Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava glutamiini ja rintakehän/ylemmän ruoansulatuskanavan kasvaimet Säteilymyrkyllisyys

tiistai 14. syyskuuta 2021 päivittänyt: Nikolaos Drakoulis, MD, National and Kapodistrian University of Athens

Suun kautta otettavan glutamiinin käyttö potilailla, joilla on rintakehän ja ylemmän ruoansulatuskanavan pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka saavat sädehoitoa: tulevan havainnointitutkimuksen tulokset

PÄÄKÄYTÄNTÖ GLUTAMIIININ ENNAKKOAHOITTAMISEKSI SÄTEILYN HAITTAVAIKUTUKSEN VÄLTTÄMISEKSI RINTAAN JA PÄÄN JA KAULAN POTILAATILLE

TUTKIMUKSEN TARKOITUS

Protokollan tarkoituksena on tutkia suuontelon ja ruokatorven limakalvon akuuttia ja etämyrkyllisyyttä sädehoidon jälkeen pään kaulan ja rintakehän kasvaimien hoidossa. Sädehoito on kaikissa tapauksissa kolmiulotteinen konforminen tekniikka, jossa on lineaarinen kiihdytin.

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

Potilaat, jotka saavat sädehoitoa samanaikaisen kemoterapian kanssa tai ilman Ca-nenänielun, hypofarynksin, kitalaen, risojen, suun tyven, korvasylkirauhasen, kielen, kohdunkaulan ja ruokatorven sekä välikarsina- ja keuhkosyövän vuoksi.

POISTAMISKRITEERIT

Potilaat, joilla on psykiatrisia ongelmia ja yhteistyökyvyttömyyttä, sekä potilaat, joilla on gluteeni-intoleranssi, sekä hepaattista enkefalopatiaa tai hyperammonemiaa sairastavat potilaat on suljettu pois tutkimuksesta.

MENETELMÄT

Glutamiinin anto suun kautta alkaen 4 päivää ennen sädehoidon alkua ja yhteensä 3 kuukautta. Valmiste liuotetaan veteen ja otetaan suun kautta 4 tuntia ennen sädehoitoa ja 4 tuntia ennen illallista.

SEURANTA

Välittömästi sädehoidon päätyttyä 3, 6 ja 12 kuukauden iässä kohdunkaulan ja välikarsinan sädehoitoa saaneille potilaille tehdään ortoskooppi (oireiden perusteella) ja suun limakalvotutkimus ja heidän arviointinsa EORTC-RTOG-asteikon perusteella.

VIITTEET

  1. Anderson PM, Schroeder G, Skubitz KM. "Oraalinen glutamiini vähentää stomatiitin kestoa ja vakavuutta sytotoksisen syövän kemoterapian jälkeen". Syöpä: 1998; 83: 1433-1439.
  2. Cerchietti LC, Navigante AH, Lutteral MA, Castro MA, Kirchuk R, Bonomi M et ai. "Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus suonensisäisellä L-alanyyli-L-glutamiinilla kemoterapian jälkeisten suun limakalvojen esiintyvyydestä potilailla, joilla on pään ja kaulan alueen syöpä. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 1. elokuuta; 65 (5): 1330-7.
  3. Peterson DE, Jones JB, Petit RG 2. "Saforiksen satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus suun mukosiitin ehkäisyyn ja hoitoon rintasyöpäpotilailla, jotka saavat antrasykliinipohjaista kemoterapiaa. Syöpä. 2007 15. tammikuuta; 109(2): 322-31.
  4. Kozelsky TF, Meyers GE, Sloan JA, Shanahan TG, Dick SJ et ai.; North Central Syövän hoitoryhmä. Mayo Clinic "Vaiheen III kaksoissokkotutkimus glutamiinista plaseboon verrattuna akuutin ripulin ehkäisyyn potilailla, jotka saavat lantion sädehoitoa". J Clin Oncol 2003, 1. toukokuuta; 21 (9): 1669-74.
  5. Topkan E, Yavuz MN et al "Akuutin säteilyn aiheuttaman ruokatorven tulehduksen ehkäisy glutamiinilla ei-pienisoluisilla keuhkosyöpäpotilailla, joita hoidetaan sädehoidolla: kliinisten ja dosimetristen parametrien arviointi". Keuhkosyöpä, 2008, 6. elokuuta.
  6. Ismael Membrive Conejo, Ana Reig Castillejo, Nuria Rodriguez de Dios, Palmira Foro Arnalot, Javier Sanz Latiesas et al: "Akuutin säteilysuolitulehduksen ehkäisy: glutamiinin tehokkuus ja sietokyky". Kliininen ja translaatioonkologia. Vol 13, Number 10 (2011), 760-763, DOI: 10.1007/st 2094-011-0729-3.
  7. Yoshida S, Kaibara A, Ishibashi N, Shirouzu K. "Glutamiinilisä syöpäpotilailla" Nutrition. 2001: 17:766-768.
  8. Klimberg SV, McClellan Jl. "Glutamiini, syöpä ja sen hoito. Olen J Surg. 1996; 172: 172: 418-424.
  9. Rouse K, Nwokedi E, Woodliff JE, Epstein J, Klimberg VS. "Glutamiini lisää kemoterapian selektiivisyyttä glutationin aineenvaihdunnan muutoksilla. Ann Surg. 1995; 221:420-426.
  10. Baxevanis CN, Reclos GJ, Grittapis AD et ai. "Monosyyttien kohonnut PGE2-tuotanto on vastuussa NK&LAK-solujen toiminnan alentumisesta potilailla, joilla on rintasyöpä" Syöpä. 1993; 12:491-501.
  11. Erdem NZ, Yasti AC, Atli M, et ai. "Perioperatiivisen oraalisen enteraalisen tuen vaikutukset glutamiiniin lisätyllä alkuainevalmisteella potilailla, joilla on maha-suolikanavan syöpiä: prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus. Nutr Res.2002:22:977-988.
  12. Berk L, James J, Schwartz A, Hug E, Mahadevan A, Samuels M et ai. "Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe beeta-hydroksyyli-beeta-metyylibutyraatista, glutamiinista ja arginiiniseoksesta syövän kakeksian hoitoon". Tukihoito Syöpä. 2008 lokakuu; 16 (10): 1179-88. Epub 2008 22. helmikuuta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikkiaan 72 potilasta, joilla oli biopsiadiagnosoitu T&UAM, rekrytoitiin prospektiivisesti. Potilaiden keski-ikä oli 65,6 ± 1,2 vuotta 54 ja 77 vuoden välillä. Suurin osa osallistujista oli miehiä (n=54, 75 %).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat sädehoitoa samanaikaisen kemoterapian kanssa tai ilman Ca-nenänielun, hypofarynksin, kitalaen, risojen, suun tyven, korvasylkirauhasen, kielen, kohdunkaulan ja ruokatorven sekä välikarsina- ja keuhkosyövän vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on psykiatrisia ongelmia ja yhteistyökyvyttömyyttä, sekä potilaat, joilla on gluteeni-intoleranssi sekä hepaattista enkefalopatiaa tai hyperammonemiaa sairastavat potilaat on suljettu pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijaiset päätetapahtumat olivat havaittujen toksisuuksien asteen 2 tai sitä suuremman ilmaantuvuus, painon lasku ja analgeettisen hoidon tarve
Aikaikkuna: yksi kuukausi
yksi kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijainen päätetapahtuma oli säteilytetyn ruokatorven pituus sädehoidon (RT) hoidon suunnittelusta, joka korreloi opioidien käytön kanssa kipulääkkeinä.
Aikaikkuna: yksi kuukausi
yksi kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

mitään dataa ei ole saatavilla

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Biopsialla varmistettu pään ja kaulan syöpä ja rintakehän kasvaimet

3
Tilaa