Modificando a síndrome metabólica e o risco cardiovascular para pacientes com câncer de próstata em ADT usando um programa de modificação de fator de risco e monitoramento contínuo do Fitbit
Modificando a síndrome metabólica e o risco cardiovascular para pacientes com câncer de próstata em ADT usando um programa de exercícios supervisionados e monitoramento contínuo do Fitbit
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Determinar a relação entre um programa de exercícios de 16 semanas com monitoramento contínuo do Fitbit e condicionamento cardiovascular (definido pela alteração na pontuação de risco de doença cardiovascular aterosclerótica [ASCVD] em 10 anos), em comparação com o monitoramento do Fitbit sozinho, em pacientes com câncer de próstata em uso de andrógeno terapia de privação (ADT).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Determine a duração do efeito do condicionamento cardiovascular (medido usando o risco ASCVD de 10 anos 12 semanas após a intervenção) para um programa de exercícios de 16 semanas com monitoramento contínuo do Fitbit em pacientes com câncer de próstata em ADT.
II. Rastreie uma relação entre um programa de exercícios de 16 semanas com monitoramento contínuo do Fitbit e a gravidade da síndrome metabólica (definida pela alteração no índice z de gravidade metabólica), em comparação com o monitoramento do Fitbit sozinho, em pacientes com câncer de próstata em ADT.
III. Meça a relação entre a intervenção do exercício e a velocidade do antígeno específico da próstata (PSA), em comparação com o monitoramento do Fitbit sozinho.
4. Meça a relação entre a intervenção de exercício e a aptidão física (usando V02 e composição corporal), em comparação com o monitoramento Fitbit sozinho.
V. Medir a relação entre a intervenção do exercício e a atividade física (contagem de passos)/frequência cardíaca, em comparação com o monitoramento Fitbit sozinho.
VI. Meça a relação entre a intervenção de exercícios e a atividade física (conforme medido pelo Questionário de Atividade Física de Tempo de Lazer Godin) em comparação com o monitoramento Fitbit sozinho.
VII. Meça a relação entre a intervenção de exercícios e a qualidade de vida/carga de sintomas, em comparação com o monitoramento do Fitbit sozinho (medido pelas seguintes pesquisas relatadas pelo paciente: National Cancer Institute-paciente reportado resultados-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-PRO-CTCAE ], Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente [PROMIS] Fadiga e Função Física, Autoeficácia, Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer [EORTC] Questionário de Qualidade de Vida Core30 [QLQ-C30] e Câncer de Próstata 25 [PR25]).
OBJETIVO EXPLORATÓRIO:
I. Explorar a relação entre a intervenção de exercícios e marcadores de resistência à insulina, inflamação/função imunológica e metabolismo utilizando análise de sangue periférico pré e pós-intervenção.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 grupos.
GRUPO I: Os pacientes recebem um pacote de exercícios de educação geral com instruções para se exercitarem regularmente por até 150 minutos semanais. Os pacientes também usam um FitBit diariamente durante 16 semanas.
GRUPO II: Os pacientes participam de sessões de exercícios supervisionados e autodirigidos durante 60 minutos duas vezes por semana (BIW) por até 16 semanas. Os pacientes também usam um FitBit diariamente durante 16 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- M D Anderson Cancer Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente ou citologicamente
- Presença de doença metastática documentada em estudos de imagem (cintilografia óssea, tomografia computadorizada [TC] e/ou ressonância magnética [MRI]) ou recorrência bioquímica/refratariedade após terapia local (prostatectomia ou radiação)
- Atividade da doença estável ou melhorando, conforme demonstrado por PSA estável ou melhorando por pelo menos 2 meses
- Em uso de agonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) ou antagonista de GnRH ou estado pós-castração cirúrgica por pelo menos 3 meses
- A combinação ADT com abiraterona ou enzalutamida é permitida
- Previsão de permanecer hipogonadal por pelo menos 6 meses subsequentes
- A metástase óssea assintomática é permitida (o exercício será modificado e os pacientes monitorados)
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de =< 2
- Os pacientes devem ser capazes de terminar um teste de esforço máximo que será avaliado por teste de exercício cardiopulmonar usando um protocolo padronizado ^70 supervisionado por um cardiologista
- Hemoglobina >= 9,0 g/dL independente de transfusão e/ou fatores de crescimento dentro de 3 meses antes da inscrição
- Contagem de plaquetas >=75.000/uL independente de transfusão e/ou fatores de crescimento dentro de 3 meses antes da inscrição
- Acesso a um smartphone com sistema operacional Android ou iPhone OS (iOS)
- Capaz de falar e compreender inglês
Critério de exclusão:
- Uso atual de qualquer outra terapia sistêmica para câncer de próstata, com exceção de agonistas/antagonistas do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH), abiraterona, enzalutamida, bisfosfonatos ou inibidores de RANK-ligantes (para metástases ósseas) que são permitidos
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica comórbida subjacente que, na opinião do investigador, tornará perigosa a participação em nossa intervenção de exercícios ou obscurecerá a interpretação de eventos adversos
- Incapacidade de caminhar 400 metros ou realizar exercícios de membros superiores e inferiores e treinamento de resistência nos últimos 3 meses
- Tratamento de quimioterapia dentro de 28 dias após a inscrição no estudo
- Metástase óssea sintomática
- Qualquer produto farmacêutico experimental
- Radioterapia ou intervenção cirúrgica para metástase óssea prévia
- Malignidade ativa clinicamente significativa, exceto câncer de próstata
- Intervalo QT corrigido prolongado (QTc) no eletrocardiograma pré-entrada (>= 450 m/seg)
- Doença cardíaca clinicamente significativa que pode afetar a segurança do exercício independente ou supervisionado, incluindo doença arterial coronariana preexistente, infarto do miocárdio ou eventos trombóticos arteriais nos últimos 6 meses, angina grave ou instável, história de arritmias ventriculares clinicamente significativas (como taquicardia ventricular, fibrilação ventricular , ou Torsade de pointes), doença cardíaca Classe III-IV da New York Heart Association ou medição da fração de ejeção cardíaca < 40% na linha de base
- Compressões medulares sintomáticas não tratadas
- Prisioneiros ou súditos encarcerados involuntariamente
- Indivíduos detidos compulsoriamente para tratamento de doenças psiquiátricas ou físicas (p. doença infecciosa) doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo I (pacote de exercícios educativos, FitBit)
Os pacientes recebem um pacote de exercícios de educação geral com instruções para se exercitar regularmente por até 150 minutos semanais.
Os pacientes também usam um FitBit diariamente durante 16 semanas.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Receber pacote de exercícios de educação geral
Outros nomes:
Use FitBit para rastreamento de atividades
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Experimental: Grupo II (programa de exercícios FitBit)
Os pacientes participam de sessões de exercícios supervisionados e autodirigidos durante 60 minutos BIW por até 16 semanas.
Os pacientes também usam um FitBit diariamente durante 16 semanas.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Use FitBit para rastreamento de atividades
Participar de sessões de exercícios supervisionadas e autodirigidas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escore de risco de 10 anos para doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de um ano.
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O programa de exercícios de 16 semanas afetaria esse escore de risco por meio da redução da pressão arterial sistólica (PAS) e do colesterol, enquanto aumentava a lipoproteína de alta densidade (HDL). · Um risco de 0 a 4,9% é considerado baixo. Comer uma dieta saudável e praticar exercícios ajudará a manter o risco baixo. A medicação não é recomendada, a menos que seu LDL, ou colesterol "ruim", seja maior ou igual a 190.
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Através da conclusão do estudo, uma média de um ano.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-0938 (Institutional Review Board)
- NCI-2019-08624 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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