Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral glutamin och thorax/övre aerodigestive tumörer Strålningstoxicitet

14 september 2021 uppdaterad av: Nikolaos Drakoulis, MD, National and Kapodistrian University of Athens

Användningen av oralt glutamin hos patienter med thorax och övre aerodigestive maligniteter som genomgår strålbehandling: Resultat av en prospektiv observationsstudie

PROTOKOLL FÖR FÖREBYGGANDE ADMINISTRERING AV GLUTAMIN FÖR ATT UNDVIKA STRÅLNINGSBIVERKNINGAR HOS PATIENTER UNDER STRÅLTERAPI I BRÖST OCH HUVUD & HALS

SYFTE MED STUDIEN

Syftet med protokollet är att studera den akuta och avlägsna toxiciteten hos slemhinnan i munhålan och matstrupen efter strålbehandling för huvud-hals och tumörer i bröstet. Strålbehandling är i alla fall en tredimensionell konform teknik med linjäraccelerator.

INKLUSIONSKRITERIER

Patienter som genomgår strålbehandling med eller utan samtidig kemoterapi för Ca nasofarynx, hypofarynx, gom, tonsiller, munbas, parotis, tunga, livmoderhals och matstrupe samt mediastinal och lungcancer.

EXKLUSIONS KRITERIER

Patienter med psykiatriska problem och oförmåga att samarbeta, liksom patienter med glutenintolerans, samt patienter med leverencefalopati eller hyperammonemi, exkluderas från studien.

METODER

Oral glutaminadministrering med start 4 dagar före start av strålbehandling och i totalt 3 månader. Preparatet löses i vatten och tas oralt 4 timmar före strålbehandling och 4 timmar före middag.

UPPFÖLJNING

Omedelbart efter avslutad strålbehandling vid 3, 6 och 12 månader kommer ortoskopi (på symtom) och munslemhinneundersökning att utföras på patienter som genomgått cervikal och mediastinal strålbehandling och deras utvärdering baserat på EORTC-RTOG-skalan.

REFERENSER

  1. Anderson PM, Schroeder G, Skubitz KM. "Oralt glutamin minskar varaktigheten och svårighetsgraden av stomatit efter cytotoxisk cancerkemoterapi". Cancer: 1998; 83: 1433-1439.
  2. Cerchietti LC, Navigante AH, Lutteral MA, Castro MA, Kirchuk R, Bonomi M et al. "Dubbelblind, placebokontrollerad studie på intravenös L-alanyl-L-glutamin i förekomsten av munslemhinna efter kemoterapi hos patienter med huvud- och halscancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1 aug 2006; 65 (5): 1330-7.
  3. Peterson DE, Jones JB, Petit RG 2:a. "Randomiserad, placebokontrollerad studie av Saforis för förebyggande och behandling av oral mukosit hos bröstcancerpatienter som får antracyklinbaserad kemoterapi. Cancer. 2007 15 januari; 109(2): 322-31.
  4. Kozelsky TF, Meyers GE, Sloan JA, Shanahan TG, Dick SJ et al; North Central Cancer Behandlingsgrupp. Mayo Clinic "Fas III dubbelblind studie av glutamin kontra placebo för att förebygga akut diarré hos patienter som får bäckenstrålbehandling". J Clin Oncol 2003 1 maj; 21 (9):1669-74.
  5. Topkan E, Yavuz MN, et al "Förebyggande av akut strålningsinducerad esofagit med glutamin hos icke-småcelliga lungcancerpatienter som behandlas med strålbehandling: utvärdering av kliniska och dosimetriska parametrar". Lungcancer, 2008 6 augusti.
  6. Ismael Membrive Conejo, Ana Reig Castillejo, Nuria Rodriguez de Dios, Palmira Foro Arnalot, Javier Sanz Latiesas, et al: "Förebyggande av akut strålningsterit: effektivitet och tolerans av glutamin". Klinisk och translationell onkologi. Vol 13, nummer 10 (2011), 760-763, DOI: 10.1007/st 2094-011-0729-3.
  7. Yoshida S, Kaibara A, Ishibashi N, Shirouzu K. "Glutamintillskott hos cancerpatienter" Nutrition. 2001: 17:766-768.
  8. Klimberg SV, McClellan Jl. "Glutamin, cancer och dess terapi. Am J Surg. 1996;172:172:418-424.
  9. Rouse K, Nwokedi E, Woodliff JE, Epstein J, Klimberg VS. "Glutamin ökar selektiviteten av kemoterapi genom förändringar i glutationmetabolism. Ann Surg. 1995; 221:420-426.
  10. Baxevanis CN, Reclos GJ, Grittapis AD et al "Höjd PGE2-produktion av monocyter är ansvarig för de sänkta nivåerna av NK&LAK-cellfunktion hos patienter med bröstcancer" Cancer. 1993; 12:491-501.
  11. Erdem NZ, Yasti AC, Atli M, et al. "Effekterna av perioperativt oralt enteralt stöd med glutamintillsatta elementära formler hos patienter med gastrointestinala cancer: en prospektiv randomiserad klinisk studie. Nutr Res.2002:22:977-988.
  12. Berk L, James J, Schwartz A, Hug E, Mahadevan A, Samuels M et al. "En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av en beta-hydroxyl-beta-metylbutyrat-, glutamin- och argininblandning för behandling av cancerkakexi". Stödvård Cancer. 2008 okt; 16 (10): 1179-88. Epub 2008 22 februari.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

72

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Totalt 72 patienter med biopsidiagnostiserad T&UAM rekryterades prospektivt. Patienternas medelålder var 65,6 ± 1,2 år, mellan 54 och 77 år. De flesta deltagare var män (n=54, 75%).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår strålbehandling med eller utan samtidig kemoterapi för Ca nasofarynx, hypofarynx, gom, tonsiller, munbas, parotis, tunga, livmoderhals och matstrupe samt mediastinal och lungcancer.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med psykiatriska problem och oförmåga att samarbeta, liksom patienter med glutenintolerans, samt patienter med leverencefalopati eller hyperammonemi är exkluderade från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
De primära effektmåtten var incidensen av grad 2 eller högre i de observerade toxiciteterna, viktminskning och behovet av analgetisk behandling
Tidsram: en månad
en månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den sekundära effektmåttet var längden på den bestrålade matstrupen från behandlingsplanering för strålbehandling (RT) korrelerad med användningen av opioider som analgetika.
Tidsram: en månad
en månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2021

Första postat (Faktisk)

23 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Athens Medical 2281/26-04-2013

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

ingen tillgång till data

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera