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Toxicité des rayonnements de la glutamine orale et des tumeurs thoraciques/aérodigestives supérieures

14 septembre 2021 mis à jour par: Nikolaos Drakoulis, MD, National and Kapodistrian University of Athens

L'utilisation de la glutamine par voie orale chez les patients atteints de tumeurs malignes thoraciques et aérodigestives supérieures qui subissent une radiothérapie : résultats d'une étude observationnelle prospective

PROTOCOLE D'ADMINISTRATION PRÉVENTIVE DE LA GLUTAMINE POUR ÉVITER LES EFFETS SECONDAIRES RAYONNEMENT CHEZ LES PATIENTS SOUS RADIOTHÉRAPIE DANS LA POITRINE ET LA TÊTE ET LE COU

BUT DE L'ÉTUDE

Le but du protocole est d'étudier la toxicité aiguë et à distance de la muqueuse de la cavité buccale et de l'œsophage après radiothérapie pour les tumeurs tête-cou et du thorax. La radiothérapie est dans tous les cas une technique conformationnelle tridimensionnelle avec un accélérateur linéaire.

CRITÈRE D'INTÉGRATION

Patients subissant une radiothérapie avec ou sans chimiothérapie concomitante pour Ca nasopharynx, hypopharynx, palais, amygdales, base de la bouche, parotide, langue, col de l'utérus et œsophage ainsi que cancer du médiastin et du poumon.

CRITÈRE D'EXCLUSION

Les patients ayant des problèmes psychiatriques et une incapacité à coopérer, ainsi que les patients présentant une intolérance au gluten, ainsi que les patients atteints d'encéphalopathie hépatique ou d'hyperammoniémie, sont exclus de l'étude.

MÉTHODES

Administration de glutamine par voie orale à partir de 4 jours avant le début de la radiothérapie et pendant 3 mois au total. La préparation est dissoute dans l'eau et prise par voie orale 4 heures avant la radiothérapie et 4 heures avant le dîner.

SUIVI

Immédiatement après la fin de la radiothérapie à 3, 6 et 12 mois, une orthoscopie (sur les symptômes) et un examen de la muqueuse buccale seront effectués sur les patients ayant subi une radiothérapie cervicale et médiastinale et leur évaluation basée sur l'échelle EORTC-RTOG.

LES RÉFÉRENCES

  1. Anderson PM, Schroeder G, Skubitz KM. "La glutamine orale réduit la durée et la gravité de la stomatite après une chimiothérapie anticancéreuse cytotoxique". Cancer : 1998 ; 83 : 1433-1439.
  2. Cerchietti LC, Navigante AH, Lutteral MA, Castro MA, Kirchuk R, Bonomi M et al. "Essai en double aveugle contrôlé par placebo sur la L-alanyl-L-glutamine intraveineuse dans l'incidence de la muqueuse buccale après une chimiothérapie chez des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1er août 2006 ; 65 (5): 1330-7.
  3. Peterson DE, Jones JB, Petit RG 2e. "Essai randomisé et contrôlé par placebo de Saforis pour la prévention et le traitement de la mucosite buccale chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie à base d'anthracycline. Cancer. 15 janvier 2007 ; 109(2): 322-31.
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Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

72

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Un total de 72 patients atteints de T&UAM diagnostiqué par biopsie ont été recrutés de manière prospective. L'âge moyen des patients était de 65,6 ± 1,2 ans, variant entre 54 et 77 ans. La plupart des participants étaient des hommes (n=54, 75%).

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une radiothérapie avec ou sans chimiothérapie concomitante pour Ca nasopharynx, hypopharynx, palais, amygdales, base de la bouche, parotide, langue, col de l'utérus et œsophage ainsi que cancer du médiastin et du poumon.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ayant des problèmes psychiatriques et une incapacité à coopérer, ainsi que les patients présentant une intolérance au gluten, ainsi que les patients atteints d'encéphalopathie hépatique ou d'hyperammoniémie sont exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les principaux critères d'évaluation étaient l'incidence de grade 2 ou plus dans les toxicités observées, la perte de poids et la nécessité d'un traitement analgésique
Délai: un mois
un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le critère d'évaluation secondaire était la longueur de l'œsophage irradié à partir de la planification du traitement par radiothérapie (RT) corrélée à l'utilisation d'opioïdes comme analgésiques.
Délai: un mois
un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2021

Première publication (Réel)

23 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Athens Medical 2281/26-04-2013

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

aucune disponibilité de données

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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