Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale glutamine en thoracale / bovenste aërodigestieve tumoren Stralingstoxiciteit

14 september 2021 bijgewerkt door: Nikolaos Drakoulis, MD, National and Kapodistrian University of Athens

Het gebruik van orale glutamine bij patiënten met thoracale en bovenste aërodigestieve maligniteiten die radiotherapie ondergaan: resultaten van een prospectieve observatiestudie

PROTOCOL VOOR PREVENTIEVE TOEDIENING VAN GLUTAMINE OM UITSTRALENDE BIJWERKINGEN TE VOORKOMEN BIJ PATIËNTEN ONDER RADIOTHERAPIE IN DE BORST EN HET HOOFD EN DE HALS

DOEL VAN DE STUDIE

Het doel van het protocol is het bestuderen van de acute en verre toxiciteit van het slijmvlies van de mondholte en de slokdarm na radiotherapie voor hoofd-hals- en borsttumoren. Radiotherapie is in alle gevallen een driedimensionale conforme techniek met een lineaire versneller.

INSLUITINGSCRITERIA

Patiënten die radiotherapie ondergaan met of zonder gelijktijdige chemotherapie voor Ca nasopharynx, hypofarynx, gehemelte, amandelen, mondbasis, parotis, tong, baarmoederhals en slokdarm, evenals mediastinum- en longkanker.

UITSLUITINGSCRITERIA

Patiënten met psychiatrische problemen en onvermogen om mee te werken, evenals patiënten met glutenintolerantie, evenals patiënten met hepatische encefalopathie of hyperammoniëmie, zijn uitgesloten van de studie.

METHODEN

Orale toediening van glutamine vanaf 4 dagen voor aanvang van de radiotherapie en gedurende in totaal 3 maanden. Het preparaat wordt opgelost in water en oraal ingenomen 4 uur voor radiotherapie en 4 uur voor het avondeten.

OPVOLGEN

Onmiddellijk na voltooiing van radiotherapie op 3, 6 en 12 maanden, zullen orthoscopie (op symptomen) en mondslijmvliesonderzoek worden uitgevoerd bij patiënten die cervicale en mediastinale radiotherapie hebben ondergaan en hun evaluatie op basis van de EORTC-RTOG-schaal.

REFERENTIES

  1. Anderson PM, Schroeder G, Skubitz KM. "Orale glutamine vermindert de duur en ernst van stomatitis na chemotherapie met cytotoxische kanker". Kanker: 1998; 83: 1433-1439.
  2. Cerchietti LC, Navigante AH, Lutteral MA, Castro MA, Kirchuk R, Bonomi M et al. "Dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar intraveneus L-alanyl-L-glutamine bij de incidentie van orale mucose na chemotherapie bij patiënten met hoofd-halskanker. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1 augustus 2006; 65 (5): 1330-7.
  3. Peterson DE, Jones JB, Petit RG 2e. "Gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie van Saforis voor preventie en behandeling van orale mucositis bij borstkankerpatiënten die op anthracycline gebaseerde chemotherapie krijgen. Kanker. 15 januari 2007; 109(2): 322-31.
  4. Kozelsky TF, Meyers GE, Sloan JA, Shanahan TG, Dick SJ et al; North Central Cancer Treatment Group. Mayo Clinic "Fase III dubbelblinde studie van glutamine versus placebo voor de preventie van acute diarree bij patiënten die bekkenbestralingstherapie krijgen". J Clin Oncol 2003 1 mei; 21 (9):1669-74.
  5. Topkan E, Yavuz MN, et al. "Preventie van acute door straling geïnduceerde oesofagitis met glutamine bij niet-kleincellige longkankerpatiënten die worden behandeld met radiotherapie: evaluatie van klinische en dosimetrische parameters". Longkanker, 6 augustus 2008.
  6. Ismael Membrive Conejo, Ana Reig Castillejo, Nuria Rodriguez de Dios, Palmira Foro Arnalot, Javier Sanz Latiesas, et al: "Preventie van acute stralingsenteritis: werkzaamheid en tolerantie van glutamine". Klinische en translationele oncologie. Deel 13, nummer 10 (2011), 760-763, DOI: 10.1007/st 2094-011-0729-3.
  7. Yoshida S, Kaibara A, Ishibashi N, Shirouzu K. "Glutamine-suppletie bij kankerpatiënten" Voeding. 2001: 17:766-768.
  8. Klimberg SV, McClellan Jl. "Glutamine, kanker en zijn therapie. Ben J Surg. 1996;172:172:418-424.
  9. Rouse K, Nwokedi E, Woodliff JE, Epstein J, Klimberg VS. "Glutamine verbetert de selectiviteit van chemotherapie door veranderingen in het metabolisme van glutathion. Ann Surg. 1995; 221:420-426.
  10. Baxevanis CN, Reclos GJ, Grittapis AD et al "Verhoogde PGE2-productie door monocyten is verantwoordelijk voor de verlaagde niveaus van NK & LAK-celfunctie bij patiënten met borstkanker" Kanker. 1993; 12:491-501.
  11. Erdem NZ, Yasti AC, Atli M, et al. "De effecten van peri-operatieve orale enterale ondersteuning met glutamine voegde elementaire formules toe bij patiënten met gastro-intestinale kankers: een prospectieve gerandomiseerde klinische studie. Nutr Res.2002:22:977-988.
  12. Berk L, James J, Schwartz A, Hug E, Mahadevan A, Samuels M et al. "Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van een mengsel van bèta-hydroxyl-bèta-methylbutyraat, glutamine en arginine voor de behandeling van cachexie bij kanker". Steun Zorg Kanker. okt 2008; 16 (10): 1179-88. Epub 22 februari 2008.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

72

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In totaal werden 72 patiënten met biopsie-gediagnosticeerde T&UAM prospectief gerekruteerd. De gemiddelde leeftijd van de patiënten was 65,6 ± 1,2 jaar, variërend tussen 54 en 77 jaar. De meeste deelnemers waren man (n=54, 75%).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die radiotherapie ondergaan met of zonder gelijktijdige chemotherapie voor Ca nasopharynx, hypofarynx, gehemelte, amandelen, mondbasis, parotis, tong, baarmoederhals en slokdarm, evenals mediastinum- en longkanker.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met psychiatrische problemen en onvermogen om samen te werken, evenals patiënten met glutenintolerantie, evenals patiënten met hepatische encefalopathie of hyperammoniëmie zijn uitgesloten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire eindpunten waren de incidentie van graad 2 of hoger in de waargenomen toxiciteiten, gewichtsverlies en de noodzaak van analgetische therapie
Tijdsspanne: een maand
een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het secundaire eindpunt was de lengte van de bestraalde slokdarm van de radiotherapie (RT) behandelingsplanning gecorreleerd met het gebruik van opioïden als analgetica.
Tijdsspanne: een maand
een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Athens Medical 2281/26-04-2013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

geen beschikbaarheid van gegevens

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren