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Glutamina oral y tumores torácicos/aerodigestivos superiores Toxicidad por radiación

14 de septiembre de 2021 actualizado por: Nikolaos Drakoulis, MD, National and Kapodistrian University of Athens

El uso de glutamina oral en pacientes con neoplasias malignas torácicas y aerodigestivas superiores sometidos a radioterapia: resultados de un estudio observacional prospectivo

PROTOCOLO PARA LA ADMINISTRACIÓN PREVENTIVA DE GLUTAMINA PARA EVITAR LOS EFECTOS SECUNDARIOS DE LAS RADIACIONES EN PACIENTES BAJO RADIOTERAPIA DE TÓRAX Y CABEZA Y CUELLO

PROPÓSITO DEL ESTUDIO

El objetivo del protocolo es estudiar la toxicidad aguda ya distancia de la mucosa de la cavidad oral y del esófago tras radioterapia para tumores de cabeza-cuello y de tórax. La radioterapia en todos los casos es una técnica conformada tridimensional con un acelerador lineal.

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

Pacientes sometidos a radioterapia con o sin quimioterapia concomitante para cáncer de nasofaringe, hipofaringe, paladar, amígdalas, base de la boca, parótida, lengua, cuello uterino y esófago, así como cáncer de pulmón y mediastino.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

Quedan excluidos del estudio los pacientes con problemas psiquiátricos e incapacidad para cooperar, así como los pacientes con intolerancia al gluten, así como los pacientes con encefalopatía hepática o hiperamonemia.

MÉTODOS

Administración oral de glutamina desde 4 días antes del inicio de la radioterapia y durante un total de 3 meses. La preparación se disuelve en agua y se toma por vía oral 4 horas antes de la radioterapia y 4 horas antes de la cena.

HACER UN SEGUIMIENTO

Inmediatamente después de finalizar la radioterapia a los 3, 6 y 12 meses, se realizará ortoscopia (sobre síntomas) y examen de mucosas orales a los pacientes que hayan recibido radioterapia cervical y mediastínica y su evaluación en base a la escala EORTC-RTOG.

REFERENCIAS

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  2. Cerchietti LC, Navigante AH, Lutteral MA, Castro MA, Kirchuk R, Bonomi M et al. "Estudio doble ciego controlado con placebo sobre L-alanil-L-glutamina intravenosa en la incidencia de mucosis oral después de la quimioterapia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1 de agosto de 2006; 65 (5): 1330-7.
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  7. Yoshida S, Kaibara A, Ishibashi N, Shirouzu K. "Suplementos de glutamina en pacientes con cáncer" Nutrición. 2001: 17:766-768.
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  11. Erdem NZ, Yasti AC, Atli M, et al. "Los efectos del apoyo enteral oral perioperatorio con fórmulas elementales añadidas de glutamina en pacientes con cánceres gastrointestinales: un estudio clínico prospectivo aleatorizado. Nutr Res.2002:22:977-988.
  12. Berk L, James J, Schwartz A, Hug E, Mahadevan A, Samuels M et al. "Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de una mezcla de beta hidroxilo beta-metil butirato, glutamina y arginina para el tratamiento de la caquexia por cáncer". Apoyo a la atención del cáncer. 2008 octubre; 16 (10): 1179-88. Epub 2008 22 de febrero.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

72

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se reclutaron prospectivamente un total de 72 pacientes con T&UAM diagnosticados por biopsia. La edad media de los pacientes fue de 65,6 ± 1,2 años, con un rango entre 54 y 77 años. La mayoría de los participantes eran hombres (n=54, 75%).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a radioterapia con o sin quimioterapia concomitante para cáncer de nasofaringe, hipofaringe, paladar, amígdalas, base de la boca, parótida, lengua, cuello uterino y esófago, así como cáncer de pulmón y mediastino.

Criterio de exclusión:

  • Se excluyen del estudio los pacientes con problemas psiquiátricos e incapacidad para cooperar, así como los pacientes con intolerancia al gluten, así como los pacientes con encefalopatía hepática o hiperamonemia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los puntos finales primarios fueron la incidencia de grado 2 o mayor en las toxicidades observadas, la pérdida de peso y la necesidad de terapia analgésica.
Periodo de tiempo: un mes
un mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El criterio de valoración secundario fue la longitud del esófago irradiado de la planificación del tratamiento de radioterapia (RT) correlacionada con el uso de opioides como analgésicos.
Periodo de tiempo: un mes
un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Athens Medical 2281/26-04-2013

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

no hay disponibilidad de ningún dato

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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