- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05054517
Toxicité des rayonnements de la glutamine orale et des tumeurs thoraciques/aérodigestives supérieures
L'utilisation de la glutamine par voie orale chez les patients atteints de tumeurs malignes thoraciques et aérodigestives supérieures qui subissent une radiothérapie : résultats d'une étude observationnelle prospective
PROTOCOLE D'ADMINISTRATION PRÉVENTIVE DE LA GLUTAMINE POUR ÉVITER LES EFFETS SECONDAIRES RAYONNEMENT CHEZ LES PATIENTS SOUS RADIOTHÉRAPIE DANS LA POITRINE ET LA TÊTE ET LE COU
BUT DE L'ÉTUDE
Le but du protocole est d'étudier la toxicité aiguë et à distance de la muqueuse de la cavité buccale et de l'œsophage après radiothérapie pour les tumeurs tête-cou et du thorax. La radiothérapie est dans tous les cas une technique conformationnelle tridimensionnelle avec un accélérateur linéaire.
CRITÈRE D'INTÉGRATION
Patients subissant une radiothérapie avec ou sans chimiothérapie concomitante pour Ca nasopharynx, hypopharynx, palais, amygdales, base de la bouche, parotide, langue, col de l'utérus et œsophage ainsi que cancer du médiastin et du poumon.
CRITÈRE D'EXCLUSION
Les patients ayant des problèmes psychiatriques et une incapacité à coopérer, ainsi que les patients présentant une intolérance au gluten, ainsi que les patients atteints d'encéphalopathie hépatique ou d'hyperammoniémie, sont exclus de l'étude.
MÉTHODES
Administration de glutamine par voie orale à partir de 4 jours avant le début de la radiothérapie et pendant 3 mois au total. La préparation est dissoute dans l'eau et prise par voie orale 4 heures avant la radiothérapie et 4 heures avant le dîner.
SUIVI
Immédiatement après la fin de la radiothérapie à 3, 6 et 12 mois, une orthoscopie (sur les symptômes) et un examen de la muqueuse buccale seront effectués sur les patients ayant subi une radiothérapie cervicale et médiastinale et leur évaluation basée sur l'échelle EORTC-RTOG.
LES RÉFÉRENCES
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Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une radiothérapie avec ou sans chimiothérapie concomitante pour Ca nasopharynx, hypopharynx, palais, amygdales, base de la bouche, parotide, langue, col de l'utérus et œsophage ainsi que cancer du médiastin et du poumon.
Critère d'exclusion:
- Les patients ayant des problèmes psychiatriques et une incapacité à coopérer, ainsi que les patients présentant une intolérance au gluten, ainsi que les patients atteints d'encéphalopathie hépatique ou d'hyperammoniémie sont exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Les principaux critères d'évaluation étaient l'incidence de grade 2 ou plus dans les toxicités observées, la perte de poids et la nécessité d'un traitement analgésique
Délai: un mois
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un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère d'évaluation secondaire était la longueur de l'œsophage irradié à partir de la planification du traitement par radiothérapie (RT) corrélée à l'utilisation d'opioïdes comme analgésiques.
Délai: un mois
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un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Athens Medical 2281/26-04-2013
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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