评估 Uproleselan 联合化疗对中国 R/R AML 患者疗效的研究
2025年6月24日 更新者：Apollomics Inc.
一项评估 Uproleselan 联合化疗与单独化疗在中国复发/难治性急性髓性白血病患者中的疗效的 3 期随机、双盲桥接试验
这项桥接研究将评估 uproleselan（一种特异性 E-选择素拮抗剂）联合化疗治疗中国复发/难治性 AML 患者的疗效，并与单独化疗进行比较。
还将在复发/难治性 AML 患者中研究 uproleselan 联合化疗的安全性
研究概览
详细说明
该试验将招募大约 140 名随机受试者，受试者在随机分组时年龄在 18 至 75 岁之间，患有原发性难治性 AML 或复发性 AML（第一次或第二次未经治疗的复发），并且有资格接受所述的诱导化疗。
随机化将在试验开始时以 1:1 的比例进行，并按年龄（<60 岁、≥60 岁）和疾病状态（原发性难治性/早期复发≤6 个月，晚期复发>6 个月）和既往 HSCT 进行分层地位。 在所有诱导和巩固周期中，将维持随机分配的治疗。
该试验将有以下连续阶段：筛选、基线、诱导治疗和计数恢复、反应评估、巩固治疗（如果达到缓解）以及复发和生存评估的随访。 将继续跟踪未达到缓解的受试者的长期试验终点，例如疾病进展和生存。 盲化将一直保持到数据库锁定。 将跟踪所有受试者的长期结果，直至死亡或撤回同意。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hangzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300020
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18岁且≤75岁
- 初诊时根据 WHO 标准 (2008) 诊断为 AML ≥ 20% 骨髓母细胞或外周血母细胞
对于难治性AML，仅阿糖胞苷/柔红霉素（或伊达比星）可重复（最多2次）作为诱导，不允许应用其他化疗药物 Venatoclax /低甲基化药物[HMA]可在化疗前后使用。
- 对于复发性 AML，必须是第一次或第二次复发，并且一直未治疗。
- 某些方案（Venatoclax/HMA、Venetoclax/LDAC、HMA 单一药物）和 FLT3 抑制剂、酪氨酸激酶抑制剂、IDH1/IDH2 抑制剂或类似的靶向抑制剂单独使用不被认为是允许的细胞毒性化疗。
- 不超过一次干细胞移植
- 尚未接受用于本试验诱导的化疗方案
- 被认为在医学上有资格接受用于本试验诱导的化疗方案
排除标准：
- 急性早幼粒细胞白血病患者
- 不明确谱系的急性白血病（双表型白血病）
- 慢性粒细胞白血病伴髓系母细胞危象
- 恶性肿瘤累及中枢神经系统的活动体征或症状（无需腰椎穿刺）
- 给药后 7 天内曾使用过 G-CSF、CM-CSF 或普乐沙福。
- 给药前 ≤ 4 个月进行干细胞移植。
- 给药后 28 天内的任何免疫疗法或放射疗法；给药后 14 天内进行任何其他实验性治疗或化疗
- 器官功能不足。
- 肝功能异常。
- 已知活动性感染甲型、乙型或丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒。
- 中度肾功能障碍（肾小球滤过率 <45 mL/min）。
- 不受控制的急性危及生命的细菌、病毒或真菌感染。
- 有临床意义的心血管疾病。
- 给药后 4 周内进行大手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Uproleselan
诱导过程中，Uproleselan与Mitoxantrone，Etoposide和Cytarabine（MEC）结合使用；在合并过程中，Uproleselan与HIDAC/IDAC结合
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一种合理设计的 E-选择素拮抗剂，用于抑制细胞与 E-选择素的结合
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂（盐水，0.9％氯化钠）
安慰剂与诱导过程中的米托氨基酮，依托泊苷和细胞蛋白蛋白（MEC）结合；安慰剂与HIDAC/IDAC合并期间结合
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0.9% 氯化钠
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：3年
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从随机化进入研究之日到死亡之日的时间。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缓解率（CR率、CR/CRi率和CR/CRh率）
大体时间：最多 60 天
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定义为达到 CR、CR/CRi 和 CR/CRh 的受试者比率
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最多 60 天
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缓解持续时间
大体时间：长达 3 年
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从首次记录的缓解日期到复发或任何原因死亡日期的时间，以先发生者为准。
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长达 3 年
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无事件生存
大体时间：长达 3 年
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从随机化进入研究之日到治疗失败、复发或任何原因死亡之日的时间；以先发生者为准。
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长达 3 年
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重度口腔粘膜炎发生率
大体时间：长达 254 天
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患者治疗后严重口腔粘膜炎的发生率。
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长达 254 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jianxiang Wang, PhD、Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月17日
初级完成 (实际的)
2024年8月22日
研究完成 (实际的)
2024年8月22日
研究注册日期
首次提交
2021年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月14日
首次发布 (实际的)
2021年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月24日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- APL-106-02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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