Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna glutamina i nowotwory klatki piersiowej / górnego przewodu pokarmowego Toksyczność promieniowania

14 września 2021 zaktualizowane przez: Nikolaos Drakoulis, MD, National and Kapodistrian University of Athens

Stosowanie doustnej glutaminy u pacjentów z nowotworami złośliwymi klatki piersiowej i górnego odcinka przewodu pokarmowego poddawanych radioterapii: wyniki prospektywnego badania obserwacyjnego

PROTOKÓŁ ZAPOBIEGAWCZEGO PODAWANIA GLUTAMINY W CELU UNIKNIĘCIA PROMIENIOWANYCH DZIAŁAŃ UBOCZNYCH U PACJENTÓW PODCZAS RADIOTERAPII KLATKI PIERSIOWEJ I GŁOWY I SZYI

CEL BADANIA

Celem protokołu jest badanie toksyczności ostrej i odległej błony śluzowej jamy ustnej i przełyku po radioterapii nowotworów głowy i szyi oraz klatki piersiowej. Radioterapia we wszystkich przypadkach jest trójwymiarową techniką konforemną z akceleratorem liniowym.

KRYTERIA PRZYJĘCIA

Pacjenci poddawani radioterapii z jednoczesną chemioterapią lub bez niej z powodu raka nosogardzieli, gardła dolnego, podniebienia, migdałków, nasady jamy ustnej, ślinianki przyusznej, języka, szyjki macicy i przełyku oraz raka śródpiersia i płuc.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

Z badania wykluczeni są pacjenci z problemami psychicznymi i niezdolnością do współpracy, a także pacjenci z nietolerancją glutenu, a także pacjenci z encefalopatią wątrobową lub hiperamonemią.

METODY

Doustne podawanie glutaminy od 4 dni przed rozpoczęciem radioterapii i łącznie przez 3 miesiące. Preparat rozpuszcza się w wodzie i przyjmuje doustnie 4 godziny przed radioterapią i 4 godziny przed kolacją.

PODEJMOWAĆ WŁAŚCIWE KROKI

Bezpośrednio po zakończeniu radioterapii w 3, 6 i 12 miesiącu zostanie wykonana ortoskopia (od objawów) oraz badanie błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów po radioterapii szyjki macicy i śródpiersia oraz ich ocena na podstawie skali EORTC-RTOG.

BIBLIOGRAFIA

  1. Anderson PM, Schroeder G, Skubitz KM. „Doustna glutamina zmniejsza czas trwania i nasilenie zapalenia jamy ustnej po cytotoksycznej chemioterapii raka”. Rak: 1998; 83: 1433-1439.
  2. Cerchietti LC, Navigante AH, Lutteral MA, Castro MA, Kirchuk R, Bonomi M et al. „Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie dotyczące dożylnego L-alanylo-L-glutaminy w częstości występowania błony śluzowej jamy ustnej po chemioterapii u pacjentów z rakiem głowy i szyi. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1 sierpnia 2006; 65 (5): 1330-7.
  3. Peterson DE, Jones JB, Petit RG 2. miejsce. „Randomizowane, kontrolowane placebo badanie Saforis w zapobieganiu i leczeniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię opartą na antracyklinach. Rak. 15 stycznia 2007; 109(2): 322-31.
  4. Kozelsky TF, Meyers GE, Sloan JA, Shanahan TG, Dick SJ i in.; North Central Cancer Treatment Group. Mayo Clinic „Podwójnie ślepe badanie fazy III glutaminy w porównaniu z placebo w zapobieganiu ostrej biegunce u pacjentów poddawanych radioterapii miednicy”. J Clin Oncol 2003 1 maja; 21 (9):1669-74.
  5. Topkan E, Yavuz MN i wsp. „Zapobieganie ostremu zapaleniu przełyku wywołanemu promieniowaniem za pomocą glutaminy u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca leczonych radioterapią: ocena parametrów klinicznych i dozymetrycznych”. Rak Płuc, 2008 6 sierpnia.
  6. Ismael Membrive Conejo, Ana Reig Castillejo, Nuria Rodriguez de Dios, Palmira Foro Arnalot, Javier Sanz Latiesas i wsp.: „Zapobieganie ostremu popromiennemu zapaleniu jelit: skuteczność i tolerancja glutaminy”. Onkologia kliniczna i translacyjna. Tom 13, Numer 10 (2011), 760-763, DOI: 10.1007/st 2094-011-0729-3.
  7. Yoshida S, Kaibara A, Ishibashi N, Shirouzu K. "Suplementacja glutaminy u pacjentów z rakiem" Odżywianie. 2001: 17:766-768.
  8. Klimberg SV, McClellan Jl. „Glutamina, rak i jego terapia. Jestem J Surg. 1996;172:172:418-424.
  9. Rouse K, Nwokedi E, Woodliff JE, Epstein J, Klimberg VS. „Glutamina zwiększa selektywność chemioterapii poprzez zmiany w metabolizmie glutationu. Annę Surg. 1995; 221:420-426.
  10. Baxevanis CN, Reclos GJ, Grittapis AD i wsp. „Podwyższona produkcja PGE2 przez monocyty jest odpowiedzialna za obniżenie poziomu funkcji komórek NK&LAK u pacjentów z rakiem piersi”. Rak. 1993; 12:491-501.
  11. Erdem NZ, Yasti AC, Atli M i in. „Efekty okołooperacyjnego doustnego wsparcia dojelitowego za pomocą pierwiastkowych preparatów z dodatkiem glutaminy u pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego: prospektywne randomizowane badanie kliniczne. Nutr Res.2002:22:977-988.
  12. Berk L, James J, Schwartz A, Hug E, Mahadevan A, Samuels M et al. „Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba mieszaniny beta-hydroksylo-beta-maślanu metylu, glutaminy i argininy w leczeniu wyniszczenia nowotworowego”. Wsparcie opieki nad rakiem. październik 2008; 16 (10): 1179-88. Epub 2008 22 lutego.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Łącznie zrekrutowano prospektywnie 72 pacjentów z T&UAM zdiagnozowanym na podstawie biopsji. Średni wiek pacjentów wynosił 65,6 ± 1,2 roku i mieścił się w przedziale od 54 do 77 lat. Większość uczestników stanowili mężczyźni (n=54, 75%).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani radioterapii z jednoczesną chemioterapią lub bez niej z powodu raka nosogardzieli, gardła dolnego, podniebienia, migdałków, nasady jamy ustnej, ślinianki przyusznej, języka, szyjki macicy i przełyku oraz raka śródpiersia i płuc.

Kryteria wyłączenia:

  • Z badania wykluczeni są pacjenci z problemami psychicznymi i niezdolnością do współpracy, a także pacjenci z nietolerancją glutenu, a także pacjenci z encefalopatią wątrobową lub hiperamonemią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były częstość występowania obserwowanej toksyczności stopnia 2. lub wyższego, utrata masy ciała i konieczność leczenia przeciwbólowego
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędowym punktem końcowym była długość napromienianego przełyku z planowania leczenia radioterapią (RT) skorelowana ze stosowaniem opioidów jako leków przeciwbólowych.
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Athens Medical 2281/26-04-2013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

brak dostępności jakichkolwiek danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj