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R / R AMLの中国人患者における化学療法と組み合わせたウプロレセランの有効性を評価するための研究

2025年6月24日 更新者：Apollomics Inc.

再発/難治性急性骨髄性白血病の中国人患者における、化学療法と化学療法単独で投与されたウプロレセランの有効性を評価するための第3相無作為化二重盲検ブリッジング試験

この橋渡し研究では、化学療法単独と比較して、中国の再発/難治性AML患者を治療するための化学療法と組み合わせた、特定のE-セ​​レクチン拮抗薬であるuproleselanの有効性を評価します。 化学療法と併用した場合のウプロレセランの安全性は、再発/難治性AML患者でも調査されます

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験では、原発性難治性 AML または再発 AML (1 回目または 2 回目の未治療の再発) を伴う無作為化の時点で 18 歳から 75 歳までの約 140 人の無作為化された被験者を登録し、記載されている導入化学療法を受ける資格があります。

無作為化は試験への参加時に1:1の比率で行われ、年齢（60歳未満、60歳以上）および疾患の状態（一次難治性/早期再発≤6か月、後期再発> 6か月）および以前のHSCTによって層別化されますスターテス。 無作為化で受け取った治療の割り当ては、すべての導入および統合サイクルの間維持されます。

この試験には次の一連の段階があります: スクリーニング、ベースライン、導入治療と数の回復、反応評価、地固め治療 (寛解が達成された場合)、および再発のフォローアップと生存評価。 寛解を達成していない被験者は、疾患の進行や生存などの長期試験のエンドポイントについて引き続き追跡されます。 ブラインドは、データベースがロックされるまで維持されます。 すべての被験者は、死亡または同意の撤回まで、長期的な結果が追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Hangzhou、中国
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上75歳以下
  2. -最初の診断時にWHO基準（2008）に従って骨髄芽球または末梢血芽球が20％以上であると診断されたAML

  3. 難治性AMLの場合、シタラビン/ダウノルビシン（またはイダルビシン）のみが導入として繰り返し（最大2回）適用でき、他の化学療法は適用できません Venatoclax /低メチル化薬[HMA]は化学療法の前後に使用できます。

    1. 再発 AML の場合、それは 1 回目または 2 回目の再発であり、未治療のままである必要があります。
    2. 特定のレジメン（Venatoclax/HMA、Venetoclax/LDAC、HMA 単剤）および FLT3 阻害剤、チロシンキナーゼ阻害剤、IDH1/IDH2 阻害剤、または類似の標的阻害剤を単独で使用することは、細胞毒性のある化学療法とは見なされません。
  4. 過去の幹細胞移植は1回のみ
  5. -この試験での導入に使用される化学療法レジメンを受けていない
  6. -この試験での導入に使用される化学療法レジメンを受けるのに医学的に適格であると見なされます

除外基準:

  1. 急性前骨髄球性白血病患者
  2. 系統不明の急性白血病（二表現型白血病）
  3. 骨髄性急性転化を伴う慢性骨髄性白血病
  4. -悪性腫瘍によるCNS関与の活動的な徴候または症状（腰椎穿刺は必要ありません）
  5. -投与から7日以内のG-CSF、CM-CSFまたはプレリキサフォルの以前の使用。
  6. -投与前の幹細胞移植は≤4か月。
  7. -投与から28日以内の免疫療法または放射線療法; -投与から14日以内の他の実験的治療または化学療法
  8. 不十分な臓器機能。
  9. 異常な肝機能。
  10. -A型、B型、またはC型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルスによる既知の活動性感染。
  11. 中等度の腎機能障害 (糸球体濾過率 < 45 mL/分)。
  12. コントロールされていない急性の生命を脅かす細菌、ウイルス、または真菌感染症。
  13. -臨床的に重要な心血管疾患。
  14. -投薬後4週間以内の大手術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Uproleselan
誘導中のミトキサントロン、エトポシド、およびシタラビン（MEC）と組み合わせたuproleselan。統合中にHIDAC/IDACと組み合わせたuproleselan
薬：ウプロレセラン
E-セレクチンへの細胞の結合を阻害するために使用される合理的に設計されたE-セレクチンアンタゴニスト
他の名前：
  • GMI-1271
プラセボコンパレーター：プラセボ（生理食塩水、0.9％塩化ナトリウム）
誘導中のミトキサントロン、エトポシド、およびシタラビン（MEC）と組み合わせたプラセボ。統合中にHIDAC/IDACと組み合わせたプラセボ
薬：プラセボ
0.9% 塩化ナトリウム
他の名前：
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：3年
研究への無作為化日から死亡日までの時間。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
寛解率（CR、CR/CRi、CR/CRhの割合）
時間枠：最大60日
CR、CR/CRi、CR/CRhに到達した被験者の割合として定義
最大60日
寛解期間
時間枠：3年まで
最初に寛解が記録された日から再発または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの時間。
3年まで
イベントフリーサバイバル
時間枠：3年まで
研究への無作為化日から治療失敗、再発、または何らかの原因による死亡日までの時間;最初に発生する方。
3年まで
重度の口腔粘膜炎の発生率
時間枠：最大254日
治療後に患者が経験した重度の口腔粘膜炎の発生率。
最大254日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Apollomics Inc.

協力者

Zhejiang CrownMab Biotech Co. Ltd

捜査官

  • 主任研究者：Jianxiang Wang, PhD、Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月17日

一次修了 (実際)

2024年8月22日

研究の完了 (実際)

2024年8月22日

試験登録日

最初に提出

2021年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月14日

最初の投稿 (実際)

2021年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月24日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • APL-106-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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