- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05054517
Orale glutamine en thoracale / bovenste aërodigestieve tumoren Stralingstoxiciteit
Het gebruik van orale glutamine bij patiënten met thoracale en bovenste aërodigestieve maligniteiten die radiotherapie ondergaan: resultaten van een prospectieve observatiestudie
PROTOCOL VOOR PREVENTIEVE TOEDIENING VAN GLUTAMINE OM UITSTRALENDE BIJWERKINGEN TE VOORKOMEN BIJ PATIËNTEN ONDER RADIOTHERAPIE IN DE BORST EN HET HOOFD EN DE HALS
DOEL VAN DE STUDIE
Het doel van het protocol is het bestuderen van de acute en verre toxiciteit van het slijmvlies van de mondholte en de slokdarm na radiotherapie voor hoofd-hals- en borsttumoren. Radiotherapie is in alle gevallen een driedimensionale conforme techniek met een lineaire versneller.
INSLUITINGSCRITERIA
Patiënten die radiotherapie ondergaan met of zonder gelijktijdige chemotherapie voor Ca nasopharynx, hypofarynx, gehemelte, amandelen, mondbasis, parotis, tong, baarmoederhals en slokdarm, evenals mediastinum- en longkanker.
UITSLUITINGSCRITERIA
Patiënten met psychiatrische problemen en onvermogen om mee te werken, evenals patiënten met glutenintolerantie, evenals patiënten met hepatische encefalopathie of hyperammoniëmie, zijn uitgesloten van de studie.
METHODEN
Orale toediening van glutamine vanaf 4 dagen voor aanvang van de radiotherapie en gedurende in totaal 3 maanden. Het preparaat wordt opgelost in water en oraal ingenomen 4 uur voor radiotherapie en 4 uur voor het avondeten.
OPVOLGEN
Onmiddellijk na voltooiing van radiotherapie op 3, 6 en 12 maanden, zullen orthoscopie (op symptomen) en mondslijmvliesonderzoek worden uitgevoerd bij patiënten die cervicale en mediastinale radiotherapie hebben ondergaan en hun evaluatie op basis van de EORTC-RTOG-schaal.
REFERENTIES
- Anderson PM, Schroeder G, Skubitz KM. "Orale glutamine vermindert de duur en ernst van stomatitis na chemotherapie met cytotoxische kanker". Kanker: 1998; 83: 1433-1439.
- Cerchietti LC, Navigante AH, Lutteral MA, Castro MA, Kirchuk R, Bonomi M et al. "Dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar intraveneus L-alanyl-L-glutamine bij de incidentie van orale mucose na chemotherapie bij patiënten met hoofd-halskanker. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1 augustus 2006; 65 (5): 1330-7.
- Peterson DE, Jones JB, Petit RG 2e. "Gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie van Saforis voor preventie en behandeling van orale mucositis bij borstkankerpatiënten die op anthracycline gebaseerde chemotherapie krijgen. Kanker. 15 januari 2007; 109(2): 322-31.
- Kozelsky TF, Meyers GE, Sloan JA, Shanahan TG, Dick SJ et al; North Central Cancer Treatment Group. Mayo Clinic "Fase III dubbelblinde studie van glutamine versus placebo voor de preventie van acute diarree bij patiënten die bekkenbestralingstherapie krijgen". J Clin Oncol 2003 1 mei; 21 (9):1669-74.
- Topkan E, Yavuz MN, et al. "Preventie van acute door straling geïnduceerde oesofagitis met glutamine bij niet-kleincellige longkankerpatiënten die worden behandeld met radiotherapie: evaluatie van klinische en dosimetrische parameters". Longkanker, 6 augustus 2008.
- Ismael Membrive Conejo, Ana Reig Castillejo, Nuria Rodriguez de Dios, Palmira Foro Arnalot, Javier Sanz Latiesas, et al: "Preventie van acute stralingsenteritis: werkzaamheid en tolerantie van glutamine". Klinische en translationele oncologie. Deel 13, nummer 10 (2011), 760-763, DOI: 10.1007/st 2094-011-0729-3.
- Yoshida S, Kaibara A, Ishibashi N, Shirouzu K. "Glutamine-suppletie bij kankerpatiënten" Voeding. 2001: 17:766-768.
- Klimberg SV, McClellan Jl. "Glutamine, kanker en zijn therapie. Ben J Surg. 1996;172:172:418-424.
- Rouse K, Nwokedi E, Woodliff JE, Epstein J, Klimberg VS. "Glutamine verbetert de selectiviteit van chemotherapie door veranderingen in het metabolisme van glutathion. Ann Surg. 1995; 221:420-426.
- Baxevanis CN, Reclos GJ, Grittapis AD et al "Verhoogde PGE2-productie door monocyten is verantwoordelijk voor de verlaagde niveaus van NK & LAK-celfunctie bij patiënten met borstkanker" Kanker. 1993; 12:491-501.
- Erdem NZ, Yasti AC, Atli M, et al. "De effecten van peri-operatieve orale enterale ondersteuning met glutamine voegde elementaire formules toe bij patiënten met gastro-intestinale kankers: een prospectieve gerandomiseerde klinische studie. Nutr Res.2002:22:977-988.
- Berk L, James J, Schwartz A, Hug E, Mahadevan A, Samuels M et al. "Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van een mengsel van bèta-hydroxyl-bèta-methylbutyraat, glutamine en arginine voor de behandeling van cachexie bij kanker". Steun Zorg Kanker. okt 2008; 16 (10): 1179-88. Epub 22 februari 2008.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die radiotherapie ondergaan met of zonder gelijktijdige chemotherapie voor Ca nasopharynx, hypofarynx, gehemelte, amandelen, mondbasis, parotis, tong, baarmoederhals en slokdarm, evenals mediastinum- en longkanker.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met psychiatrische problemen en onvermogen om samen te werken, evenals patiënten met glutenintolerantie, evenals patiënten met hepatische encefalopathie of hyperammoniëmie zijn uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De primaire eindpunten waren de incidentie van graad 2 of hoger in de waargenomen toxiciteiten, gewichtsverlies en de noodzaak van analgetische therapie
Tijdsspanne: een maand
|
een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het secundaire eindpunt was de lengte van de bestraalde slokdarm van de radiotherapie (RT) behandelingsplanning gecorreleerd met het gebruik van opioïden als analgetica.
Tijdsspanne: een maand
|
een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Athens Medical 2281/26-04-2013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .