cardiovasculaire chez les patients atteints d'un cancer de la prostate qui s'est propagé à d'autres endroits du corps (métastatique) ou qui est revenu (récidivant) et ne réponse au traitement (réfractaire) et reçoivent une thérapie de privation d'androgènes. Il est essentiel d'équilibrer l'efficacité du traitement, les effets secondaires des médicaments et les comorbidités concurrentes avec le cancer de la prostate. Cet essai est en cours pour déterminer si un programme d'exercices peut aider à améliorer le syndrome métabolique et la forme cardiovasculaire (cœur) chez les patients atteints d'un cancer de la prostate qui reçoivent une thérapie de privation d'androgènes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Déterminer la relation entre un programme d'exercices de 16 semaines avec une surveillance Fitbit continue et la forme cardiovasculaire (définie par le changement du score de risque de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse [ASCVD] sur 10 ans), par rapport à la surveillance Fitbit seule, chez les patients atteints d'un cancer de la prostate sous androgènes thérapie de privation (ADT).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer la durée de l'effet sur la forme cardiovasculaire (mesurée à l'aide du risque ASCVD sur 10 ans 12 semaines après l'intervention) pour un programme d'exercices de 16 semaines avec surveillance Fitbit continue chez des patients atteints d'un cancer de la prostate sous ADT.

II. Dépistez une relation entre un programme d'exercices de 16 semaines avec une surveillance Fitbit continue et la gravité du syndrome métabolique (définie par le changement du score z de l'indice de gravité métabolique), par rapport à la surveillance Fitbit seule, chez les patients atteints d'un cancer de la prostate sous ADT.

III. Mesurez la relation entre l'intervention d'exercice et la vitesse de l'antigène spécifique de la prostate (PSA), par rapport à la surveillance Fitbit seule.

IV. Mesurez la relation entre l'intervention d'exercice et la forme physique (en utilisant le V02 et la composition corporelle), par rapport à la surveillance Fitbit seule.

V. Mesurer la relation entre l'intervention d'exercice et l'activité physique (nombre de pas)/fréquence cardiaque, par rapport à la surveillance Fitbit seule.

VI. Mesurez la relation entre l'intervention d'exercice et l'activité physique (telle que mesurée par le questionnaire Godin sur l'activité physique pendant les loisirs) par rapport à la surveillance Fitbit seule.

VII. Mesurer la relation entre l'intervention d'exercice et la qualité de vie/le fardeau des symptômes, par rapport à la surveillance Fitbit seule (mesurée par les enquêtes suivantes rapportées par les patients : National Cancer Institute-patient rapporté résultats-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-PRO-CTCAE ], Patient Reported Outcomes Measurement Information System [PROMIS] Fatigue and Physical Function, Self Efficacy, European Organization for Research and Treatment of Cancer [EORTC] Quality of Life Questionnaire Core30 [QLQ-C30] et Prostate Cancer 25 [PR25]).

OBJECTIF EXPLORATOIRE :

I. Explorer la relation entre l'intervention d'exercice et les marqueurs de la résistance à l'insuline, de l'inflammation/de la fonction immunitaire et du métabolisme en utilisant l'analyse du sang périphérique avant et après l'intervention.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 groupes.

GROUPE I : Les patients reçoivent un paquet d'exercices d'éducation générale avec des instructions pour faire de l'exercice régulièrement jusqu'à 150 minutes par semaine. Les patients portent également un FitBit quotidiennement pendant 16 semaines.

GROUPE II : Les patients participent à des séances d'exercices supervisés et autodirigés de plus de 60 minutes deux fois par semaine (BIW) pendant un maximum de 16 semaines. Les patients portent également un FitBit quotidiennement pendant 16 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Présence d'une maladie métastatique documentée par des études d'imagerie (scanner osseux, tomodensitométrie [CT] et/ou imagerie par résonance magnétique [IRM]) ou récidive biochimique/réfractaire après un traitement local (prostatectomie ou radiothérapie)
  • Activité de la maladie stable ou en amélioration démontrée par un PSA stable ou en amélioration sur au moins 2 mois
  • Sous agoniste de la gonadolibérine (GnRH) ou antagoniste de la GnRH ou statut après castration chirurgicale pendant au moins 3 mois
  • L'association ADT avec l'abiratérone ou l'enzalutamide est autorisée
  • Anticipation de rester hypogonadique pendant au moins 6 mois par la suite
  • Les métastases osseuses asymptomatiques sont autorisées (l'exercice sera modifié et les patients surveillés)
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de =< 2
  • Les patients doivent être en mesure de terminer un test d'effort maximal qui sera évalué par un test d'effort cardio-pulmonaire en utilisant un protocole standardisé ^ 70 supervisé par un cardiologue
  • Hémoglobine> = 9,0 g / dL indépendamment de la transfusion et / ou des facteurs de croissance dans les 3 mois précédant l'inscription
  • Numération plaquettaire> = 75 000 / uL indépendamment de la transfusion et / ou des facteurs de croissance dans les 3 mois précédant l'inscription
  • Accès à un téléphone intelligent avec les systèmes d'exploitation Android ou iPhone OS (iOS)
  • Capable de parler et de comprendre l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Utilisation actuelle de tout autre traitement systémique pour le cancer de la prostate, à l'exception des agonistes/antagonistes de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH), de l'abiratérone, de l'enzalutamide, des bisphosphonates ou des inhibiteurs du RANK-ligand (pour les métastases osseuses) qui sont autorisés
  • Toute condition médicale ou psychiatrique comorbide sous-jacente qui, de l'avis de l'enquêteur, rendra la participation à notre intervention d'exercice dangereuse ou obscurcira l'interprétation des événements indésirables
  • Incapacité de marcher 400 mètres ou d'entreprendre des exercices des membres supérieurs et inférieurs, et un entraînement en résistance au cours des 3 derniers mois
  • Traitement de chimiothérapie dans les 28 jours suivant l'inscription à l'étude
  • Métastases osseuses symptomatiques
  • Tout produit pharmaceutique expérimental
  • Radiothérapie ou intervention chirurgicale pour métastases osseuses antérieures
  • Malignité active cliniquement significative autre que le cancer de la prostate
  • Intervalle QT corrigé (QTc) prolongé sur l'électrocardiogramme pré-entrée (>= 450 m/sec)
  • Maladie cardiaque cliniquement significative pouvant avoir un impact sur la sécurité de l'exercice indépendant ou supervisé, y compris maladie coronarienne préexistante, infarctus du myocarde ou événements thrombotiques artériels au cours des 6 derniers mois, angor sévère ou instable, antécédents d'arythmies ventriculaires cliniquement significatives (telles que tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire ou Torsade de pointes), maladie cardiaque de classe III-IV de la New York Heart Association ou mesure de la fraction d'éjection cardiaque < 40 % au départ
  • Compressions médullaires symptomatiques non traitées
  • Prisonniers ou sujets incarcérés involontairement
  • Les sujets qui sont obligatoirement détenus pour le traitement d'un problème psychiatrique ou physique (par ex. maladie infectieuse) maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe I (paquet d'exercices éducatifs, FitBit)
Les patients reçoivent un paquet d'exercices d'éducation générale avec des instructions pour faire de l'exercice régulièrement jusqu'à 150 minutes par semaine. Les patients portent également un FitBit quotidiennement pendant 16 semaines.
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Recevoir un paquet d'exercices d'éducation générale
Autres noms:
  • Éducation à l'intervention
  • Intervention par l'éducation
  • Intervention, Éducatif
Portez FitBit pour le suivi des activités
Expérimental: Groupe II (programme d'exercice FitBit)
Les patients participent à des séances d'exercices supervisés et autodirigés de plus de 60 minutes BIW pendant 16 semaines maximum. Les patients portent également un FitBit quotidiennement pendant 16 semaines.
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Portez FitBit pour le suivi des activités
Participer à des séances d'exercices supervisés et autodirigés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD) Score de risque sur 10 ans
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an.

Le programme d'exercices de 16 semaines affecterait ce score de risque en réduisant la pression artérielle systolique (PAS) et le cholestérol tout en augmentant les lipoprotéines de haute densité (HDL).

· Un risque de 0 à 4,9 % est considéré comme faible. Une alimentation saine et de l'exercice vous aideront à réduire votre risque.

Les médicaments ne sont pas recommandés à moins que votre LDL, ou « mauvais » cholestérol, ne soit supérieur ou égal à 190.

  • Un risque de 5 à 7,4 % est considéré comme limite. L'utilisation d'un médicament à base de statine peut être recommandée si vous souffrez de certaines conditions, ou « facteurs de risque ». Ces conditions peuvent augmenter votre risque de maladie cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral. Discutez avec votre fournisseur de soins primaires pour voir si vous avez l'un des facteurs de risque dans la liste ci-dessous.
  • Un risque de 7,5 à 20 % est considéré comme intermédiaire. Il est recommandé de commencer par un traitement aux statines d'intensité modérée.
  • Un risque supérieur à 20 % est considéré comme élevé. Il est recommandé de commencer par un traitement aux statines de haute intensité
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

2 février 2027

Achèvement de l'étude (Anticipé)

2 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2021

Première publication (Réel)

23 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-0938 (Institutional Review Board)
  • NCI-2019-08624 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner