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Glutammina orale e tossicità da radiazioni per tumori aerodigestivi toracici/superiori

14 settembre 2021 aggiornato da: Nikolaos Drakoulis, MD, National and Kapodistrian University of Athens

L'uso della glutammina orale nei pazienti con neoplasie aerodigestive toraciche e superiori sottoposti a radioterapia: risultati di uno studio osservazionale prospettico

PROTOCOLLO PER LA SOMMINISTRAZIONE PREVENTIVA DELLA GLUTAMMINA PER EVITARE EFFETTI COLLATERALI RADIATI NEI PAZIENTI SOTTOPOSTI A RADIOTERAPIA NEL TORACE E NELLA TESTA E NEL COLLO

SCOPO DELLO STUDIO

Lo scopo del protocollo è lo studio della tossicità acuta ea distanza della mucosa del cavo orale e dell'esofago dopo radioterapia per tumori testa-collo e tumori del torace. La radioterapia in tutti i casi è una tecnica conformazionale tridimensionale con un acceleratore lineare.

CRITERIO DI INCLUSIONE

Pazienti sottoposti a radioterapia con o senza chemioterapia concomitante per Ca rinofaringe, ipofaringe, palato, tonsille, base della bocca, parotide, lingua, cervice ed esofago, nonché cancro del mediastino e del polmone.

CRITERI DI ESCLUSIONE

Sono esclusi dallo studio i pazienti con problemi psichiatrici e incapacità di collaborare, nonché i pazienti con intolleranza al glutine, nonché i pazienti con encefalopatia epatica o iperammoniemia.

METODI

Somministrazione orale di glutammina a partire da 4 giorni prima dell'inizio della radioterapia e per un totale di 3 mesi. Il preparato viene sciolto in acqua e assunto per via orale 4 ore prima della radioterapia e 4 ore prima di cena.

SEGUITO

Immediatamente dopo il completamento della radioterapia a 3, 6 e 12 mesi, verrà eseguita l'ortoscopia (sui sintomi) e l'esame della mucosa orale su pazienti sottoposti a radioterapia cervicale e mediastinica e la loro valutazione basata sulla scala EORTC-RTOG.

RIFERIMENTI

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Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

72

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono stati reclutati in modo prospettico un totale di 72 pazienti con T&UAM diagnosticato mediante biopsia. L'età media dei pazienti era di 65,6 ± 1,2 anni, compresa tra 54 e 77 anni. La maggior parte dei partecipanti era di sesso maschile (n=54, 75%).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a radioterapia con o senza chemioterapia concomitante per Ca rinofaringe, ipofaringe, palato, tonsille, base della bocca, parotide, lingua, cervice ed esofago, nonché cancro del mediastino e del polmone.

Criteri di esclusione:

  • Sono esclusi dallo studio i pazienti con problemi psichiatrici e incapacità di collaborare, nonché i pazienti con intolleranza al glutine, nonché i pazienti con encefalopatia epatica o iperammoniemia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli endpoint primari erano l'incidenza di grado 2 o superiore nelle tossicità osservate, la perdita di peso e la necessità di terapia analgesica
Lasso di tempo: un mese
un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint secondario era la lunghezza dell'esofago irradiato dalla pianificazione del trattamento radioterapico (RT) correlata all'uso di oppioidi come analgesici.
Lasso di tempo: un mese
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Athens Medical 2281/26-04-2013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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No

Descrizione del piano IPD

nessuna disponibilità di alcun dato

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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