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Modifizierung des metabolischen Syndroms und des kardiovaskulären Risikos für Prostatakrebspatienten unter ADT mithilfe eines Risikofaktor-Modifikationsprogramms und kontinuierlicher Fitbit-Überwachung

28. März 2023 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Modifizierung des metabolischen Syndroms und des kardiovaskulären Risikos für Prostatakrebspatienten unter ADT mithilfe eines überwachten Trainingsprogramms und kontinuierlicher Fitbit-Überwachung

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut ein Trainingsprogramm und die kontinuierliche Fitbit-Überwachung bei Patienten mit Prostatakrebs, der sich auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat (metastasierend) oder wieder aufgetreten ist (wiederkehrend) und nicht auftritt, zur Verwaltung des metabolischen Syndroms und des Risikos von Herz-Kreislauf-Erkrankungen funktionieren Ansprechen auf die Behandlung (refraktär) und erhalten eine Androgenentzugstherapie. Es ist wichtig, die Wirksamkeit der Behandlung, Nebenwirkungen von Medikamenten und konkurrierende Komorbiditäten mit Prostatakrebs in Einklang zu bringen. Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob ein Trainingsprogramm helfen kann, das metabolische Syndrom und die kardiovaskuläre (Herz-) Fitness bei Prostatakrebspatienten zu verbessern, die eine Androgenentzugstherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bestimmen Sie die Beziehung zwischen einem 16-wöchigen Trainingsprogramm mit kontinuierlicher Fitbit-Überwachung und kardiovaskulärer Fitness (definiert durch die Änderung des 10-Jahres-Risiko-Scores für atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankungen [ASCVD]) im Vergleich zu Fitbit-Überwachung allein bei Prostatakrebspatienten unter Androgentherapie Entzugstherapie (ADT).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung der Dauer des kardiovaskulären Fitnesseffekts (gemessen anhand des 10-Jahres-ASCVD-Risikos 12 Wochen nach der Intervention) für ein 16-wöchiges Trainingsprogramm mit kontinuierlicher Fitbit-Überwachung bei Prostatakrebspatienten unter ADT.

II. Untersuchung auf einen Zusammenhang zwischen einem 16-wöchigen Trainingsprogramm mit kontinuierlicher Fitbit-Überwachung und dem Schweregrad des metabolischen Syndroms (definiert durch die Änderung des metabolischen Schweregradindex Z-Score) im Vergleich zur Fitbit-Überwachung allein bei Prostatakrebspatienten unter ADT.

III. Messen Sie die Beziehung zwischen der Trainingsintervention und der Geschwindigkeit des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Vergleich zur Fitbit-Überwachung allein.

IV. Messen Sie die Beziehung zwischen der Trainingsintervention und der körperlichen Fitness (unter Verwendung von V02 und Körperzusammensetzung) im Vergleich zur Fitbit-Überwachung allein.

V. Messen Sie die Beziehung zwischen der Trainingsintervention und der körperlichen Aktivität (Schrittzahl)/Herzfrequenz im Vergleich zur reinen Fitbit-Überwachung.

VI. Messen Sie die Beziehung zwischen der Übungsintervention und körperlicher Aktivität (wie durch den Godin Leisure Time Physical Activity Questionnaire gemessen) im Vergleich zur Fitbit-Überwachung allein.

VII. Messen Sie die Beziehung zwischen der Trainingsintervention und der Lebensqualität/Symptombelastung im Vergleich zur Fitbit-Überwachung allein (gemessen anhand der folgenden von Patienten gemeldeten Umfragen: Nationales Krebsinstitut – von Patienten gemeldete Ergebnisse – Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse [NCI-PRO-CTCAE ], Patient Reported Outcomes Measurement Information System [PROMIS] Fatigue and Physical Function, Self Efficacy, European Organization for Research and Treatment of Cancer [EORTC] Quality of Life Questionnaire Core30 [QLQ-C30] und Prostate Cancer 25 [PR25]).

EXPLORATORISCHES ZIEL:

I. Untersuchen Sie die Beziehung zwischen der Übungsintervention und Markern für Insulinresistenz, Entzündung/Immunfunktion und Stoffwechsel unter Verwendung von peripheren Blutanalysen vor und nach der Intervention.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden in 1 von 2 Gruppen randomisiert.

GRUPPE I: Die Patienten erhalten ein allgemeinbildendes Übungspaket mit der Anweisung, sich regelmäßig bis zu 150 Minuten wöchentlich zu bewegen. Die Patienten tragen außerdem über 16 Wochen täglich ein FitBit.

GRUPPE II: Die Patienten nehmen bis zu 16 Wochen lang an überwachten und selbstgesteuerten Übungseinheiten über 60 Minuten zweimal pro Woche (BIW) teil. Die Patienten tragen außerdem über 16 Wochen täglich ein FitBit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Histologisch oder zytologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata
  • Vorhandensein einer metastasierten Erkrankung, dokumentiert in bildgebenden Untersuchungen (Knochenscan, Computertomographie [CT] und/oder Magnetresonanztomographie [MRT]) oder biochemisches Wiederauftreten/Refraktärheit nach lokaler Therapie (Prostatektomie oder Bestrahlung)
  • Stabile oder sich verbessernde Krankheitsaktivität, nachgewiesen durch einen stabilen oder sich verbessernden PSA-Wert über mindestens 2 Monate
  • On Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonist oder GnRH-Antagonist oder Status postoperative Kastration für mindestens 3 Monate
  • Die Kombination von ADT mit Abirateron oder Enzalutamid ist zulässig
  • Erwartung, danach für mindestens 6 Monate hypogonadal zu bleiben
  • Asymptomatische Knochenmetastasen sind zulässig (Übungen werden angepasst und Patienten überwacht)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von =< 2
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, einen maximalen Belastungstest zu absolvieren, der durch kardiopulmonale Belastungstests unter Verwendung eines standardisierten Protokolls ^70 unter Aufsicht eines Kardiologen bewertet wird
  • Hämoglobin >= 9,0 g/dL unabhängig von Transfusion und/oder Wachstumsfaktoren innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  • Thrombozytenzahl > = 75.000 / ul unabhängig von Transfusion und / oder Wachstumsfaktoren innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme
  • Zugriff auf ein Smartphone mit den Betriebssystemen Android oder iPhone OS (iOS).
  • Kann Englisch sprechen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitige Anwendung einer anderen systemischen Therapie für Prostatakrebs mit Ausnahme von Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten/Antagonisten, Abirateron, Enzalutamid, Bisphosphonaten oder RANK-Liganden-Inhibitoren (für Knochenmetastasen), die erlaubt sind
  • Jeder zugrunde liegende komorbide medizinische oder psychiatrische Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme an unserer Übungsintervention gefährlich macht oder die Interpretation unerwünschter Ereignisse verschleiert
  • Unfähigkeit, 400 Meter zu gehen oder Übungen für die oberen und unteren Gliedmaßen und Widerstandstraining in den letzten 3 Monaten durchzuführen
  • Chemotherapiebehandlung innerhalb von 28 Tagen nach Studieneinschreibung
  • Symptomatische Knochenmetastasen
  • Alle pharmazeutischen Prüfpräparate
  • Strahlentherapie oder chirurgischer Eingriff bei früheren Knochenmetastasen
  • Klinisch signifikante aktive Malignität außer Prostatakrebs
  • Verlängertes korrigiertes QT (QTc)-Intervall im EKG vor Eintritt (>= 450 m/s)
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung, die die Sicherheit unabhängiger oder beaufsichtigter Übungen beeinträchtigen kann, einschließlich vorbestehender koronarer Herzkrankheit, Myokardinfarkt oder arterieller thrombotischer Ereignisse in den letzten 6 Monaten, schwere oder instabile Angina pectoris, Vorgeschichte klinisch signifikanter ventrikulärer Arrhythmien (wie ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern). , oder Torsade de Pointes), Herzkrankheit der Klasse III-IV der New York Heart Association oder Messung der kardialen Ejektionsfraktion von < 40 % zu Studienbeginn
  • Unbehandelte symptomatische Kompressionen des Rückenmarks
  • Gefangene oder Untertanen, die unfreiwillig inhaftiert sind
  • Subjekte, die zur Behandlung einer psychiatrischen oder körperlichen (z. B. Infektionskrankheit) Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe I (Bildungsübungspaket, FitBit)
Die Patienten erhalten ein allgemeinbildendes Übungspaket mit der Anweisung, sich regelmäßig bis zu 150 Minuten wöchentlich zu bewegen. Die Patienten tragen außerdem über 16 Wochen täglich ein FitBit.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verhalten: Pädagogische Intervention
Übungspaket Allgemeinbildung erhalten
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch
Gerät: FitBit
Trage FitBit zur Aktivitätsverfolgung
Experimental: Gruppe II (Trainingsprogramm FitBit)
Die Patienten nehmen bis zu 16 Wochen lang an überwachten und selbstgesteuerten Trainingseinheiten über 60 Minuten BIW teil. Die Patienten tragen außerdem über 16 Wochen täglich ein FitBit.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Gerät: FitBit
Trage FitBit zur Aktivitätsverfolgung
Verhalten: Übungsintervention
Nehmen Sie an beaufsichtigten und selbstgesteuerten Übungseinheiten teil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD) 10-Jahres-Risiko-Score
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr.

Das 16-wöchige Trainingsprogramm würde diesen Risikowert durch die Senkung des systolischen Blutdrucks (SBP) und des Cholesterins bei gleichzeitiger Erhöhung des High-Density-Lipoproteins (HDL) beeinflussen.

· Ein Risiko von 0 bis 4,9 Prozent gilt als gering. Eine gesunde Ernährung und Bewegung tragen dazu bei, Ihr Risiko gering zu halten.

Medikamente werden nicht empfohlen, es sei denn, Ihr LDL oder „schlechtes“ Cholesterin ist größer oder gleich 190.

  • Ein Risiko von 5 bis 7,4 Prozent gilt als grenzwertig. Die Verwendung eines Statin-Medikaments kann empfohlen werden, wenn Sie an bestimmten Erkrankungen oder „Risikoverstärkern“ leiden. Diese Erkrankungen können Ihr Risiko für eine Herzerkrankung oder einen Schlaganfall erhöhen. Sprechen Sie mit Ihrem Hausarzt, um zu sehen, ob Sie einen der Risikoverstärker in der folgenden Liste haben.
  • Ein Risiko von 7,5 bis 20 Prozent gilt als mittelschwer. Es wird empfohlen, mit einer Statintherapie mittlerer Intensität zu beginnen.
  • Ein Risiko von mehr als 20 Prozent gilt als hoch. Es wird empfohlen, mit einer hochintensiven Statintherapie zu beginnen
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

2. Februar 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

2. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-0938 (Andere Kennung: Institutional Review Board)
  • NCI-2019-08624 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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