- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05054517
Glutamina Oral e Tumores Torácicos/Aerodigestivos Superiores Toxicidade de Radiação
O Uso de Glutamina Oral em Pacientes com Malignidades Torácicas e Aerodigestivas Altas Submetidas a Radioterapia: Resultados de um Estudo Observacional Prospectivo
PROTOCOLO PARA ADMINISTRAÇÃO PREVENTIVA DE GLUTAMINA PARA EVITAR EFEITOS COLATERAIS DA RADIAÇÃO EM PACIENTES SOB RADIOTERAPIA NO TÓRAX E CABEÇA E PESCOÇO
PROPÓSITO DO ESTUDO
O objetivo do protocolo é estudar a toxicidade aguda e à distância da mucosa da cavidade oral e esôfago após radioterapia para tumores de cabeça e pescoço e tórax. A radioterapia em todos os casos é uma técnica conformada tridimensional com um acelerador linear.
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
Pacientes submetidos à radioterapia com ou sem quimioterapia concomitante para Ca nasofaringe, hipofaringe, palato, amígdalas, base da boca, parótida, língua, colo do útero e esôfago, bem como câncer mediastinal e pulmonar.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
Pacientes com problemas psiquiátricos e incapacidade de cooperação, bem como pacientes com intolerância ao glúten, bem como pacientes com encefalopatia hepática ou hiperamonemia, são excluídos do estudo.
MÉTODOS
Administração oral de glutamina a partir de 4 dias antes do início da radioterapia e por um total de 3 meses. A preparação é dissolvida em água e tomada por via oral 4 horas antes da radioterapia e 4 horas antes do jantar.
SEGUIR
Imediatamente após o término da radioterapia aos 3, 6 e 12 meses, ortoscopia (nos sintomas) e exame da mucosa oral serão realizados em pacientes submetidos à radioterapia cervical e mediastinal e sua avaliação com base na escala EORTC-RTOG.
REFERÊNCIAS
- Anderson PM, Schroeder G, Skubitz KM. "A glutamina oral reduz a duração e a gravidade da estomatite após a quimioterapia citotóxica do câncer". Câncer: 1998; 83: 1433-1439.
- Cerchietti LC, Navigante AH, Lutteral MA, Castro MA, Kirchuk R, Bonomi M et al. "Ensaio duplo-cego, controlado por placebo sobre L-alanil-L-glutamina intravenosa na incidência de mucose oral após quimioterapia em pacientes com câncer de cabeça e pescoço. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1º de agosto de 2006; 65 (5): 1330-7.
- Peterson DE, Jones JB, Petit RG 2nd. "Estudo randomizado, controlado por placebo de Saforis para prevenção e tratamento de mucosite oral em pacientes com câncer de mama recebendo quimioterapia à base de antraciclina. Câncer. 15 de janeiro de 2007; 109(2): 322-31.
- Kozelsky TF, Meyers GE, Sloan JA, Shanahan TG, Dick SJ e outros; Grupo Central de Tratamento de Câncer do Norte. Mayo Clinic "Estudo duplo-cego de Fase III de glutamina versus placebo para a prevenção de diarreia aguda em pacientes recebendo radioterapia pélvica". J Clin Oncol 2003 1º de maio; 21 (9):1669-74.
- Topkan E, Yavuz MN, et al "Prevenção de esofagite aguda induzida por radiação com glutamina em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas tratados com radioterapia: Avaliação de parâmetros clínicos e dosimétricos". Câncer de pulmão, 2008, 6 de agosto.
- Ismael Membrive Conejo, Ana Reig Castillejo, Nuria Rodriguez de Dios, Palmira Foro Arnalot, Javier Sanz Latiesas, et al: "Prevenção da enterite aguda por radiação: eficácia e tolerância da glutamina". Oncologia Clínica e Translacional. Vol 13, Número 10 (2011), 760-763, DOI: 10.1007/st 2094-011-0729-3.
- Yoshida S, Kaibara A, Ishibashi N, Shirouzu K. "Suplementação de glutamina em pacientes com câncer" Nutrition. 2001: 17:766-768.
- Klimberg SV, McClellan Jl. "Glutamina, câncer e sua terapia. Am J Surg. 1996;172: 172:418-424.
- Rouse K, Nwokedi E, Woodliff JE, Epstein J, Klimberg VS. "A glutamina aumenta a seletividade da quimioterapia por meio de alterações no metabolismo da glutationa. Ana Cirurg. 1995; 221:420-426.
- Baxevanis CN, Reclos GJ, Grittapis AD et al "A produção elevada de PGE2 por monócitos é responsável pelos níveis reduzidos da função das células NK&LAK em pacientes com câncer de mama" Câncer. 1993; 12:491-501.
- Erdem NZ, Yasti AC, Atli M, et al. "Os efeitos do suporte enteral oral perioperatório com fórmulas elementares adicionadas de glutamina em pacientes com cânceres gastrointestinais: um estudo clínico prospectivo randomizado. Nutr Res.2002:22:977-988.
- Berk L, James J, Schwartz A, Hug E, Mahadevan A, Samuels M et al. "Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de uma mistura de beta hidroxila beta-metil butirato, glutamina e arginina para o tratamento da caquexia do câncer". Apoie o câncer de cuidados. Outubro de 2008; 16 (10): 1179-88. Epub 2008 22 de fevereiro.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à radioterapia com ou sem quimioterapia concomitante para Ca nasofaringe, hipofaringe, palato, amígdalas, base da boca, parótida, língua, colo do útero e esôfago, bem como câncer mediastinal e pulmonar.
Critério de exclusão:
- Pacientes com problemas psiquiátricos e incapacidade de cooperação, bem como pacientes com intolerância ao glúten, bem como pacientes com encefalopatia hepática ou hiperamonemia são excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Os endpoints primários foram a incidência de grau 2 ou superior nas toxicidades observadas, perda de peso e necessidade de terapia analgésica
Prazo: um mês
|
um mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O desfecho secundário foi o comprimento do esôfago irradiado do planejamento do tratamento com radioterapia (RT) correlacionado com o uso de opioides como analgésicos.
Prazo: um mês
|
um mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Athens Medical 2281/26-04-2013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Glutamina
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteProgenics Pharmaceuticals, Inc.RecrutamentoCâncer de Próstata Recorrente | Câncer de próstataEstados Unidos
-
Robert Flavell, MD, PhDUnited States Department of Defense; Fortis Therapeutics, Inc.Ativo, não recrutandoCâncer de próstata | Câncer de Próstata Metastático Resistente à CastraçãoEstados Unidos
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterAmerican Cancer Society, Inc.RecrutamentoCarcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço | Carcinoma Espinocelular Recidivante de Cabeça e PescoçoEstados Unidos
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)RecrutamentoCarcinoma Espinocelular de Cavidade Bucal | Câncer de Lábio e Cavidade Oral Estágio I AJCC v8 | Câncer de Lábio e Cavidade Oral Estágio II AJCC v8 | Carcinoma de células escamosas da mucosa bucal | Carcinoma de Células Escamosas do Assoalho da Boca | Carcinoma de células escamosas gengival | Carcinoma... e outras condiçõesEstados Unidos, Canadá