위험 요인 수정 프로그램 및 지속적인 Fitbit 모니터링을 사용하여 ADT에서 전립선암 환자의 대사 증후군 및 심혈관 위험 수정
감독 운동 프로그램과 지속적인 Fitbit 모니터링을 사용하여 ADT에서 전립선암 환자의 대사 증후군 및 심혈관 위험 수정
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 안드로겐을 복용하는 전립선암 환자에서 Fitbit 단독 모니터링과 비교하여 지속적인 Fitbit 모니터링을 통한 16주 운동 프로그램과 심혈관 건강(10년 죽상경화성 심혈관 질환[ASCVD] 위험 점수의 변화로 정의됨) 사이의 관계를 결정합니다. 박탈 요법(ADT).
2차 목표:
I. ADT에서 전립선암 환자를 대상으로 지속적인 Fitbit 모니터링을 통해 16주 운동 프로그램의 심혈관 건강 효과(개입 12주 후 10년 ASCVD 위험을 사용하여 측정)의 길이를 결정합니다.
II. ADT에서 전립선암 환자를 대상으로 Fitbit 단독 모니터링과 비교하여 지속적인 Fitbit 모니터링과 대사 증후군 중증도(대사 중증도 지수 z-점수의 변화로 정의됨)가 포함된 16주 운동 프로그램 간의 관계를 선별합니다.
III. Fitbit 모니터링 단독과 비교하여 운동 개입과 전립선 특이 항원(PSA) 속도 사이의 관계를 측정합니다.
IV. Fitbit 모니터링 단독과 비교하여 운동 개입과 체력(V02 및 체성분 사용) 간의 관계를 측정합니다.
V. Fitbit 모니터링 단독과 비교하여 운동 개입과 신체 활동(걸음 수)/심박수 간의 관계를 측정합니다.
VI. Fitbit 모니터링 단독과 비교하여 운동 개입과 신체 활동 간의 관계를 측정합니다(Godin 여가 시간 신체 활동 설문지로 측정).
VII. 운동 중재와 삶의 질/증상 부담 사이의 관계를 Fitbit 모니터링 단독과 비교하여 측정합니다(다음 환자 보고 설문 조사로 측정: 국립 암 연구소-환자 보고 결과-부작용에 대한 공통 용어 기준 [NCI-PRO-CTCAE ], 환자 보고 결과 측정 정보 시스템[PROMIS] Fatigue and Physical Function, Self Efficacy, 유럽 암 연구 및 치료 기구[EORTC] 삶의 질 설문지 Core30[QLQ-C30] 및 전립선암 25[PR25]).
탐색 목적:
I. 개입 전 및 개입 후 말초 혈액 분석을 활용하여 운동 개입과 인슐린 저항성, 염증/면역 기능 및 신진대사 지표 사이의 관계를 탐색합니다.
개요: 환자는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 I: 환자는 매주 최대 150분 동안 규칙적으로 운동하라는 지시와 함께 일반 교육 운동 패킷을 받습니다. 환자들은 또한 16주 동안 매일 FitBit을 착용합니다.
그룹 II: 환자는 최대 16주 동안 주 2회(BIW) 60분 이상 감독 및 자기 주도 운동 세션에 참여합니다. 환자들은 또한 16주 동안 매일 FitBit을 착용합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- M D Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종
- 영상 연구(뼈 스캔, 컴퓨터 단층촬영[CT] 및/또는 자기공명영상[MRI]) 또는 국소 요법(전립선 절제술 또는 방사선) 후 생화학적 재발/불응성으로 기록된 전이성 질환의 존재
- 최소 2개월 동안 안정적이거나 개선된 PSA에 의해 입증된 바와 같이 안정적이거나 개선된 질병 활동
- 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제 또는 GnRH 길항제 또는 적어도 3개월 동안 수술 후 거세 상태
- ADT와 아비라테론 또는 엔잘루타마이드의 병용은 허용됩니다.
- 이후 최소 6개월 동안 성선기능저하 상태를 유지할 것으로 예상
- 무증상 뼈 전이가 허용됨(운동이 수정되고 환자가 모니터링됨)
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2
- 환자는 심장 전문의가 감독하는 표준화된 프로토콜 ^70을 사용하여 심폐 운동 테스트로 평가되는 최대 운동 스트레스 테스트를 마칠 수 있어야 합니다.
- 헤모글로빈 >= 등록 전 3개월 이내에 수혈 및/또는 성장 인자와 무관하게 9.0g/dL
- 혈소판 수 >= 75,000/uL 등록 전 3개월 이내에 수혈 및/또는 성장 인자와 무관
- Android 또는 iPhone OS(iOS) 운영 체제로 스마트폰에 액세스
- 영어로 말하고 이해할 수 있음
제외 기준:
- 허용되는 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제/길항제, 아비라테론, 엔잘루타마이드, 비스포스포네이트 또는 RANK-리간드 억제제(뼈 전이용)를 제외하고 전립선암에 대한 기타 전신 요법의 현재 사용
- 연구자의 의견에 따라 우리의 운동 개입에 참여하는 것을 위험하게 만들거나 이상 반응의 해석을 모호하게 만드는 모든 근본적인 동반이환 의학적 또는 정신과적 상태
- 지난 3개월 동안 400미터를 걷지 못하거나 상지 및 하지 운동, 저항 훈련을 할 수 없음
- 연구 등록 28일 이내의 화학요법 치료
- 증상이 있는 뼈 전이
- 모든 연구 의약품
- 이전 뼈 전이에 대한 방사선 요법 또는 외과 개입
- 전립선암 이외의 임상적으로 유의한 활동성 악성종양
- 진입 전 심전도에서 교정된 QT(QTc) 간격 연장(>= 450m/초)
- 기존 관상 동맥 질환, 심근 경색 또는 지난 6개월 동안의 동맥 혈전성 사건, 심각하거나 불안정한 협심증, 임상적으로 중요한 심실 부정맥의 병력(예: 심실 빈맥, 심실 세동 , 또는 Torsade de pointes), New York Heart Association Class III-IV 심장 질환 또는 기준선에서 < 40%의 심장 박출률 측정
- 치료되지 않은 증상이 있는 척수 압박
- 비자발적으로 감금된 수감자 또는 피험자
- 정신과 또는 신체 치료를 위해 강제로 구금된 피험자(예: 전염병) 질병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 I(교육 운동 패킷, FitBit)
환자는 주당 최대 150분 동안 규칙적으로 운동하라는 지침과 함께 일반 교육 운동 패킷을 받습니다.
환자들은 또한 16주 동안 매일 FitBit을 착용합니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
일반 교육 운동 패킷 받기
다른 이름들:
활동 추적을 위해 FitBit 착용
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실험적: 그룹 II(운동 프로그램 FitBit)
환자는 최대 16주 동안 BIW 60분 이상 감독 및 자기 주도 운동 세션에 참여합니다.
환자들은 또한 16주 동안 매일 FitBit을 착용합니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
활동 추적을 위해 FitBit 착용
감독 및 자기 주도 운동 세션에 참여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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죽상동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD) 10년 위험 점수
기간: 연구 완료를 통해, 평균 1년.
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16주 운동 프로그램은 고밀도 지단백질(HDL)을 증가시키면서 수축기 혈압(SBP)과 콜레스테롤을 감소시켜 이 위험 점수에 영향을 미칠 것입니다. · 0~4.9%의 위험은 낮은 것으로 간주됩니다. 건강한 식단을 섭취하고 운동을 하면 위험을 낮추는 데 도움이 됩니다. LDL 또는 "나쁜" 콜레스테롤이 190 이상이 아니면 약물 치료를 권장하지 않습니다.
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연구 완료를 통해, 평균 1년.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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삶의 질 평가에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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Rostyslav Voloshchuk아직 모집하지 않음전신 마취 | 확인 | 수술 후 회복 | 설문지