Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​Uproleselan i kombination med kemoterapi hos kinesiske patienter med R/R AML

24. juni 2025 opdateret af: Apollomics Inc.

Et fase 3 randomiseret, dobbeltblindet broforsøg til evaluering af effektiviteten af ​​uproleselan administreret med kemoterapi versus kemoterapi alene hos kinesiske patienter med tilbagefaldende/refraktær akut myeloid leukæmi

Dette brostudie vil evaluere effektiviteten af ​​uproleselan, en specifik E-selectin-antagonist, i kombination med kemoterapi til behandling af kinesiske recidiverende/refraktære AML-patienter sammenlignet med kemoterapi alene. Sikkerheden af ​​uproleselan, når det gives sammen med kemoterapi, vil også blive undersøgt hos patienter med recidiverende/refraktær AML

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg vil inkludere ca. 140 randomiserede forsøgspersoner i alderen 18 til 75 år på randomiseringstidspunktet med primær refraktær AML eller recidiverende AML (første eller andet ubehandlet tilbagefald) og kvalificerede til at modtage induktionskemoterapi som beskrevet.

Randomisering vil blive udført ved forsøgsstart i et 1:1-forhold og vil blive stratificeret efter alder (<60, ≥60 år) og sygdomsstatus (primært refraktært/tidligt tilbagefald ≤6 måneder, sent tilbagefald>6 måneder) og tidligere HSCT status. Behandlingstildeling modtaget ved randomisering vil blive opretholdt under alle induktions- og konsolideringscyklusser.

Dette forsøg vil have følgende sekventielle faser: screening, baseline, induktionsbehandling og genopretning af tæller, responsvurdering, konsolideringsbehandling (hvis remission opnås) og opfølgning for tilbagefald og vurdering af overlevelse. Forsøgspersoner, der ikke opnår remission, vil fortsat blive fulgt for langsigtede forsøgsendepunkter såsom sygdomsprogression og overlevelse. Blindning vil blive opretholdt indtil databaselås. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt for langsigtede resultater indtil død eller tilbagetrækning af samtykke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år og ≤75 år i alderen
  2. AML diagnosticeret med ≥20 % myeloid marvblaster eller perifere blodblaster i henhold til WHO-kriterier (2008) på tidspunktet for den første diagnose

  3. Til refraktær AML må kun cytarabin/daunorubicin (eller Idarubicin) som kan påføres gentagne gange (maksimalt to gange) som induktion, ingen anden kemoterapi må anvendes Venatoclax/hypomethyleringsmiddel [HMA] kan anvendes før og efter kemoterapi.

    1. For tilbagefald AML skal det være det første eller andet tilbagefald og forblive ubehandlet.
    2. Visse regimer (Venatoclax/HMA, Venetoclax/LDAC, HMA enkeltstof) og FLT3-hæmmere, tyrosinkinasehæmmere, IDH1/IDH2-hæmmere eller lignende målrettede hæmmere, der anvendes alene, betragtes ikke som cytotoksisk kemoterapi.
  4. Ikke mere end én tidligere stamcelletransplantation
  5. Har ikke modtaget den kemoterapikur, der skal bruges til induktion i dette forsøg
  6. Anses som medicinsk berettiget til at modtage den kemoterapikur, der skal bruges til induktion i dette forsøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med akut promyelocytisk leukæmi
  2. Akut leukæmi af tvetydig afstamning (bifænotypisk leukæmi)
  3. Kronisk myeloid leukæmi med myeloid blast krise
  4. Aktive tegn eller symptomer på CNS-involvering ved malignitet (ingen lumbalpunktur påkrævet)
  5. Forudgående brug af G-CSF, CM-CSF eller plerixafor inden for 7 dage efter dosering.
  6. Stamcelletransplantation ≤4 måneder før dosering.
  7. Enhver immunterapi eller strålebehandling inden for 28 dage efter dosering; enhver anden eksperimentel terapi eller kemoterapi inden for 14 dage efter dosering
  8. Utilstrækkelig organfunktion.
  9. Unormal leverfunktion.
  10. Kendt aktiv infektion med hepatitis A, B eller C eller human immundefektvirus.
  11. Moderat nyredysfunktion (glomerulær filtrationshastighed <45 ml/min).
  12. Ukontrolleret akut livstruende bakteriel, viral eller svampeinfektion.
  13. Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom.
  14. Større operation inden for 4 uger efter dosering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Uprolelan
Uprolelan i kombination med mitoxantron, etoposid og cytarabin (MEC) under induktion; Uprolelan i kombination med HIDAC/IDAC under konsolidering
Medicin: Uproleselan
En rationelt designet E-selectin-antagonist, der bruges til at hæmme binding af celler til E-selectin
Andre navne:
  • GMI-1271
Placebo komparator: Placebo (saltvand, 0,9% natriumchlorid)
Placebo i kombination med mitoxantron, etoposid og cytarabin (MEC) under induktion; Placebo i kombination med HIDAC/IDAC under konsolidering
Medicin: Placebo
0,9% natriumchlorid
Andre navne:
  • Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Tid fra datoen for randomisering i undersøgelsen til dødsdatoen.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remissionshastighed (hastighed af CR, CR/CRi og CR/CRh)
Tidsramme: Op til 60 dage
Defineret som antallet af forsøgspersoner, der når CR, CR/CRi og CR/CRh
Op til 60 dage
Varighed af remission
Tidsramme: Op til 3 år
Tid fra datoen for første dokumenterede remission til datoen for tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 3 år
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 3 år
Tid fra datoen for randomisering i undersøgelsen til datoen for behandlingssvigt, tilbagefald eller død af enhver årsag; alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 3 år
Hyppighed af alvorlig oral mucositis
Tidsramme: Op til 254 dage
Forekomst af alvorlig oral mucositis oplevet hos patienter efter behandling.
Op til 254 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Apollomics Inc.

Samarbejdspartnere

Zhejiang CrownMab Biotech Co. Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianxiang Wang, PhD, Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2021

Først opslået (Faktiske)

23. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • APL-106-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagefaldende/Refraktær AML

Kliniske forsøg med Uproleselan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner