- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05054517
Oral glutamin og thorax/øvre aerodigestive tumorer Strålingstoksicitet
Brugen af oral glutamin hos patienter med thorax og øvre aerofordøjelsessygdomme, der gennemgår strålebehandling: resultater af en prospektiv observationsundersøgelse
PROTOKOL TIL FOREBYGGENDE ADMINISTRATION AF GLUTAMIN FOR AT UNDGÅ STÅLENDE BIVIRKNINGER HOS PATIENTER UNDER RADIOTERAPI I BRYST OG HOVED OG NAKKE
FORMÅL MED UNDERSØGELSEN
Formålet med protokollen er at studere den akutte og fjerntliggende toksicitet af slimhinden i mundhulen og spiserøret efter strålebehandling af hoved-hals og brystsvulster. Strålebehandling er i alle tilfælde en tredimensionel konform teknik med en lineær accelerator.
INKLUSIONSKRITERIER
Patienter i strålebehandling med eller uden samtidig kemoterapi for Ca nasopharynx, hypopharynx, gane, tonsiller, mundbase, parotis, tunge, cervix og esophagus samt mediastinal og lungecancer.
EXKLUSIONSKRITERIER
Patienter med psykiatriske problemer og manglende evne til at samarbejde samt patienter med glutenintolerance samt patienter med hepatisk encefalopati eller hyperammonæmi er udelukket fra undersøgelsen.
METODER
Oral glutaminadministration med start 4 dage før start af strålebehandling og i alt 3 måneder. Præparatet opløses i vand og indtages oralt 4 timer før strålebehandling og 4 timer før aftensmad.
OPFØLGNING
Umiddelbart efter afslutning af strålebehandling ved 3, 6 og 12 måneder vil der blive udført ortoskopi (på symptomer) og mundslimhindeundersøgelse på patienter, der har gennemgået cervikal og mediastinal strålebehandling og deres evaluering baseret på EORTC-RTOG skalaen.
REFERENCER
- Anderson PM, Schroeder G, Skubitz KM. "Oral glutamin reducerer varigheden og sværhedsgraden af stomatitis efter cytotoksisk cancerkemoterapi". Kræft: 1998; 83: 1433-1439.
- Cerchietti LC, Navigante AH, Lutteral MA, Castro MA, Kirchuk R, Bonomi M et al. "Dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med intravenøs L-alanyl-L-glutamin i forekomsten af oral mucose efter kemoterapi hos patienter med hoved- og halskræft. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 1. august; 65 (5): 1330-7.
- Peterson DE, Jones JB, Petit RG 2. "Randomiseret, placebokontrolleret forsøg med Saforis til forebyggelse og behandling af oral mucositis hos brystkræftpatienter, der får antracyklinbaseret kemoterapi. Kræft. 2007 15. januar; 109(2): 322-31.
- Kozelsky TF, Meyers GE, Sloan JA, Shanahan TG, Dick SJ et al; North Central Cancer Behandlingsgruppe. Mayo Clinic "Fase III dobbelt-blind undersøgelse af glutamin versus placebo til forebyggelse af akut diarré hos patienter, der modtager bækkenstrålebehandling". J Clin Oncol 2003 1. maj; 21 (9): 1669-74.
- Topkan E, Yavuz MN, et al "Forebyggelse af akut strålingsinduceret esophagitis med glutamin hos ikke-småcellet lungekræftpatienter behandlet med strålebehandling: Evaluering af kliniske og dosimetriske parametre". Lungekræft, 2008 6. august.
- Ismael Membrive Conejo, Ana Reig Castillejo, Nuria Rodriguez de Dios, Palmira Foro Arnalot, Javier Sanz Latiesas, et al: "Forebyggelse af akut stråling enteritis: effektivitet og tolerance af glutamin". Klinisk og translationel onkologi. Vol 13, nummer 10 (2011), 760-763, DOI: 10.1007/st 2094-011-0729-3.
- Yoshida S, Kaibara A, Ishibashi N, Shirouzu K. "Glutamintilskud hos cancerpatienter" Ernæring. 2001: 17:766-768.
- Klimberg SV, McClellan Jl. "Glutamin, kræft og dets behandling. Am J Surg. 1996; 172: 172:418-424.
- Rouse K, Nwokedi E, Woodliff JE, Epstein J, Klimberg VS. "Glutamin øger selektiviteten af kemoterapi gennem ændringer i glutathionmetabolismen. Ann Surg. 1995; 221:420-426.
- Baxevanis CN, Reclos GJ, Grittapis AD et al "Forhøjet PGE2-produktion af monocytter er ansvarlig for de nedsatte niveauer af NK&LAK-cellefunktion hos patienter med brystkræft" Cancer. 1993; 12:491-501.
- Erdem NZ, Yasti AC, Atli M, et al. "Effekterne af perioperativ oral enteral støtte med glutamin tilsat elementære formler hos patienter med gastrointestinale kræftformer: en prospektiv randomiseret klinisk undersøgelse. Nutr Res.2002:22:977-988.
- Berk L, James J, Schwartz A, Hug E, Mahadevan A, Samuels M et al. "Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med en beta-hydroxyl-beta-methylbutyrat-, glutamin- og argininblanding til behandling af kræftkakeksi". Støttepleje Kræft. 2008 okt; 16 (10): 1179-88. Epub 2008 22. februar.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i strålebehandling med eller uden samtidig kemoterapi for Ca nasopharynx, hypopharynx, gane, tonsiller, mundbase, parotis, tunge, cervix og esophagus samt mediastinal og lungecancer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med psykiatriske problemer og manglende evne til at samarbejde samt patienter med glutenintolerance samt patienter med hepatisk encefalopati eller hyperammonæmi er udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
De primære endepunkter var forekomsten af grad 2 eller højere i de observerede toksiciteter, vægttab og behovet for analgetisk behandling
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det sekundære endepunkt var længden af den bestrålede spiserør fra strålebehandling (RT) behandlingsplanlægning korreleret med brugen af opioider som analgetika.
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Athens Medical 2281/26-04-2013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Glutamin
-
University of AlbertaAfsluttet
-
Shahid Beheshti UniversityAfsluttetBetændelse | Kritisk sygdom | Enteral ernæring | Multipel organsvigt | InfektionskomplikationIran, Islamisk Republik
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSmerte | Hoved- og halskræft | Kræftrelateret problem/tilstandCanada, Forenede Stater
-
Emmaus Medical, Inc.Afsluttet
-
Daren K. HeylandCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiv, ikke rekrutterendeForbrændingerForenede Stater, Belgien, Canada, Singapore, Spanien, Østrig, Brasilien, Dominikanske republik, Tyskland, Italien, Paraguay, Sverige, Thailand, Det Forenede Kongerige
-
Eastern Regional Medical CenterTSPC America, Inc.Trukket tilbageL-glutamin-tilskud for at lindre symptomer på taxan-induceret neuropati hos patienter med brystkræftPerifer neuropatiForenede Stater
-
Banaras Hindu UniversityAfsluttet
-
Tulane UniversityAfsluttetDiarré - overvejende irritabel tyktarmForenede Stater
-
Hawaii Pacific HealthUkendt
-
Shahid Beheshti UniversityAfsluttetKritisk sygdom | Enteral ernæring | Intestinal permeabilitetIran, Islamisk Republik