Studie ter evaluatie van de werkzaamheid van uproleselan in combinatie met chemotherapie bij Chinese patiënten met R/R AML
Een fase 3 gerandomiseerde, dubbelblinde overbruggingsstudie om de werkzaamheid te evalueren van uproleselan toegediend met chemotherapie versus alleen chemotherapie bij Chinese patiënten met recidiverende/refractaire acute myeloïde leukemie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal ongeveer 140 gerandomiseerde proefpersonen inschrijven van 18 tot 75 jaar oud op het moment van randomisatie met primaire refractaire AML of recidiverende AML (eerste of tweede onbehandelde recidief) en die in aanmerking komen voor inductiechemotherapie zoals beschreven.
Randomisatie vindt plaats bij aanvang van het onderzoek in een verhouding van 1:1 en wordt gestratificeerd naar leeftijd (<60, ≥60 jaar) en ziektestatus (primaire refractaire/vroege terugval ≤6 maanden, late terugval>6 maanden) en eerdere HSCT toestand. De bij randomisatie ontvangen behandelingstoewijzing blijft behouden tijdens alle inductie- en consolidatiecycli.
Deze studie zal de volgende opeenvolgende fasen hebben: screening, basislijn, inductiebehandeling en herstel van de telling, beoordeling van de respons, consolidatiebehandeling (indien remissie is bereikt) en follow-up voor beoordeling van terugval en overleving. Proefpersonen die geen remissie bereiken, zullen verder worden gevolgd voor langetermijnonderzoekseindpunten zoals ziekteprogressie en overleving. De verblinding wordt gehandhaafd totdat de database wordt vergrendeld. Alle proefpersonen zullen worden gevolgd voor langetermijnresultaten tot overlijden of intrekking van toestemming.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hangzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300020
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar en ≤75 jaar oud
- AML gediagnosticeerd met ≥20% myeloïde mergblasten of perifere bloedblasten volgens WHO-criteria (2008) op het moment van de eerste diagnose
Voor refractaire AML, alleen cytarabine/daunorubicine (of idarubicine) zoals herhaaldelijk (maximaal tweemaal) als inductie kan worden toegepast, mag geen andere chemotherapie worden toegepast. Venatoclax/hypomethyleringsdrug [HMA] kan voor en na chemotherapie worden gebruikt.
- Voor terugval AML moet het de eerste of tweede terugval zijn en onbehandeld blijven.
- Bepaalde regimes (Venatoclax/HMA, Venetoclax/LDAC, HMA single agent) en FLT3-remmers, tyrosinekinaseremmers, IDH1/IDH2-remmers of vergelijkbare gerichte remmers die alleen worden gebruikt, worden niet als cytotoxische chemotherapie beschouwd en zijn niet toegestaan.
- Niet meer dan één eerdere stamceltransplantatie
- Heeft niet het chemotherapieregime gekregen dat moet worden gebruikt voor inductie in deze studie
- Wordt medisch geschikt geacht om het chemotherapieschema te ontvangen dat voor inductie in dit onderzoek moet worden gebruikt
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met acute promyelocytische leukemie
- Acute leukemie van dubbelzinnige afkomst (biphenotypische leukemie)
- Chronische myeloïde leukemie met myeloïde blastaire crisis
- Actieve tekenen of symptomen van CZS-betrokkenheid door maligniteit (geen lumbaalpunctie vereist)
- Voorafgaand gebruik van G-CSF, CM-CSF of plerixafor binnen 7 dagen na dosering.
- Stamceltransplantatie ≤4 maanden voor toediening.
- Elke immunotherapie of radiotherapie binnen 28 dagen na toediening; elke andere experimentele therapie of chemotherapie binnen 14 dagen na toediening
- Ontoereikende orgaanfunctie.
- Abnormale leverfunctie.
- Bekende actieve infectie met hepatitis A, B of C, of humaan immunodeficiëntievirus.
- Matige nierfunctiestoornis (glomerulaire filtratiesnelheid <45 ml/min).
- Ongecontroleerde acute levensbedreigende bacteriële, virale of schimmelinfectie.
- Klinisch significante hart- en vaatziekten.
- Grote operatie binnen 4 weken na toediening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Uproleselan
Uproleselan in combinatie met mitoxantron, etoposide en cytarabine (MEC) tijdens inductie; Uproleselan in combinatie met HIDAC/IDAC tijdens consolidatie
|
Een rationeel ontworpen E-selectine-antagonist die wordt gebruikt om binding van cellen aan E-selectine te remmen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (zoutoplossing, 0,9% natriumchloride)
Placebo in combinatie met mitoxantrone, etoposide en cytarabine (MEC) tijdens inductie; Placebo in combinatie met HIDAC/IDAC tijdens consolidatie
|
0,9% natriumchloride
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Tijd vanaf de datum van randomisatie in de studie tot de datum van overlijden.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Remissiepercentage (percentage van CR, CR/CRi en CR/CRh)
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
|
Gedefinieerd als het aantal proefpersonen dat CR, CR/CRi en CR/CRh bereikt
|
Tot 60 dagen
|
|
Duur van remissie
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde remissie tot de datum van terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot 3 jaar
|
|
Overleven zonder gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tijd vanaf de datum van randomisatie in het onderzoek tot de datum van falen van de behandeling, terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook; wat zich het eerst voordoet.
|
Tot 3 jaar
|
|
Percentage ernstige orale mucositis
Tijdsspanne: Tot 254 dagen
|
Incidentie van ernstige orale mucositis bij patiënten na behandeling.
|
Tot 254 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jianxiang Wang, PhD, Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- APL-106-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .