- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05054517
Orális glutamin és mellkasi/felső aerodigesztív daganatok sugárzási toxicitása
Az orális glutamin alkalmazása mellkasi és felső légúti rosszindulatú daganatos betegeknél, akik sugárterápián esnek át: egy prospektív megfigyelési vizsgálat eredményei
JEGYZŐKÖNYV GLUTAMIN MEGELŐZŐ ALKALMAZÁSÁRA A SUGÁRZÁS MELLÉKHATÁSÁNAK ELKERÜLÉSÉRE SUGÁRTERÁPIÁS ALATT BETEGEKNEK A MELLKASBAN ÉS A FEJ-NYAKBAN
A TANULMÁNY CÉLJA
A protokoll célja a szájüreg és a nyelőcső nyálkahártyájának akut és távoli toxicitásának vizsgálata sugárkezelés után fej-nyaki és mellkasi daganatok esetén. A sugárterápia minden esetben egy háromdimenziós konform technika lineáris gyorsítóval.
BEVÉTELI KRITÉRIUMOK
Ca nasopharynx, hypopharynx, szájpadlás, mandulák, szájtáj, fültőmirigy, nyelv, méhnyak és nyelőcső, valamint mediastinalis és tüdőrák miatt sugárterápiában részesülő betegek egyidejű kemoterápiával vagy anélkül.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK
A vizsgálatból kizárják a pszichiátriai problémákkal küzdő és együttműködésre képtelen betegeket, valamint a glutén intoleranciában szenvedőket, valamint a hepatikus encephalopathiában vagy hiperammonémiában szenvedő betegeket.
MÓD
Szájon át történő glutamin beadása a sugárterápia megkezdése előtt 4 nappal, összesen 3 hónapig. A készítményt vízben feloldva sugárkezelés előtt 4 órával és vacsora előtt 4 órával szájon át kell bevenni.
KÖVETÉS
Közvetlenül a sugárkezelés befejezése után 3, 6 és 12 hónaposan ortoszkópiát (tünetekre) és szájnyálkahártya-vizsgálatot végeznek a cervicalis és mediastinalis sugárkezelésen átesett betegeken, és értékelik az EORTC-RTOG skála alapján.
IRODALOM
- Anderson PM, Schroeder G, Skubitz KM. "Az orális glutamin csökkenti a szájgyulladás időtartamát és súlyosságát citotoxikus rák kemoterápia után". Rák: 1998; 83, 1433-1439.
- Cerchietti LC, Navigante AH, Lutteral MA, Castro MA, Kirchuk R, Bonomi M et al. "Kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat intravénás L-alanil-L-glutaminnal a kemoterápiát követő szájnyálkahártya előfordulási gyakoriságában fej-nyaki rákos betegeknél. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006. augusztus 1.; 65 (5): 1330-7.
- Peterson DE, Jones JB, Petit RG 2. "A Saforis randomizált, placebo-kontrollos vizsgálata antraciklin alapú kemoterápiában részesülő emlőrákos betegek szájnyálkahártya-gyulladásának megelőzésére és kezelésére. Rák. 2007. január 15.; 109(2): 322-31.
- Kozelsky TF, Meyers GE, Sloan JA, Shanahan TG, Dick SJ és munkatársai; North Central Cancer Treatment Group. Mayo Clinic "Fázis III. kettős vak vizsgálata a glutaminról placebóval szemben az akut hasmenés megelőzésére kismedencei sugárterápiában részesülő betegeknél". J Clin Oncol 2003. május 1.; 21(9):1669-74.
- Topkan E, Yavuz MN és munkatársai "Az akut sugárzás által kiváltott nyelőcsőgyulladás megelőzése glutaminnal sugárterápiával kezelt nem-kissejtes tüdőrákos betegeknél: Klinikai és dozimetriai paraméterek értékelése". Tüdőrák, 2008. augusztus 6.
- Ismael Membrive Conejo, Ana Reig Castillejo, Nuria Rodriguez de Dios, Palmira Foro Arnalot, Javier Sanz Latiesas és munkatársai: "Az akut sugárfertőzés megelőzése: a glutamin hatékonysága és toleranciája". Klinikai és transzlációs onkológia. 13. kötet, 10. szám (2011), 760-763, DOI: 10.1007/st 2094-011-0729-3.
- Yoshida S, Kaibara A, Ishibashi N, Shirouzu K. "Glutamin kiegészítés rákos betegeknél" Táplálkozás. 2001: 17:766-768.
- Klimberg SV, McClellan Jl. "A glutamin, a rák és terápiája. Am J Surg. 172: 172:418-424 (1996)].
- Rouse K, Nwokedi E, Woodliff JE, Epstein J, Klimberg VS. "A glutamin fokozza a kemoterápia szelektivitását a glutation metabolizmusának változásán keresztül. Ann Surg. 1995; 221:420-426.
- Baxevanis CN, Reclos GJ, Grittapis AD és munkatársai „A monociták fokozott PGE2-termelése felelős az NK&LAK-sejtek működésének depressziós szintjéért emlőrákos betegeknél” Rák. 1993; 12:491-501.
- Erdem NZ, Yasti AC, Atli M és munkatársai. "A perioperatív orális enterális támogatás hatása glutaminnal kiegészített elemi képletekkel gyomor-bélrendszeri rákos betegeknél: prospektív randomizált klinikai vizsgálat. Nutr Res.2002:22:977-988.
- Berk L, James J, Schwartz A, Hug E, Mahadevan A, Samuels M et al. "Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat egy béta-hidroxi-béta-metil-butirát, glutamin és arginin keverékével a rák cachexia kezelésére". Támogatás Care Cancer. 2008 okt; 16 (10): 1179-88. Epub 2008. február 22.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ca nasopharynx, hypopharynx, szájpadlás, mandulák, szájtáj, fültőmirigy, nyelv, méhnyak és nyelőcső, valamint mediastinalis és tüdőrák miatt sugárterápiában részesülő betegek egyidejű kemoterápiával vagy anélkül.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatból kizárják a pszichiátriai problémákkal küzdő és együttműködésre képtelen, valamint a glutén intoleranciában szenvedő betegeket, valamint a hepatikus encephalopathiában vagy hiperammonémiában szenvedő betegeket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az elsődleges végpontok a megfigyelt toxicitások 2. vagy annál magasabb fokozatának előfordulása, a súlycsökkenés és a fájdalomcsillapító kezelés szükségessége volt.
Időkeret: egy hónap
|
egy hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A másodlagos végpont a besugárzott nyelőcső hossza volt a sugárterápiás (RT) kezelés megtervezésekor, ami korrelált az opioidok fájdalomcsillapítóként történő használatával.
Időkeret: egy hónap
|
egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Athens Medical 2281/26-04-2013
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Glutamin
-
University of AlbertaBefejezve
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)MegszűntFájdalom | Fej- és Nyakrák | Rákkal kapcsolatos probléma/állapotKanada, Egyesült Államok
-
Shahid Beheshti UniversityBefejezveGyulladás | Kritikus betegség | Enterális táplálkozás | Több szervi elégtelenség | Fertőzési szövődményIrán, Iszlám Köztársaság
-
Emmaus Medical, Inc.Befejezve
-
Daren K. HeylandCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktív, nem toborzóÉgési sérülésekEgyesült Államok, Belgium, Kanada, Szingapúr, Spanyolország, Ausztria, Brazília, Dominikai Köztársaság, Németország, Olaszország, Paraguay, Svédország, Thaiföld, Egyesült Királyság
-
Eastern Regional Medical CenterTSPC America, Inc.VisszavontPerifériás neuropátiaEgyesült Államok
-
Banaras Hindu UniversityBefejezve
-
Hawaii Pacific HealthIsmeretlen
-
Shahid Beheshti UniversityBefejezveKritikus betegség | Enterális táplálkozás | Béláteresztő képességIrán, Iszlám Köztársaság
-
Tulane UniversityBefejezveHasmenés – domináns irritábilis bél szindrómaEgyesült Államok