Studie för att utvärdera effekten av Uproleselan i kombination med kemoterapi hos kinesiska patienter med R/R AML
En fas 3 randomiserad, dubbelblindad överbryggande studie för att utvärdera effekten av Uproleselan administrerat med kemoterapi kontra kemoterapi enbart hos kinesiska patienter med återfall/refraktär akut myeloisk leukemi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att inkludera cirka 140 randomiserade försökspersoner i åldern 18 till 75 år vid tidpunkten för randomisering med primär refraktär AML eller återfall AML (första eller andra obehandlade återfall) och kvalificerade att få induktionskemoterapi enligt beskrivningen.
Randomisering kommer att göras vid inträde i försöket i förhållandet 1:1 och kommer att stratifieras efter ålder (<60, ≥60 år) och sjukdomsstatus (primärt refraktärt/tidigt återfall ≤6 månader, sent återfall >6 månader) och tidigare HSCT status. Behandlingsuppdrag som erhållits vid randomisering kommer att bibehållas under alla induktions- och konsolideringscykler.
Denna studie kommer att ha följande sekventiella faser: screening, baslinje, induktionsbehandling och återhämtning av räkning, svarsbedömning, konsolideringsbehandling (om remission uppnås) och uppföljning för återfall och överlevnadsbedömning. Försökspersoner som inte uppnår remission kommer att fortsätta att följas för långtidsstudieeffekter såsom sjukdomsprogression och överlevnad. Blindningen kommer att bibehållas tills databasen låses. Alla försökspersoner kommer att följas för långsiktiga resultat fram till döden eller återkallande av samtycke.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hangzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år och ≤75 år i ålder
- AML diagnostiserats med ≥20 % myeloida märgblaster eller perifera blodblaster enligt WHO-kriterier (2008) vid tidpunkten för den första diagnosen
För refraktär AML, endast cytarabin/daunorubicin (eller Idarubicin) som kan appliceras upprepade gånger (maximalt två gånger) som induktion, ingen annan kemoterapi får användas. Venatoclax/hypometyleringsläkemedel [HMA] kan användas före och efter kemoterapi.
- För återfall av AML måste det vara det första eller andra skovet och förbli obehandlat.
- Vissa kurer (Venatoclax/HMA, Venetoclax/LDAC, HMA single agent) och FLT3-hämmare, tyrosinkinashämmare, IDH1/IDH2-hämmare eller liknande målinriktade hämmare som används ensamma anses inte vara cytotoxisk kemoterapi.
- Inte mer än en tidigare stamcellstransplantation
- Har inte fått kemoterapiregimen som ska användas för induktion i denna studie
- Anses vara medicinskt kvalificerad att få kemoterapiregimen som ska användas för induktion i denna studie
Exklusions kriterier:
- Patienter med akut promyelocytisk leukemi
- Akut leukemi av tvetydig härstamning (bifenotypisk leukemi)
- Kronisk myeloid leukemi med myeloid blast kris
- Aktiva tecken eller symtom på CNS-inblandning av malignitet (ingen lumbalpunktion krävs)
- Före användning av G-CSF, CM-CSF eller plerixafor inom 7 dagar efter dosering.
- Stamcellstransplantation ≤4 månader före dosering.
- All immunterapi eller strålbehandling inom 28 dagar efter dosering; någon annan experimentell terapi eller kemoterapi inom 14 dagar efter dosering
- Otillräcklig organfunktion.
- Onormal leverfunktion.
- Känd aktiv infektion med hepatit A, B eller C, eller humant immunbristvirus.
- Måttlig njurdysfunktion (glomerulär filtrationshastighet <45 ml/min).
- Okontrollerad akut livshotande bakterie-, virus- eller svampinfektion.
- Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom.
- Stor operation inom 4 veckor efter dosering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ugns-
Uproleselan i kombination med mitoxantron, etoposid och cytarabin (MEC) under induktion; Uproleselan i kombination med HIDAC/IDAC under konsolidering
|
En rationellt utformad E-selektinantagonist som används för att hämma bindning av celler till E-selektin
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (saltlösning, 0,9% natriumklorid)
Placebo i kombination med mitoxantron, etoposid och cytarabin (MEC) under induktion; Placebo i kombination med HIDAC/IDAC under konsolidering
|
0,9% natriumklorid
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Tid från datum för randomisering i studien till datum för död.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Remissionshastighet (hastighet av CR, CR/CRi och CR/CRh)
Tidsram: Upp till 60 dagar
|
Definierat som andelen försökspersoner som når CR, CR/CRi och CR/CRh
|
Upp till 60 dagar
|
|
Varaktighet av remission
Tidsram: Upp till 3 år
|
Tid från datum för första dokumenterade eftergift till datum för återfall eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till 3 år
|
|
Händelsefri överlevnad
Tidsram: Upp till 3 år
|
Tid från datum för randomisering i studien till datum för behandlingsmisslyckande, återfall eller död av någon orsak; vilket som än händer först.
|
Upp till 3 år
|
|
Frekvens av svår oral mukosit
Tidsram: Upp till 254 dagar
|
Incidensen av svår oral mukosit hos patienter efter behandling.
|
Upp till 254 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jianxiang Wang, PhD, Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- APL-106-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .