Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modyfikowanie zespołu metabolicznego i ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z rakiem prostaty stosujących ADT przy użyciu programu modyfikacji czynników ryzyka i ciągłego monitorowania Fitbit

28 marca 2023 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Modyfikowanie zespołu metabolicznego i ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z rakiem prostaty stosujących ADT za pomocą nadzorowanego programu ćwiczeń i ciągłego monitorowania Fitbit

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, jak skuteczny jest program ćwiczeń i ciągłe monitorowanie Fitbit w leczeniu zespołu metabolicznego i ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u pacjentów z rakiem prostaty, który rozprzestrzenił się do innych miejsc w ciele (przerzuty) lub powrócił (nawracający) i nie odpowiedź na leczenie (oporna na leczenie) i otrzymują terapię pozbawiającą androgenów. Niezbędne jest zrównoważenie skuteczności leczenia, skutków ubocznych leków i współistniejących chorób z rakiem prostaty. Ta próba ma na celu sprawdzenie, czy program ćwiczeń może pomóc w poprawie zespołu metabolicznego i sprawności układu sercowo-naczyniowego (serca) u pacjentów z rakiem prostaty, którzy otrzymują terapię deprywacji androgenów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie związku między 16-tygodniowym programem ćwiczeń z ciągłym monitorowaniem Fitbit a wydolnością sercowo-naczyniową (zdefiniowaną przez zmianę 10-letniej oceny ryzyka miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej [ASCVD]) w porównaniu z samym monitorowaniem Fitbit u pacjentów z rakiem prostaty przyjmujących androgeny terapia deprywacji (ADT).

CELE DODATKOWE:

I. Określ długość efektu wydolności sercowo-naczyniowej (mierzonej za pomocą 10-letniego ryzyka ASCVD 12 tygodni po interwencji) dla 16-tygodniowego programu ćwiczeń z ciągłym monitorowaniem Fitbit u pacjentów z rakiem prostaty w ADT.

II. Badanie związku między 16-tygodniowym programem ćwiczeń z ciągłym monitorowaniem Fitbit a nasileniem zespołu metabolicznego (określonego przez zmianę wskaźnika ciężkości metabolizmu z-score), w porównaniu z samym monitorowaniem Fitbit, u pacjentów z rakiem prostaty stosujących ADT.

III. Zmierz zależność między interwencją ćwiczeniową a szybkością antygenu swoistego dla prostaty (PSA) w porównaniu z samym monitorowaniem Fitbit.

IV. Zmierz związek między interwencją ćwiczeniową a sprawnością fizyczną (za pomocą V02 i składu ciała) w porównaniu z samym monitoringiem Fitbit.

V. Zmierz związek między interwencją ćwiczeniową a aktywnością fizyczną (liczba kroków)/tętno w porównaniu z samym monitoringiem Fitbit.

VI. Zmierz związek między interwencją ćwiczeniową a aktywnością fizyczną (mierzoną za pomocą kwestionariusza aktywności fizycznej Godin Leisure Time Physical Activity Questionnaire) w porównaniu z samym monitoringiem Fitbit.

VII. Zmierz związek między interwencją ćwiczeniową a jakością życia/obciążeniem objawami w porównaniu z samym monitorowaniem Fitbit (zmierzony za pomocą następujących ankiet zgłaszanych przez pacjentów: National Cancer Institute — wyniki zgłaszane przez pacjentów — Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-PRO-CTCAE ], system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów [PROMIS] Zmęczenie i funkcje fizyczne, poczucie własnej skuteczności, Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów [EORTC] Kwestionariusz Jakości Życia Core30 [QLQ-C30] i Rak Prostaty 25 [PR25]).

CEL EKSPLORACYJNY:

I. Zbadaj związek między interwencją ćwiczeniową a markerami insulinooporności, stanu zapalnego/funkcji odpornościowych i metabolizmu, wykorzystując analizę krwi obwodowej przed i po interwencji.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA I: Pacjenci otrzymują pakiet ćwiczeń ogólnokształcących z instrukcją regularnych ćwiczeń do 150 minut tygodniowo. Pacjenci noszą również FitBit codziennie przez 16 tygodni.

GRUPA II: Pacjenci uczestniczą w nadzorowanych i samodzielnych sesjach ćwiczeń trwających ponad 60 minut dwa razy w tygodniu (BIW) przez okres do 16 tygodni. Pacjenci noszą również FitBit codziennie przez 16 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego
  • Obecność choroby przerzutowej udokumentowana w badaniach obrazowych (scyntygrafia kości, tomografia komputerowa [CT] i/lub rezonans magnetyczny [MRI]) lub wznowy/oporności biochemicznej po leczeniu miejscowym (prostatektomia lub radioterapia)
  • Stabilna lub poprawiająca się aktywność choroby, o czym świadczy stabilny lub poprawiający się poziom PSA przez co najmniej 2 miesiące
  • Agonista hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) lub antagonista GnRH lub stan po kastracji chirurgicznej przez co najmniej 3 miesiące
  • Dozwolone jest połączenie ADT z abirateronem lub enzalutamidem
  • Przewidywanie hipogonadyzmu przez co najmniej 6 miesięcy później
  • Dopuszczalne są bezobjawowe przerzuty do kości (ćwiczenie będzie modyfikowane, a pacjenci monitorowani)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Pacjenci muszą być w stanie ukończyć maksymalny test wysiłkowy, który zostanie oceniony za pomocą testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego przy użyciu standardowego protokołu ^ 70 pod nadzorem kardiologa
  • Hemoglobina >= 9,0 g/dl niezależnie od transfuzji i/lub czynników wzrostu w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Liczba płytek krwi >=75 000/ul niezależnie od transfuzji i/lub czynników wzrostu w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Dostęp do smartfona z systemem operacyjnym Android lub iPhone OS (iOS).
  • Potrafi mówić i rozumieć język angielski

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne stosowanie jakiejkolwiek innej terapii ogólnoustrojowej raka gruczołu krokowego z wyjątkiem agonistów/antagonistów hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH), abirateronu, enzalutamidu, bisfosfonianów lub inhibitorów liganda RANK (w przypadku przerzutów do kości), które są dozwolone
  • Jakiekolwiek współistniejące schorzenia medyczne lub psychiczne, które w opinii Badacza sprawią, że udział w naszej interwencji w postaci ćwiczeń będzie niebezpieczny lub zaciemni interpretację zdarzeń niepożądanych
  • Niemożność przejścia 400 metrów lub podjęcia ćwiczeń kończyn górnych i dolnych oraz treningu oporowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Chemioterapia w ciągu 28 dni od włączenia do badania
  • Objawowe przerzuty do kości
  • Wszelkie badane produkty farmaceutyczne
  • Radioterapia lub interwencja chirurgiczna w przypadku wcześniejszych przerzutów do kości
  • Klinicznie istotny aktywny nowotwór inny niż rak prostaty
  • Wydłużony skorygowany odstęp QT (QTc) w elektrokardiogramie przed wejściem (>= 450 m/s)
  • Klinicznie istotna choroba serca, która może wpływać na bezpieczeństwo samodzielnego lub nadzorowanego wysiłku fizycznego, w tym choroba wieńcowa, zawał mięśnia sercowego lub incydenty zakrzepowe tętnic w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ciężka lub niestabilna dusznica bolesna, klinicznie istotne komorowe zaburzenia rytmu w wywiadzie (takie jak częstoskurcz komorowy, migotanie komór) lub Torsade de pointes), choroba serca klasy III-IV według New York Heart Association lub pomiar frakcji wyrzutowej serca < 40% na początku badania
  • Nieleczone objawowe uciski rdzenia kręgowego
  • Więźniowie lub poddani niedobrowolnie uwięzieni
  • Osoby, które są przymusowo przetrzymywane w celu leczenia psychiatrycznego lub fizycznego (np. choroba zakaźna) choroba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa I (pakiet ćwiczeń edukacyjnych, FitBit)
Pacjenci otrzymują pakiet ćwiczeń ogólnokształcących z instrukcją regularnych ćwiczeń do 150 minut tygodniowo. Pacjenci noszą również FitBit codziennie przez 16 tygodni.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Behawioralne: Interwencja edukacyjna
Odbierz pakiet ćwiczeń ogólnokształcących
Inne nazwy:
  • Edukacja dla Interwencji
  • Interwencja przez edukację
  • Interwencja poprzez edukację
  • Interwencja, Edukacyjny
Urządzenie: FitBit
Noś FitBit do śledzenia aktywności
Eksperymentalny: Grupa II (program ćwiczeń FitBit)
Pacjenci uczestniczą w nadzorowanych i samodzielnych sesjach ćwiczeń trwających 60 minut BIW przez okres do 16 tygodni. Pacjenci noszą również FitBit codziennie przez 16 tygodni.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Urządzenie: FitBit
Noś FitBit do śledzenia aktywności
Behawioralne: Interwencja ćwiczeń
Weź udział w nadzorowanych i samodzielnych sesjach ćwiczeń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miażdżycowa choroba sercowo-naczyniowa (ASCVD) 10-letnia ocena ryzyka
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio rok.

16-tygodniowy program ćwiczeń wpłynąłby na ten wynik ryzyka poprzez obniżenie skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i cholesterolu przy jednoczesnym zwiększeniu lipoprotein o dużej gęstości (HDL).

· Ryzyko od 0 do 4,9 procent uważa się za niskie. Zdrowa dieta i ćwiczenia pomogą utrzymać niskie ryzyko.

Leki nie są zalecane, chyba że twój LDL lub „zły” cholesterol jest większy lub równy 190.

  • Ryzyko od 5 do 7,4 procent uważa się za graniczne. Stosowanie statyn może być zalecane, jeśli masz określone warunki lub „wzmacniacze ryzyka”. Warunki te mogą zwiększać ryzyko wystąpienia choroby serca lub udaru mózgu. Porozmawiaj ze swoim lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej, aby sprawdzić, czy masz któryś ze środków zwiększających ryzyko z poniższej listy.
  • Ryzyko od 7,5 do 20 procent jest uważane za pośrednie. Zaleca się rozpoczęcie leczenia statynami o umiarkowanej intensywności.
  • Ryzyko większe niż 20 procent uważa się za wysokie. Zaleca się rozpoczęcie od intensywnej terapii statynami
Przez ukończenie studiów średnio rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

2 lutego 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

2 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-0938 (Inny identyfikator: Institutional Review Board)
  • NCI-2019-08624 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj