Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális glutamin és mellkasi/felső aerodigesztív daganatok sugárzási toxicitása

2021. szeptember 14. frissítette: Nikolaos Drakoulis, MD, National and Kapodistrian University of Athens

Az orális glutamin alkalmazása mellkasi és felső légúti rosszindulatú daganatos betegeknél, akik sugárterápián esnek át: egy prospektív megfigyelési vizsgálat eredményei

JEGYZŐKÖNYV GLUTAMIN MEGELŐZŐ ALKALMAZÁSÁRA A SUGÁRZÁS MELLÉKHATÁSÁNAK ELKERÜLÉSÉRE SUGÁRTERÁPIÁS ALATT BETEGEKNEK A MELLKASBAN ÉS A FEJ-NYAKBAN

A TANULMÁNY CÉLJA

A protokoll célja a szájüreg és a nyelőcső nyálkahártyájának akut és távoli toxicitásának vizsgálata sugárkezelés után fej-nyaki és mellkasi daganatok esetén. A sugárterápia minden esetben egy háromdimenziós konform technika lineáris gyorsítóval.

BEVÉTELI KRITÉRIUMOK

Ca nasopharynx, hypopharynx, szájpadlás, mandulák, szájtáj, fültőmirigy, nyelv, méhnyak és nyelőcső, valamint mediastinalis és tüdőrák miatt sugárterápiában részesülő betegek egyidejű kemoterápiával vagy anélkül.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

A vizsgálatból kizárják a pszichiátriai problémákkal küzdő és együttműködésre képtelen betegeket, valamint a glutén intoleranciában szenvedőket, valamint a hepatikus encephalopathiában vagy hiperammonémiában szenvedő betegeket.

MÓD

Szájon át történő glutamin beadása a sugárterápia megkezdése előtt 4 nappal, összesen 3 hónapig. A készítményt vízben feloldva sugárkezelés előtt 4 órával és vacsora előtt 4 órával szájon át kell bevenni.

KÖVETÉS

Közvetlenül a sugárkezelés befejezése után 3, 6 és 12 hónaposan ortoszkópiát (tünetekre) és szájnyálkahártya-vizsgálatot végeznek a cervicalis és mediastinalis sugárkezelésen átesett betegeken, és értékelik az EORTC-RTOG skála alapján.

IRODALOM

  1. Anderson PM, Schroeder G, Skubitz KM. "Az orális glutamin csökkenti a szájgyulladás időtartamát és súlyosságát citotoxikus rák kemoterápia után". Rák: 1998; 83, 1433-1439.
  2. Cerchietti LC, Navigante AH, Lutteral MA, Castro MA, Kirchuk R, Bonomi M et al. "Kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat intravénás L-alanil-L-glutaminnal a kemoterápiát követő szájnyálkahártya előfordulási gyakoriságában fej-nyaki rákos betegeknél. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006. augusztus 1.; 65 (5): 1330-7.
  3. Peterson DE, Jones JB, Petit RG 2. "A Saforis randomizált, placebo-kontrollos vizsgálata antraciklin alapú kemoterápiában részesülő emlőrákos betegek szájnyálkahártya-gyulladásának megelőzésére és kezelésére. Rák. 2007. január 15.; 109(2): 322-31.
  4. Kozelsky TF, Meyers GE, Sloan JA, Shanahan TG, Dick SJ és munkatársai; North Central Cancer Treatment Group. Mayo Clinic "Fázis III. kettős vak vizsgálata a glutaminról placebóval szemben az akut hasmenés megelőzésére kismedencei sugárterápiában részesülő betegeknél". J Clin Oncol 2003. május 1.; 21(9):1669-74.
  5. Topkan E, Yavuz MN és munkatársai "Az akut sugárzás által kiváltott nyelőcsőgyulladás megelőzése glutaminnal sugárterápiával kezelt nem-kissejtes tüdőrákos betegeknél: Klinikai és dozimetriai paraméterek értékelése". Tüdőrák, 2008. augusztus 6.
  6. Ismael Membrive Conejo, Ana Reig Castillejo, Nuria Rodriguez de Dios, Palmira Foro Arnalot, Javier Sanz Latiesas és munkatársai: "Az akut sugárfertőzés megelőzése: a glutamin hatékonysága és toleranciája". Klinikai és transzlációs onkológia. 13. kötet, 10. szám (2011), 760-763, DOI: 10.1007/st 2094-011-0729-3.
  7. Yoshida S, Kaibara A, Ishibashi N, Shirouzu K. "Glutamin kiegészítés rákos betegeknél" Táplálkozás. 2001: 17:766-768.
  8. Klimberg SV, McClellan Jl. "A glutamin, a rák és terápiája. Am J Surg. 172: 172:418-424 (1996)].
  9. Rouse K, Nwokedi E, Woodliff JE, Epstein J, Klimberg VS. "A glutamin fokozza a kemoterápia szelektivitását a glutation metabolizmusának változásán keresztül. Ann Surg. 1995; 221:420-426.
  10. Baxevanis CN, Reclos GJ, Grittapis AD és munkatársai „A monociták fokozott PGE2-termelése felelős az NK&LAK-sejtek működésének depressziós szintjéért emlőrákos betegeknél” Rák. 1993; 12:491-501.
  11. Erdem NZ, Yasti AC, Atli M és munkatársai. "A perioperatív orális enterális támogatás hatása glutaminnal kiegészített elemi képletekkel gyomor-bélrendszeri rákos betegeknél: prospektív randomizált klinikai vizsgálat. Nutr Res.2002:22:977-988.
  12. Berk L, James J, Schwartz A, Hug E, Mahadevan A, Samuels M et al. "Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat egy béta-hidroxi-béta-metil-butirát, glutamin és arginin keverékével a rák cachexia kezelésére". Támogatás Care Cancer. 2008 okt; 16 (10): 1179-88. Epub 2008. február 22.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

72

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Összesen 72 biopsziával diagnosztizált T&UAM beteget vettek fel prospektívan. A betegek átlagéletkora 65,6 ± 1,2 év volt, 54 és 77 év között. A legtöbb résztvevő férfi volt (n=54, 75%).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ca nasopharynx, hypopharynx, szájpadlás, mandulák, szájtáj, fültőmirigy, nyelv, méhnyak és nyelőcső, valamint mediastinalis és tüdőrák miatt sugárterápiában részesülő betegek egyidejű kemoterápiával vagy anélkül.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálatból kizárják a pszichiátriai problémákkal küzdő és együttműködésre képtelen, valamint a glutén intoleranciában szenvedő betegeket, valamint a hepatikus encephalopathiában vagy hiperammonémiában szenvedő betegeket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges végpontok a megfigyelt toxicitások 2. vagy annál magasabb fokozatának előfordulása, a súlycsökkenés és a fájdalomcsillapító kezelés szükségessége volt.
Időkeret: egy hónap
egy hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A másodlagos végpont a besugárzott nyelőcső hossza volt a sugárterápiás (RT) kezelés megtervezésekor, ami korrelált az opioidok fájdalomcsillapítóként történő használatával.
Időkeret: egy hónap
egy hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Athens Medical 2281/26-04-2013

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

nincs elérhető adat

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glutamin

3
Iratkozz fel