- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05054517
Doustna glutamina i nowotwory klatki piersiowej / górnego przewodu pokarmowego Toksyczność promieniowania
Stosowanie doustnej glutaminy u pacjentów z nowotworami złośliwymi klatki piersiowej i górnego odcinka przewodu pokarmowego poddawanych radioterapii: wyniki prospektywnego badania obserwacyjnego
PROTOKÓŁ ZAPOBIEGAWCZEGO PODAWANIA GLUTAMINY W CELU UNIKNIĘCIA PROMIENIOWANYCH DZIAŁAŃ UBOCZNYCH U PACJENTÓW PODCZAS RADIOTERAPII KLATKI PIERSIOWEJ I GŁOWY I SZYI
CEL BADANIA
Celem protokołu jest badanie toksyczności ostrej i odległej błony śluzowej jamy ustnej i przełyku po radioterapii nowotworów głowy i szyi oraz klatki piersiowej. Radioterapia we wszystkich przypadkach jest trójwymiarową techniką konforemną z akceleratorem liniowym.
KRYTERIA PRZYJĘCIA
Pacjenci poddawani radioterapii z jednoczesną chemioterapią lub bez niej z powodu raka nosogardzieli, gardła dolnego, podniebienia, migdałków, nasady jamy ustnej, ślinianki przyusznej, języka, szyjki macicy i przełyku oraz raka śródpiersia i płuc.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA
Z badania wykluczeni są pacjenci z problemami psychicznymi i niezdolnością do współpracy, a także pacjenci z nietolerancją glutenu, a także pacjenci z encefalopatią wątrobową lub hiperamonemią.
METODY
Doustne podawanie glutaminy od 4 dni przed rozpoczęciem radioterapii i łącznie przez 3 miesiące. Preparat rozpuszcza się w wodzie i przyjmuje doustnie 4 godziny przed radioterapią i 4 godziny przed kolacją.
PODEJMOWAĆ WŁAŚCIWE KROKI
Bezpośrednio po zakończeniu radioterapii w 3, 6 i 12 miesiącu zostanie wykonana ortoskopia (od objawów) oraz badanie błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów po radioterapii szyjki macicy i śródpiersia oraz ich ocena na podstawie skali EORTC-RTOG.
BIBLIOGRAFIA
- Anderson PM, Schroeder G, Skubitz KM. „Doustna glutamina zmniejsza czas trwania i nasilenie zapalenia jamy ustnej po cytotoksycznej chemioterapii raka”. Rak: 1998; 83: 1433-1439.
- Cerchietti LC, Navigante AH, Lutteral MA, Castro MA, Kirchuk R, Bonomi M et al. „Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie dotyczące dożylnego L-alanylo-L-glutaminy w częstości występowania błony śluzowej jamy ustnej po chemioterapii u pacjentów z rakiem głowy i szyi. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1 sierpnia 2006; 65 (5): 1330-7.
- Peterson DE, Jones JB, Petit RG 2. miejsce. „Randomizowane, kontrolowane placebo badanie Saforis w zapobieganiu i leczeniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię opartą na antracyklinach. Rak. 15 stycznia 2007; 109(2): 322-31.
- Kozelsky TF, Meyers GE, Sloan JA, Shanahan TG, Dick SJ i in.; North Central Cancer Treatment Group. Mayo Clinic „Podwójnie ślepe badanie fazy III glutaminy w porównaniu z placebo w zapobieganiu ostrej biegunce u pacjentów poddawanych radioterapii miednicy”. J Clin Oncol 2003 1 maja; 21 (9):1669-74.
- Topkan E, Yavuz MN i wsp. „Zapobieganie ostremu zapaleniu przełyku wywołanemu promieniowaniem za pomocą glutaminy u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca leczonych radioterapią: ocena parametrów klinicznych i dozymetrycznych”. Rak Płuc, 2008 6 sierpnia.
- Ismael Membrive Conejo, Ana Reig Castillejo, Nuria Rodriguez de Dios, Palmira Foro Arnalot, Javier Sanz Latiesas i wsp.: „Zapobieganie ostremu popromiennemu zapaleniu jelit: skuteczność i tolerancja glutaminy”. Onkologia kliniczna i translacyjna. Tom 13, Numer 10 (2011), 760-763, DOI: 10.1007/st 2094-011-0729-3.
- Yoshida S, Kaibara A, Ishibashi N, Shirouzu K. "Suplementacja glutaminy u pacjentów z rakiem" Odżywianie. 2001: 17:766-768.
- Klimberg SV, McClellan Jl. „Glutamina, rak i jego terapia. Jestem J Surg. 1996;172:172:418-424.
- Rouse K, Nwokedi E, Woodliff JE, Epstein J, Klimberg VS. „Glutamina zwiększa selektywność chemioterapii poprzez zmiany w metabolizmie glutationu. Annę Surg. 1995; 221:420-426.
- Baxevanis CN, Reclos GJ, Grittapis AD i wsp. „Podwyższona produkcja PGE2 przez monocyty jest odpowiedzialna za obniżenie poziomu funkcji komórek NK&LAK u pacjentów z rakiem piersi”. Rak. 1993; 12:491-501.
- Erdem NZ, Yasti AC, Atli M i in. „Efekty okołooperacyjnego doustnego wsparcia dojelitowego za pomocą pierwiastkowych preparatów z dodatkiem glutaminy u pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego: prospektywne randomizowane badanie kliniczne. Nutr Res.2002:22:977-988.
- Berk L, James J, Schwartz A, Hug E, Mahadevan A, Samuels M et al. „Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba mieszaniny beta-hydroksylo-beta-maślanu metylu, glutaminy i argininy w leczeniu wyniszczenia nowotworowego”. Wsparcie opieki nad rakiem. październik 2008; 16 (10): 1179-88. Epub 2008 22 lutego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani radioterapii z jednoczesną chemioterapią lub bez niej z powodu raka nosogardzieli, gardła dolnego, podniebienia, migdałków, nasady jamy ustnej, ślinianki przyusznej, języka, szyjki macicy i przełyku oraz raka śródpiersia i płuc.
Kryteria wyłączenia:
- Z badania wykluczeni są pacjenci z problemami psychicznymi i niezdolnością do współpracy, a także pacjenci z nietolerancją glutenu, a także pacjenci z encefalopatią wątrobową lub hiperamonemią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były częstość występowania obserwowanej toksyczności stopnia 2. lub wyższego, utrata masy ciała i konieczność leczenia przeciwbólowego
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
jeden miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Drugorzędowym punktem końcowym była długość napromienianego przełyku z planowania leczenia radioterapią (RT) skorelowana ze stosowaniem opioidów jako leków przeciwbólowych.
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Athens Medical 2281/26-04-2013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .