- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05054517
경구 글루타민 및 흉부/상부 호흡소화 종양 방사선 독성
방사선 요법을 받는 흉부 및 상부 호흡소화기 악성종양 환자에서 경구 글루타민의 사용: 전향적 관찰 연구 결과
흉부 및 두경부에서 방사선 요법을 받는 환자의 방사성 부작용을 방지하기 위한 글루타민의 예방적 투여를 위한 프로토콜
공부의 목적
프로토콜의 목적은 두경부 및 흉부 종양에 대한 방사선 요법 후 구강 및 식도 점막의 급성 및 원격 독성을 연구하는 것입니다. 모든 경우의 방사선 요법은 선형 가속기를 사용한 3차원 등각 기술입니다.
포함 기준
Ca 비인두암, 하인두암, 구개암, 편도선암, 구강암, 이하선암, 혀암, 자궁경부암, 식도암, 종격암 및 폐암에 대한 동시 화학요법의 유무에 관계없이 방사선 요법을 받는 환자.
제외 기준
글루텐 불내성 환자, 간성 뇌병증 또는 고암모니아혈증 환자뿐만 아니라 정신과적 문제 및 협력 능력이 없는 환자는 연구에서 제외됩니다.
행동 양식
방사선 요법 시작 4일 전부터 총 3개월 동안 경구 글루타민 투여. 이 제제는 물에 녹여 방사선 치료 4시간 전과 저녁 식사 4시간 전에 경구 복용합니다.
후속 조치
3, 6, 12개월에 방사선 치료 완료 직후 자궁경부 및 종격동 방사선 치료를 받은 환자에 대해 정위경(증상에 따라) 및 구강 점막 검사를 실시하고 EORTC-RTOG 척도에 따라 평가합니다.
참조
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연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Ca 비인두암, 하인두암, 구개암, 편도선암, 구강암, 이하선암, 혀암, 자궁경부암, 식도암, 종격암 및 폐암에 대한 동시 화학요법의 유무에 관계없이 방사선 요법을 받는 환자.
제외 기준:
- 정신과적 문제가 있고 협력할 수 없는 환자, 글루텐 불내성 환자, 간성 뇌증 또는 고암모니아혈증 환자는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 종점은 관찰된 독성, 체중 감소 및 진통 요법의 필요성에서 2등급 이상의 발생률이었습니다.
기간: 한달
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한달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 종료점은 진통제로 오피오이드를 사용하는 것과 관련된 방사선 요법(RT) 치료 계획에서 조사된 식도의 길이였습니다.
기간: 한달
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한달
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Athens Medical 2281/26-04-2013
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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