口服谷氨酰胺和胸部/上呼吸消化道肿瘤的辐射毒性
2021年9月14日 更新者:Nikolaos Drakoulis, MD、National and Kapodistrian University of Athens
口服谷氨酰胺在接受放射治疗的胸部和上消化道恶性肿瘤患者中的应用:一项前瞻性观察研究的结果
预防性施用谷氨酰胺以避免胸部和头颈部放射治疗患者的辐射副作用的方案
这项研究的目的
该协议的目的是研究头颈和胸部肿瘤放疗后口腔和食道粘膜的急性和远处毒性。 在所有情况下,放射治疗都是使用直线加速器的三维保形技术。
纳入标准
因鼻咽癌、下咽癌、上颚癌、扁桃体癌、口基癌、腮腺癌、舌癌、宫颈癌和食道癌以及纵隔癌和肺癌接受放疗伴或不伴化疗的患者。
排除标准
有精神问题和无法合作的患者、麸质不耐受患者以及肝性脑病或高氨血症患者均被排除在研究之外。
方法
在放疗开始前 4 天开始口服谷氨酰胺,共 3 个月。 将该制剂溶于水,在放疗前4小时和晚餐前4小时口服。
跟进
在第3、6和12个月放疗结束后,对接受过颈椎和纵隔放疗的患者进行矫正(根据症状)和口腔粘膜检查,并根据EORTC-RTOG量表进行评估。
参考
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研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
72
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
前瞻性招募了 72 名活检诊断为 T&UAM 的患者。
患者的平均年龄为 65.6 ± 1.2 岁,介于 54 至 77 岁之间。
大多数参与者是男性 (n=54, 75%)。
描述
纳入标准:
- 因鼻咽癌、下咽癌、上颚癌、扁桃体癌、口基癌、腮腺癌、舌癌、宫颈癌和食道癌以及纵隔癌和肺癌接受放疗伴或不伴化疗的患者。
排除标准:
- 有精神问题和无法合作的患者,以及麸质不耐受患者,以及患有肝性脑病或高氨血症的患者被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:仅案例
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要终点是观察到的毒性、体重减轻和镇痛治疗需求中 2 级或更高级别的发生率
大体时间:一个月
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一个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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次要终点是与使用阿片类药物作为镇痛药相关的放疗 (RT) 治疗计划中受照射食管的长度。
大体时间:一个月
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一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月14日
首次发布 (实际的)
2021年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月14日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Athens Medical 2281/26-04-2013
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
IPD 计划说明
没有任何数据可用
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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