- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05054517
Suun kautta otettava glutamiini ja rintakehän/ylemmän ruoansulatuskanavan kasvaimet Säteilymyrkyllisyys
Suun kautta otettavan glutamiinin käyttö potilailla, joilla on rintakehän ja ylemmän ruoansulatuskanavan pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka saavat sädehoitoa: tulevan havainnointitutkimuksen tulokset
PÄÄKÄYTÄNTÖ GLUTAMIIININ ENNAKKOAHOITTAMISEKSI SÄTEILYN HAITTAVAIKUTUKSEN VÄLTTÄMISEKSI RINTAAN JA PÄÄN JA KAULAN POTILAATILLE
TUTKIMUKSEN TARKOITUS
Protokollan tarkoituksena on tutkia suuontelon ja ruokatorven limakalvon akuuttia ja etämyrkyllisyyttä sädehoidon jälkeen pään kaulan ja rintakehän kasvaimien hoidossa. Sädehoito on kaikissa tapauksissa kolmiulotteinen konforminen tekniikka, jossa on lineaarinen kiihdytin.
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
Potilaat, jotka saavat sädehoitoa samanaikaisen kemoterapian kanssa tai ilman Ca-nenänielun, hypofarynksin, kitalaen, risojen, suun tyven, korvasylkirauhasen, kielen, kohdunkaulan ja ruokatorven sekä välikarsina- ja keuhkosyövän vuoksi.
POISTAMISKRITEERIT
Potilaat, joilla on psykiatrisia ongelmia ja yhteistyökyvyttömyyttä, sekä potilaat, joilla on gluteeni-intoleranssi, sekä hepaattista enkefalopatiaa tai hyperammonemiaa sairastavat potilaat on suljettu pois tutkimuksesta.
MENETELMÄT
Glutamiinin anto suun kautta alkaen 4 päivää ennen sädehoidon alkua ja yhteensä 3 kuukautta. Valmiste liuotetaan veteen ja otetaan suun kautta 4 tuntia ennen sädehoitoa ja 4 tuntia ennen illallista.
SEURANTA
Välittömästi sädehoidon päätyttyä 3, 6 ja 12 kuukauden iässä kohdunkaulan ja välikarsinan sädehoitoa saaneille potilaille tehdään ortoskooppi (oireiden perusteella) ja suun limakalvotutkimus ja heidän arviointinsa EORTC-RTOG-asteikon perusteella.
VIITTEET
- Anderson PM, Schroeder G, Skubitz KM. "Oraalinen glutamiini vähentää stomatiitin kestoa ja vakavuutta sytotoksisen syövän kemoterapian jälkeen". Syöpä: 1998; 83: 1433-1439.
- Cerchietti LC, Navigante AH, Lutteral MA, Castro MA, Kirchuk R, Bonomi M et ai. "Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus suonensisäisellä L-alanyyli-L-glutamiinilla kemoterapian jälkeisten suun limakalvojen esiintyvyydestä potilailla, joilla on pään ja kaulan alueen syöpä. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 1. elokuuta; 65 (5): 1330-7.
- Peterson DE, Jones JB, Petit RG 2. "Saforiksen satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus suun mukosiitin ehkäisyyn ja hoitoon rintasyöpäpotilailla, jotka saavat antrasykliinipohjaista kemoterapiaa. Syöpä. 2007 15. tammikuuta; 109(2): 322-31.
- Kozelsky TF, Meyers GE, Sloan JA, Shanahan TG, Dick SJ et ai.; North Central Syövän hoitoryhmä. Mayo Clinic "Vaiheen III kaksoissokkotutkimus glutamiinista plaseboon verrattuna akuutin ripulin ehkäisyyn potilailla, jotka saavat lantion sädehoitoa". J Clin Oncol 2003, 1. toukokuuta; 21 (9): 1669-74.
- Topkan E, Yavuz MN et al "Akuutin säteilyn aiheuttaman ruokatorven tulehduksen ehkäisy glutamiinilla ei-pienisoluisilla keuhkosyöpäpotilailla, joita hoidetaan sädehoidolla: kliinisten ja dosimetristen parametrien arviointi". Keuhkosyöpä, 2008, 6. elokuuta.
- Ismael Membrive Conejo, Ana Reig Castillejo, Nuria Rodriguez de Dios, Palmira Foro Arnalot, Javier Sanz Latiesas et al: "Akuutin säteilysuolitulehduksen ehkäisy: glutamiinin tehokkuus ja sietokyky". Kliininen ja translaatioonkologia. Vol 13, Number 10 (2011), 760-763, DOI: 10.1007/st 2094-011-0729-3.
- Yoshida S, Kaibara A, Ishibashi N, Shirouzu K. "Glutamiinilisä syöpäpotilailla" Nutrition. 2001: 17:766-768.
- Klimberg SV, McClellan Jl. "Glutamiini, syöpä ja sen hoito. Olen J Surg. 1996; 172: 172: 418-424.
- Rouse K, Nwokedi E, Woodliff JE, Epstein J, Klimberg VS. "Glutamiini lisää kemoterapian selektiivisyyttä glutationin aineenvaihdunnan muutoksilla. Ann Surg. 1995; 221:420-426.
- Baxevanis CN, Reclos GJ, Grittapis AD et ai. "Monosyyttien kohonnut PGE2-tuotanto on vastuussa NK&LAK-solujen toiminnan alentumisesta potilailla, joilla on rintasyöpä" Syöpä. 1993; 12:491-501.
- Erdem NZ, Yasti AC, Atli M, et ai. "Perioperatiivisen oraalisen enteraalisen tuen vaikutukset glutamiiniin lisätyllä alkuainevalmisteella potilailla, joilla on maha-suolikanavan syöpiä: prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus. Nutr Res.2002:22:977-988.
- Berk L, James J, Schwartz A, Hug E, Mahadevan A, Samuels M et ai. "Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe beeta-hydroksyyli-beeta-metyylibutyraatista, glutamiinista ja arginiiniseoksesta syövän kakeksian hoitoon". Tukihoito Syöpä. 2008 lokakuu; 16 (10): 1179-88. Epub 2008 22. helmikuuta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat sädehoitoa samanaikaisen kemoterapian kanssa tai ilman Ca-nenänielun, hypofarynksin, kitalaen, risojen, suun tyven, korvasylkirauhasen, kielen, kohdunkaulan ja ruokatorven sekä välikarsina- ja keuhkosyövän vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on psykiatrisia ongelmia ja yhteistyökyvyttömyyttä, sekä potilaat, joilla on gluteeni-intoleranssi sekä hepaattista enkefalopatiaa tai hyperammonemiaa sairastavat potilaat on suljettu pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Ensisijaiset päätetapahtumat olivat havaittujen toksisuuksien asteen 2 tai sitä suuremman ilmaantuvuus, painon lasku ja analgeettisen hoidon tarve
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Toissijainen päätetapahtuma oli säteilytetyn ruokatorven pituus sädehoidon (RT) hoidon suunnittelusta, joka korreloi opioidien käytön kanssa kipulääkkeinä.
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Athens Medical 2281/26-04-2013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Biopsialla varmistettu pään ja kaulan syöpä ja rintakehän kasvaimet
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta