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Glutamina Oral e Tumores Torácicos/Aerodigestivos Superiores Toxicidade de Radiação

14 de setembro de 2021 atualizado por: Nikolaos Drakoulis, MD, National and Kapodistrian University of Athens

O Uso de Glutamina Oral em Pacientes com Malignidades Torácicas e Aerodigestivas Altas Submetidas a Radioterapia: Resultados de um Estudo Observacional Prospectivo

PROTOCOLO PARA ADMINISTRAÇÃO PREVENTIVA DE GLUTAMINA PARA EVITAR EFEITOS COLATERAIS DA RADIAÇÃO EM PACIENTES SOB RADIOTERAPIA NO TÓRAX E CABEÇA E PESCOÇO

PROPÓSITO DO ESTUDO

O objetivo do protocolo é estudar a toxicidade aguda e à distância da mucosa da cavidade oral e esôfago após radioterapia para tumores de cabeça e pescoço e tórax. A radioterapia em todos os casos é uma técnica conformada tridimensional com um acelerador linear.

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

Pacientes submetidos à radioterapia com ou sem quimioterapia concomitante para Ca nasofaringe, hipofaringe, palato, amígdalas, base da boca, parótida, língua, colo do útero e esôfago, bem como câncer mediastinal e pulmonar.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

Pacientes com problemas psiquiátricos e incapacidade de cooperação, bem como pacientes com intolerância ao glúten, bem como pacientes com encefalopatia hepática ou hiperamonemia, são excluídos do estudo.

MÉTODOS

Administração oral de glutamina a partir de 4 dias antes do início da radioterapia e por um total de 3 meses. A preparação é dissolvida em água e tomada por via oral 4 horas antes da radioterapia e 4 horas antes do jantar.

SEGUIR

Imediatamente após o término da radioterapia aos 3, 6 e 12 meses, ortoscopia (nos sintomas) e exame da mucosa oral serão realizados em pacientes submetidos à radioterapia cervical e mediastinal e sua avaliação com base na escala EORTC-RTOG.

REFERÊNCIAS

  1. Anderson PM, Schroeder G, Skubitz KM. "A glutamina oral reduz a duração e a gravidade da estomatite após a quimioterapia citotóxica do câncer". Câncer: 1998; 83: 1433-1439.
  2. Cerchietti LC, Navigante AH, Lutteral MA, Castro MA, Kirchuk R, Bonomi M et al. "Ensaio duplo-cego, controlado por placebo sobre L-alanil-L-glutamina intravenosa na incidência de mucose oral após quimioterapia em pacientes com câncer de cabeça e pescoço. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1º de agosto de 2006; 65 (5): 1330-7.
  3. Peterson DE, Jones JB, Petit RG 2nd. "Estudo randomizado, controlado por placebo de Saforis para prevenção e tratamento de mucosite oral em pacientes com câncer de mama recebendo quimioterapia à base de antraciclina. Câncer. 15 de janeiro de 2007; 109(2): 322-31.
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  6. Ismael Membrive Conejo, Ana Reig Castillejo, Nuria Rodriguez de Dios, Palmira Foro Arnalot, Javier Sanz Latiesas, et al: "Prevenção da enterite aguda por radiação: eficácia e tolerância da glutamina". Oncologia Clínica e Translacional. Vol 13, Número 10 (2011), 760-763, DOI: 10.1007/st 2094-011-0729-3.
  7. Yoshida S, Kaibara A, Ishibashi N, Shirouzu K. "Suplementação de glutamina em pacientes com câncer" Nutrition. 2001: 17:766-768.
  8. Klimberg SV, McClellan Jl. "Glutamina, câncer e sua terapia. Am J Surg. 1996;172: 172:418-424.
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  10. Baxevanis CN, Reclos GJ, Grittapis AD et al "A produção elevada de PGE2 por monócitos é responsável pelos níveis reduzidos da função das células NK&LAK em pacientes com câncer de mama" Câncer. 1993; 12:491-501.
  11. Erdem NZ, Yasti AC, Atli M, et al. "Os efeitos do suporte enteral oral perioperatório com fórmulas elementares adicionadas de glutamina em pacientes com cânceres gastrointestinais: um estudo clínico prospectivo randomizado. Nutr Res.2002:22:977-988.
  12. Berk L, James J, Schwartz A, Hug E, Mahadevan A, Samuels M et al. "Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de uma mistura de beta hidroxila beta-metil butirato, glutamina e arginina para o tratamento da caquexia do câncer". Apoie o câncer de cuidados. Outubro de 2008; 16 (10): 1179-88. Epub 2008 22 de fevereiro.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

72

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Um total de 72 pacientes com T&UAM diagnosticados por biópsia foram recrutados prospectivamente. A média de idade dos pacientes foi de 65,6 ± 1,2 anos, variando entre 54 e 77 anos. A maioria dos participantes era do sexo masculino (n=54, 75%).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à radioterapia com ou sem quimioterapia concomitante para Ca nasofaringe, hipofaringe, palato, amígdalas, base da boca, parótida, língua, colo do útero e esôfago, bem como câncer mediastinal e pulmonar.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com problemas psiquiátricos e incapacidade de cooperação, bem como pacientes com intolerância ao glúten, bem como pacientes com encefalopatia hepática ou hiperamonemia são excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Os endpoints primários foram a incidência de grau 2 ou superior nas toxicidades observadas, perda de peso e necessidade de terapia analgésica
Prazo: um mês
um mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O desfecho secundário foi o comprimento do esôfago irradiado do planejamento do tratamento com radioterapia (RT) correlacionado com o uso de opioides como analgésicos.
Prazo: um mês
um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Athens Medical 2281/26-04-2013

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

sem disponibilidade de dados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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