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경구 글루타민 및 흉부/상부 호흡소화 종양 방사선 독성

2021년 9월 14일 업데이트: Nikolaos Drakoulis, MD, National and Kapodistrian University of Athens

방사선 요법을 받는 흉부 및 상부 호흡소화기 악성종양 환자에서 경구 글루타민의 사용: 전향적 관찰 연구 결과

흉부 및 두경부에서 방사선 요법을 받는 환자의 방사성 부작용을 방지하기 위한 글루타민의 예방적 투여를 위한 프로토콜

공부의 목적

프로토콜의 목적은 두경부 및 흉부 종양에 대한 방사선 요법 후 구강 및 식도 점막의 급성 및 원격 독성을 연구하는 것입니다. 모든 경우의 방사선 요법은 선형 가속기를 사용한 3차원 등각 기술입니다.

포함 기준

Ca 비인두암, 하인두암, 구개암, 편도선암, 구강암, 이하선암, 혀암, 자궁경부암, 식도암, 종격암 및 폐암에 대한 동시 화학요법의 유무에 관계없이 방사선 요법을 받는 환자.

제외 기준

글루텐 불내성 환자, 간성 뇌병증 또는 고암모니아혈증 환자뿐만 아니라 정신과적 문제 및 협력 능력이 없는 환자는 연구에서 제외됩니다.

행동 양식

방사선 요법 시작 4일 전부터 총 3개월 동안 경구 글루타민 투여. 이 제제는 물에 녹여 방사선 치료 4시간 전과 저녁 식사 4시간 전에 경구 복용합니다.

후속 조치

3, 6, 12개월에 방사선 치료 완료 직후 자궁경부 및 종격동 방사선 치료를 받은 환자에 대해 정위경(증상에 따라) 및 구강 점막 검사를 실시하고 EORTC-RTOG 척도에 따라 평가합니다.

참조

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연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

72

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

생검으로 T&UAM으로 진단된 총 72명의 환자를 전향적으로 모집했습니다. 환자의 평균 연령은 65.6 ± 1.2세였으며 범위는 54세에서 77세 사이였습니다. 대부분의 참가자는 남성이었습니다(n=54, 75%).

설명

포함 기준:

  • Ca 비인두암, 하인두암, 구개암, 편도선암, 구강암, 이하선암, 혀암, 자궁경부암, 식도암, 종격암 및 폐암에 대한 동시 화학요법의 유무에 관계없이 방사선 요법을 받는 환자.

제외 기준:

  • 정신과적 문제가 있고 협력할 수 없는 환자, 글루텐 불내성 환자, 간성 뇌증 또는 고암모니아혈증 환자는 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 종점은 관찰된 독성, 체중 감소 및 진통 요법의 필요성에서 2등급 이상의 발생률이었습니다.
기간: 한달
한달

2차 결과 측정

결과 측정
기간
2차 종료점은 진통제로 오피오이드를 사용하는 것과 관련된 방사선 요법(RT) 치료 계획에서 조사된 식도의 길이였습니다.
기간: 한달
한달

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Athens Medical 2281/26-04-2013

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

어떤 데이터도 사용할 수 없음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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