Modificación del síndrome metabólico y el riesgo cardiovascular para pacientes con cáncer de próstata en ADT mediante un programa de modificación de factores de riesgo y monitoreo continuo de Fitbit
Modificación del síndrome metabólico y el riesgo cardiovascular para pacientes con cáncer de próstata en ADT mediante un programa de ejercicio supervisado y monitoreo continuo de Fitbit
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Determinar la relación entre un programa de ejercicio de 16 semanas con monitorización continua de Fitbit y la aptitud cardiovascular (definida por el cambio en la puntuación de riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica [ASCVD] a 10 años), en comparación con la monitorización de Fitbit sola, en pacientes con cáncer de próstata que toman andrógenos terapia de privación (TDA).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar la duración del efecto de aptitud cardiovascular (medido usando el riesgo de ASCVD de 10 años 12 semanas después de la intervención) para un programa de ejercicio de 16 semanas con monitoreo continuo de Fitbit en pacientes con cáncer de próstata en ADT.
II. Detectar una relación entre un programa de ejercicio de 16 semanas con monitorización continua de Fitbit y la gravedad del síndrome metabólico (definido por el cambio en la puntuación z del índice de gravedad metabólica), en comparación con la monitorización de Fitbit sola, en pacientes con cáncer de próstata en ADT.
tercero Mida la relación entre la intervención de ejercicio y la velocidad del antígeno prostático específico (PSA), en comparación con el monitoreo de Fitbit solo.
IV. Mida la relación entre la intervención de ejercicio y la condición física (usando el VO2 y la composición corporal), en comparación con el monitoreo de Fitbit solo.
V. Medir la relación entre la intervención de ejercicio y la actividad física (recuento de pasos)/frecuencia cardíaca, en comparación con el monitoreo de Fitbit solo.
VI. Mida la relación entre la intervención de ejercicio y la actividad física (medida por el Cuestionario de actividad física en el tiempo libre de Godin) en comparación con el monitoreo de Fitbit solo.
VIII. Mida la relación entre la intervención de ejercicio y la calidad de vida/carga de síntomas, en comparación con el monitoreo de Fitbit solo (medido por las siguientes encuestas informadas por los pacientes: Instituto Nacional del Cáncer: resultados informados por los pacientes: Criterios terminológicos comunes para eventos adversos [NCI-PRO-CTCAE ], Sistema de Información de Medición de Resultados Informados por el Paciente [PROMIS] Fatiga y Función Física, Autoeficacia, Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer [EORTC] Cuestionario de Calidad de Vida Core30 [QLQ-C30] y Cáncer de Próstata 25 [PR25]).
OBJETIVO EXPLORATORIO:
I. Explorar la relación entre la intervención de ejercicio y los marcadores de resistencia a la insulina, inflamación/función inmunitaria y metabolismo utilizando análisis de sangre periférica antes y después de la intervención.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 grupos.
GRUPO I: Los pacientes reciben un paquete de ejercicios de educación general con instrucciones para hacer ejercicio regularmente hasta 150 minutos a la semana. Los pacientes también usan un FitBit diariamente durante 16 semanas.
GRUPO II: Los pacientes participan en sesiones de ejercicio supervisadas y autodirigidas de más de 60 minutos dos veces por semana (BIW) durante un máximo de 16 semanas. Los pacientes también usan un FitBit diariamente durante 16 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- M D Anderson Cancer Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente
- Presencia de enfermedad metastásica documentada en estudios de imágenes (escaneo óseo, tomografía computarizada [TC] y/o resonancia magnética [MRI]) o recurrencia bioquímica/refractariedad después de la terapia local (prostatectomía o radiación)
- Actividad de la enfermedad estable o en mejora demostrada por PSA estable o en mejora durante al menos 2 meses
- Con agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) o antagonista de la GnRH o castración posquirúrgica durante al menos 3 meses
- Se permite la combinación de ADT con abiraterona o enzalutamida
- Anticipación de permanecer hipogonadal durante al menos 6 meses posteriormente
- Se permite la metástasis ósea asintomática (se modificará el ejercicio y se controlará a los pacientes)
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de =< 2
- Los pacientes deben poder terminar una prueba de esfuerzo de ejercicio máximo que se evaluará mediante una prueba de ejercicio cardiopulmonar utilizando un protocolo estandarizado ^70 supervisado por un cardiólogo
- Hemoglobina >= 9.0 g/dL independiente de transfusión y/o factores de crecimiento dentro de los 3 meses previos a la inscripción
- Recuento de plaquetas >=75 000/uL independiente de transfusión y/o factores de crecimiento dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
- Acceso a un teléfono inteligente con sistema operativo Android o iPhone OS (iOS)
- Capaz de hablar y comprender inglés
Criterio de exclusión:
- Uso actual de cualquier otra terapia sistémica para el cáncer de próstata con la excepción de los agonistas/antagonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH), abiraterona, enzalutamida, bisfosfonatos o inhibidores del ligando RANK (para metástasis óseas) que están permitidos
- Cualquier condición médica o psiquiátrica comórbida subyacente que, en opinión del investigador, haga que la participación en nuestra intervención de ejercicio sea peligrosa u oscurezca la interpretación de los eventos adversos.
- Incapacidad para caminar 400 metros o realizar ejercicio de miembros superiores e inferiores y entrenamiento de resistencia en los 3 meses anteriores
- Tratamiento de quimioterapia dentro de los 28 días posteriores a la inscripción en el estudio
- Metástasis ósea sintomática
- Cualquier producto farmacéutico en investigación
- Radioterapia o intervención quirúrgica por metástasis ósea previa
- Neoplasia maligna activa clínicamente significativa distinta del cáncer de próstata
- Intervalo QT corregido (QTc) prolongado en el electrocardiograma previo a la entrada (>= 450 m/seg)
- Enfermedad cardíaca clínicamente significativa que puede afectar la seguridad del ejercicio independiente o supervisado, incluida la enfermedad arterial coronaria preexistente, infarto de miocardio o eventos trombóticos arteriales en los últimos 6 meses, angina grave o inestable, antecedentes de arritmias ventriculares clínicamente significativas (como taquicardia ventricular, fibrilación ventricular , o Torsade de pointes), enfermedad cardíaca clase III-IV de la New York Heart Association o medición de fracción de eyección cardíaca de < 40 % al inicio del estudio
- Compresiones sintomáticas de la médula espinal no tratadas
- Prisioneros o sujetos que son encarcelados involuntariamente
- Sujetos que son detenidos obligatoriamente para recibir tratamiento, ya sea psiquiátrico o físico (p. enfermedad infecciosa) enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo I (paquete de ejercicios educativos, FitBit)
Los pacientes reciben un paquete de ejercicios de educación general con instrucciones para hacer ejercicio regularmente durante un máximo de 150 minutos a la semana.
Los pacientes también usan un FitBit diariamente durante 16 semanas.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Reciba el paquete de ejercicios de educación general
Otros nombres:
Use FitBit para el seguimiento de la actividad
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Experimental: Grupo II (programa de ejercicios FitBit)
Los pacientes participan en sesiones de ejercicio supervisadas y autodirigidas de más de 60 minutos BIW durante un máximo de 16 semanas.
Los pacientes también usan un FitBit diariamente durante 16 semanas.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Use FitBit para el seguimiento de la actividad
Participar en sesiones de ejercicio supervisadas y autodirigidas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) a 10 años
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de un año.
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El programa de ejercicio de 16 semanas afectaría este puntaje de riesgo a través de la reducción de la presión arterial sistólica (SBP) y el colesterol mientras aumenta la lipoproteína de alta densidad (HDL). · Un riesgo de 0 a 4,9 por ciento se considera bajo. Comer una dieta saludable y hacer ejercicio le ayudará a mantener su riesgo bajo. No se recomiendan medicamentos a menos que su LDL, o colesterol "malo", sea mayor o igual a 190.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de un año.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-0938 (Institutional Review Board)
- NCI-2019-08624 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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