Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral glutamin og thorax/øvre aerodigestive tumorer Strålingstoksicitet

14. september 2021 opdateret af: Nikolaos Drakoulis, MD, National and Kapodistrian University of Athens

Brugen af ​​oral glutamin hos patienter med thorax og øvre aerofordøjelsessygdomme, der gennemgår strålebehandling: resultater af en prospektiv observationsundersøgelse

PROTOKOL TIL FOREBYGGENDE ADMINISTRATION AF GLUTAMIN FOR AT UNDGÅ STÅLENDE BIVIRKNINGER HOS PATIENTER UNDER RADIOTERAPI I BRYST OG HOVED OG NAKKE

FORMÅL MED UNDERSØGELSEN

Formålet med protokollen er at studere den akutte og fjerntliggende toksicitet af slimhinden i mundhulen og spiserøret efter strålebehandling af hoved-hals og brystsvulster. Strålebehandling er i alle tilfælde en tredimensionel konform teknik med en lineær accelerator.

INKLUSIONSKRITERIER

Patienter i strålebehandling med eller uden samtidig kemoterapi for Ca nasopharynx, hypopharynx, gane, tonsiller, mundbase, parotis, tunge, cervix og esophagus samt mediastinal og lungecancer.

EXKLUSIONSKRITERIER

Patienter med psykiatriske problemer og manglende evne til at samarbejde samt patienter med glutenintolerance samt patienter med hepatisk encefalopati eller hyperammonæmi er udelukket fra undersøgelsen.

METODER

Oral glutaminadministration med start 4 dage før start af strålebehandling og i alt 3 måneder. Præparatet opløses i vand og indtages oralt 4 timer før strålebehandling og 4 timer før aftensmad.

OPFØLGNING

Umiddelbart efter afslutning af strålebehandling ved 3, 6 og 12 måneder vil der blive udført ortoskopi (på symptomer) og mundslimhindeundersøgelse på patienter, der har gennemgået cervikal og mediastinal strålebehandling og deres evaluering baseret på EORTC-RTOG skalaen.

REFERENCER

  1. Anderson PM, Schroeder G, Skubitz KM. "Oral glutamin reducerer varigheden og sværhedsgraden af ​​stomatitis efter cytotoksisk cancerkemoterapi". Kræft: 1998; 83: 1433-1439.
  2. Cerchietti LC, Navigante AH, Lutteral MA, Castro MA, Kirchuk R, Bonomi M et al. "Dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med intravenøs L-alanyl-L-glutamin i forekomsten af ​​oral mucose efter kemoterapi hos patienter med hoved- og halskræft. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 1. august; 65 (5): 1330-7.
  3. Peterson DE, Jones JB, Petit RG 2. "Randomiseret, placebokontrolleret forsøg med Saforis til forebyggelse og behandling af oral mucositis hos brystkræftpatienter, der får antracyklinbaseret kemoterapi. Kræft. 2007 15. januar; 109(2): 322-31.
  4. Kozelsky TF, Meyers GE, Sloan JA, Shanahan TG, Dick SJ et al; North Central Cancer Behandlingsgruppe. Mayo Clinic "Fase III dobbelt-blind undersøgelse af glutamin versus placebo til forebyggelse af akut diarré hos patienter, der modtager bækkenstrålebehandling". J Clin Oncol 2003 1. maj; 21 (9): 1669-74.
  5. Topkan E, Yavuz MN, et al "Forebyggelse af akut strålingsinduceret esophagitis med glutamin hos ikke-småcellet lungekræftpatienter behandlet med strålebehandling: Evaluering af kliniske og dosimetriske parametre". Lungekræft, 2008 6. august.
  6. Ismael Membrive Conejo, Ana Reig Castillejo, Nuria Rodriguez de Dios, Palmira Foro Arnalot, Javier Sanz Latiesas, et al: "Forebyggelse af akut stråling enteritis: effektivitet og tolerance af glutamin". Klinisk og translationel onkologi. Vol 13, nummer 10 (2011), 760-763, DOI: 10.1007/st 2094-011-0729-3.
  7. Yoshida S, Kaibara A, Ishibashi N, Shirouzu K. "Glutamintilskud hos cancerpatienter" Ernæring. 2001: 17:766-768.
  8. Klimberg SV, McClellan Jl. "Glutamin, kræft og dets behandling. Am J Surg. 1996; 172: 172:418-424.
  9. Rouse K, Nwokedi E, Woodliff JE, Epstein J, Klimberg VS. "Glutamin øger selektiviteten af ​​kemoterapi gennem ændringer i glutathionmetabolismen. Ann Surg. 1995; 221:420-426.
  10. Baxevanis CN, Reclos GJ, Grittapis AD et al "Forhøjet PGE2-produktion af monocytter er ansvarlig for de nedsatte niveauer af NK&LAK-cellefunktion hos patienter med brystkræft" Cancer. 1993; 12:491-501.
  11. Erdem NZ, Yasti AC, Atli M, et al. "Effekterne af perioperativ oral enteral støtte med glutamin tilsat elementære formler hos patienter med gastrointestinale kræftformer: en prospektiv randomiseret klinisk undersøgelse. Nutr Res.2002:22:977-988.
  12. Berk L, James J, Schwartz A, Hug E, Mahadevan A, Samuels M et al. "Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med en beta-hydroxyl-beta-methylbutyrat-, glutamin- og argininblanding til behandling af kræftkakeksi". Støttepleje Kræft. 2008 okt; 16 (10): 1179-88. Epub 2008 22. februar.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

72

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 72 patienter med biopsi-diagnosticeret T&UAM blev prospektivt rekrutteret. Patienternes gennemsnitsalder var 65,6 ± 1,2 år, varierende mellem 54 og 77 år. De fleste deltagere var mænd (n=54, 75%).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i strålebehandling med eller uden samtidig kemoterapi for Ca nasopharynx, hypopharynx, gane, tonsiller, mundbase, parotis, tunge, cervix og esophagus samt mediastinal og lungecancer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med psykiatriske problemer og manglende evne til at samarbejde samt patienter med glutenintolerance samt patienter med hepatisk encefalopati eller hyperammonæmi er udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De primære endepunkter var forekomsten af ​​grad 2 eller højere i de observerede toksiciteter, vægttab og behovet for analgetisk behandling
Tidsramme: en måned
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det sekundære endepunkt var længden af ​​den bestrålede spiserør fra strålebehandling (RT) behandlingsplanlægning korreleret med brugen af ​​opioider som analgetika.
Tidsramme: en måned
en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2021

Først opslået (Faktiske)

23. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Athens Medical 2281/26-04-2013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

ingen tilgængelighed af data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glutamin

Abonner