- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05054517
Oral glutamin och thorax/övre aerodigestive tumörer Strålningstoxicitet
Användningen av oralt glutamin hos patienter med thorax och övre aerodigestive maligniteter som genomgår strålbehandling: Resultat av en prospektiv observationsstudie
PROTOKOLL FÖR FÖREBYGGANDE ADMINISTRERING AV GLUTAMIN FÖR ATT UNDVIKA STRÅLNINGSBIVERKNINGAR HOS PATIENTER UNDER STRÅLTERAPI I BRÖST OCH HUVUD & HALS
SYFTE MED STUDIEN
Syftet med protokollet är att studera den akuta och avlägsna toxiciteten hos slemhinnan i munhålan och matstrupen efter strålbehandling för huvud-hals och tumörer i bröstet. Strålbehandling är i alla fall en tredimensionell konform teknik med linjäraccelerator.
INKLUSIONSKRITERIER
Patienter som genomgår strålbehandling med eller utan samtidig kemoterapi för Ca nasofarynx, hypofarynx, gom, tonsiller, munbas, parotis, tunga, livmoderhals och matstrupe samt mediastinal och lungcancer.
EXKLUSIONS KRITERIER
Patienter med psykiatriska problem och oförmåga att samarbeta, liksom patienter med glutenintolerans, samt patienter med leverencefalopati eller hyperammonemi, exkluderas från studien.
METODER
Oral glutaminadministrering med start 4 dagar före start av strålbehandling och i totalt 3 månader. Preparatet löses i vatten och tas oralt 4 timmar före strålbehandling och 4 timmar före middag.
UPPFÖLJNING
Omedelbart efter avslutad strålbehandling vid 3, 6 och 12 månader kommer ortoskopi (på symtom) och munslemhinneundersökning att utföras på patienter som genomgått cervikal och mediastinal strålbehandling och deras utvärdering baserat på EORTC-RTOG-skalan.
REFERENSER
- Anderson PM, Schroeder G, Skubitz KM. "Oralt glutamin minskar varaktigheten och svårighetsgraden av stomatit efter cytotoxisk cancerkemoterapi". Cancer: 1998; 83: 1433-1439.
- Cerchietti LC, Navigante AH, Lutteral MA, Castro MA, Kirchuk R, Bonomi M et al. "Dubbelblind, placebokontrollerad studie på intravenös L-alanyl-L-glutamin i förekomsten av munslemhinna efter kemoterapi hos patienter med huvud- och halscancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1 aug 2006; 65 (5): 1330-7.
- Peterson DE, Jones JB, Petit RG 2:a. "Randomiserad, placebokontrollerad studie av Saforis för förebyggande och behandling av oral mukosit hos bröstcancerpatienter som får antracyklinbaserad kemoterapi. Cancer. 2007 15 januari; 109(2): 322-31.
- Kozelsky TF, Meyers GE, Sloan JA, Shanahan TG, Dick SJ et al; North Central Cancer Behandlingsgrupp. Mayo Clinic "Fas III dubbelblind studie av glutamin kontra placebo för att förebygga akut diarré hos patienter som får bäckenstrålbehandling". J Clin Oncol 2003 1 maj; 21 (9):1669-74.
- Topkan E, Yavuz MN, et al "Förebyggande av akut strålningsinducerad esofagit med glutamin hos icke-småcelliga lungcancerpatienter som behandlas med strålbehandling: utvärdering av kliniska och dosimetriska parametrar". Lungcancer, 2008 6 augusti.
- Ismael Membrive Conejo, Ana Reig Castillejo, Nuria Rodriguez de Dios, Palmira Foro Arnalot, Javier Sanz Latiesas, et al: "Förebyggande av akut strålningsterit: effektivitet och tolerans av glutamin". Klinisk och translationell onkologi. Vol 13, nummer 10 (2011), 760-763, DOI: 10.1007/st 2094-011-0729-3.
- Yoshida S, Kaibara A, Ishibashi N, Shirouzu K. "Glutamintillskott hos cancerpatienter" Nutrition. 2001: 17:766-768.
- Klimberg SV, McClellan Jl. "Glutamin, cancer och dess terapi. Am J Surg. 1996;172:172:418-424.
- Rouse K, Nwokedi E, Woodliff JE, Epstein J, Klimberg VS. "Glutamin ökar selektiviteten av kemoterapi genom förändringar i glutationmetabolism. Ann Surg. 1995; 221:420-426.
- Baxevanis CN, Reclos GJ, Grittapis AD et al "Höjd PGE2-produktion av monocyter är ansvarig för de sänkta nivåerna av NK&LAK-cellfunktion hos patienter med bröstcancer" Cancer. 1993; 12:491-501.
- Erdem NZ, Yasti AC, Atli M, et al. "Effekterna av perioperativt oralt enteralt stöd med glutamintillsatta elementära formler hos patienter med gastrointestinala cancer: en prospektiv randomiserad klinisk studie. Nutr Res.2002:22:977-988.
- Berk L, James J, Schwartz A, Hug E, Mahadevan A, Samuels M et al. "En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av en beta-hydroxyl-beta-metylbutyrat-, glutamin- och argininblandning för behandling av cancerkakexi". Stödvård Cancer. 2008 okt; 16 (10): 1179-88. Epub 2008 22 februari.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår strålbehandling med eller utan samtidig kemoterapi för Ca nasofarynx, hypofarynx, gom, tonsiller, munbas, parotis, tunga, livmoderhals och matstrupe samt mediastinal och lungcancer.
Exklusions kriterier:
- Patienter med psykiatriska problem och oförmåga att samarbeta, liksom patienter med glutenintolerans, samt patienter med leverencefalopati eller hyperammonemi är exkluderade från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
De primära effektmåtten var incidensen av grad 2 eller högre i de observerade toxiciteterna, viktminskning och behovet av analgetisk behandling
Tidsram: en månad
|
en månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den sekundära effektmåttet var längden på den bestrålade matstrupen från behandlingsplanering för strålbehandling (RT) korrelerad med användningen av opioider som analgetika.
Tidsram: en månad
|
en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Athens Medical 2281/26-04-2013
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .