- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05054517
Glutamina oral y tumores torácicos/aerodigestivos superiores Toxicidad por radiación
El uso de glutamina oral en pacientes con neoplasias malignas torácicas y aerodigestivas superiores sometidos a radioterapia: resultados de un estudio observacional prospectivo
PROTOCOLO PARA LA ADMINISTRACIÓN PREVENTIVA DE GLUTAMINA PARA EVITAR LOS EFECTOS SECUNDARIOS DE LAS RADIACIONES EN PACIENTES BAJO RADIOTERAPIA DE TÓRAX Y CABEZA Y CUELLO
PROPÓSITO DEL ESTUDIO
El objetivo del protocolo es estudiar la toxicidad aguda ya distancia de la mucosa de la cavidad oral y del esófago tras radioterapia para tumores de cabeza-cuello y de tórax. La radioterapia en todos los casos es una técnica conformada tridimensional con un acelerador lineal.
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Pacientes sometidos a radioterapia con o sin quimioterapia concomitante para cáncer de nasofaringe, hipofaringe, paladar, amígdalas, base de la boca, parótida, lengua, cuello uterino y esófago, así como cáncer de pulmón y mediastino.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
Quedan excluidos del estudio los pacientes con problemas psiquiátricos e incapacidad para cooperar, así como los pacientes con intolerancia al gluten, así como los pacientes con encefalopatía hepática o hiperamonemia.
MÉTODOS
Administración oral de glutamina desde 4 días antes del inicio de la radioterapia y durante un total de 3 meses. La preparación se disuelve en agua y se toma por vía oral 4 horas antes de la radioterapia y 4 horas antes de la cena.
HACER UN SEGUIMIENTO
Inmediatamente después de finalizar la radioterapia a los 3, 6 y 12 meses, se realizará ortoscopia (sobre síntomas) y examen de mucosas orales a los pacientes que hayan recibido radioterapia cervical y mediastínica y su evaluación en base a la escala EORTC-RTOG.
REFERENCIAS
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Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a radioterapia con o sin quimioterapia concomitante para cáncer de nasofaringe, hipofaringe, paladar, amígdalas, base de la boca, parótida, lengua, cuello uterino y esófago, así como cáncer de pulmón y mediastino.
Criterio de exclusión:
- Se excluyen del estudio los pacientes con problemas psiquiátricos e incapacidad para cooperar, así como los pacientes con intolerancia al gluten, así como los pacientes con encefalopatía hepática o hiperamonemia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los puntos finales primarios fueron la incidencia de grado 2 o mayor en las toxicidades observadas, la pérdida de peso y la necesidad de terapia analgésica.
Periodo de tiempo: un mes
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un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El criterio de valoración secundario fue la longitud del esófago irradiado de la planificación del tratamiento de radioterapia (RT) correlacionada con el uso de opioides como analgésicos.
Periodo de tiempo: un mes
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un mes
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- Athens Medical 2281/26-04-2013
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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