- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05054517
Glutammina orale e tossicità da radiazioni per tumori aerodigestivi toracici/superiori
L'uso della glutammina orale nei pazienti con neoplasie aerodigestive toraciche e superiori sottoposti a radioterapia: risultati di uno studio osservazionale prospettico
PROTOCOLLO PER LA SOMMINISTRAZIONE PREVENTIVA DELLA GLUTAMMINA PER EVITARE EFFETTI COLLATERALI RADIATI NEI PAZIENTI SOTTOPOSTI A RADIOTERAPIA NEL TORACE E NELLA TESTA E NEL COLLO
SCOPO DELLO STUDIO
Lo scopo del protocollo è lo studio della tossicità acuta ea distanza della mucosa del cavo orale e dell'esofago dopo radioterapia per tumori testa-collo e tumori del torace. La radioterapia in tutti i casi è una tecnica conformazionale tridimensionale con un acceleratore lineare.
CRITERIO DI INCLUSIONE
Pazienti sottoposti a radioterapia con o senza chemioterapia concomitante per Ca rinofaringe, ipofaringe, palato, tonsille, base della bocca, parotide, lingua, cervice ed esofago, nonché cancro del mediastino e del polmone.
CRITERI DI ESCLUSIONE
Sono esclusi dallo studio i pazienti con problemi psichiatrici e incapacità di collaborare, nonché i pazienti con intolleranza al glutine, nonché i pazienti con encefalopatia epatica o iperammoniemia.
METODI
Somministrazione orale di glutammina a partire da 4 giorni prima dell'inizio della radioterapia e per un totale di 3 mesi. Il preparato viene sciolto in acqua e assunto per via orale 4 ore prima della radioterapia e 4 ore prima di cena.
SEGUITO
Immediatamente dopo il completamento della radioterapia a 3, 6 e 12 mesi, verrà eseguita l'ortoscopia (sui sintomi) e l'esame della mucosa orale su pazienti sottoposti a radioterapia cervicale e mediastinica e la loro valutazione basata sulla scala EORTC-RTOG.
RIFERIMENTI
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Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a radioterapia con o senza chemioterapia concomitante per Ca rinofaringe, ipofaringe, palato, tonsille, base della bocca, parotide, lingua, cervice ed esofago, nonché cancro del mediastino e del polmone.
Criteri di esclusione:
- Sono esclusi dallo studio i pazienti con problemi psichiatrici e incapacità di collaborare, nonché i pazienti con intolleranza al glutine, nonché i pazienti con encefalopatia epatica o iperammoniemia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Gli endpoint primari erano l'incidenza di grado 2 o superiore nelle tossicità osservate, la perdita di peso e la necessità di terapia analgesica
Lasso di tempo: un mese
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un mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'endpoint secondario era la lunghezza dell'esofago irradiato dalla pianificazione del trattamento radioterapico (RT) correlata all'uso di oppioidi come analgesici.
Lasso di tempo: un mese
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un mese
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Athens Medical 2281/26-04-2013
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