Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности упролеселана в комбинации с химиотерапией у китайских пациентов с Р/Р ОМЛ

24 июня 2025 г. обновлено: Apollomics Inc.

Рандомизированное двойное слепое промежуточное исследование фазы 3 для оценки эффективности упролеселана, вводимого с химиотерапией, по сравнению с одной химиотерапией у китайских пациентов с рецидивирующим/рефрактерным острым миелоидным лейкозом

В этом промежуточном исследовании будет оцениваться эффективность упролеселана, специфического антагониста Е-селектина, в сочетании с химиотерапией для лечения китайских пациентов с рецидивирующим/рефрактерным ОМЛ по сравнению с одной химиотерапией. Безопасность упролеселана при химиотерапии также будет изучаться у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным ОМЛ.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом испытании примут участие примерно 140 рандомизированных субъектов в возрасте от 18 до 75 лет на момент рандомизации с первично-резистентным ОМЛ или рецидивом ОМЛ (первый или второй нелеченый рецидив), которые имеют право на получение индукционной химиотерапии, как описано.

Рандомизация будет проводиться при включении в исследование в соотношении 1:1 и будет стратифицирована по возрасту (<60, ≥60 лет) и статусу заболевания (первичная рефрактерность/ранний рецидив ≤6 месяцев, поздний рецидив>6 месяцев) и предшествующей ТГСК. положение дел. Назначение лечения, полученное при рандомизации, будет сохраняться в течение всех циклов индукции и консолидации.

Это испытание будет состоять из следующих последовательных фаз: скрининг, исходный уровень, индукционное лечение и восстановление счета, оценка ответа, консолидирующее лечение (при достижении ремиссии) и последующее наблюдение для оценки рецидива и выживаемости. Субъекты, не достигшие ремиссии, будут продолжать наблюдаться в отношении долгосрочных конечных точек исследования, таких как прогрессирование заболевания и выживаемость. Ослепление будет поддерживаться до блокировки базы данных. Все субъекты будут находиться под наблюдением на предмет долгосрочных результатов до смерти или отзыва согласия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Hangzhou, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. ≥18 лет и ≤75 лет в возрасте
  2. ОМЛ, диагностированный с ≥20% миелоидных бластов костного мозга или бластов периферической крови в соответствии с критериями ВОЗ (2008 г.) во время первоначального диагноза

  3. При рефрактерном ОМЛ до и после химиотерапии можно применять только цитарабин/даунорубицин (или идарубицин), которые можно применять повторно (максимум два раза) в качестве индукции, никакой другой химиотерапии нельзя применять. Венатоклакс/гипометилирующий препарат [ГМА].

    1. Для рецидива ОМЛ это должен быть первый или второй рецидив и остаться без лечения.
    2. Определенные схемы (венатоклакс/HMA, венетоклакс/LDAC, монотерапия HMA) и ингибиторы FLT3, ингибиторы тирозинкиназы, ингибиторы IDH1/IDH2 или аналогичные таргетные ингибиторы, используемые отдельно, не считаются цитотоксической химиотерапией.
  4. Не более одной предшествующей трансплантации стволовых клеток
  5. Не получал схему химиотерапии, которая будет использоваться для индукции в этом испытании.
  6. Считается подходящим с медицинской точки зрения для получения схемы химиотерапии, которая будет использоваться для индукции в этом испытании.

Критерий исключения:

  1. Больные острым промиелоцитарным лейкозом
  2. Острый лейкоз неоднозначного происхождения (бифенотипический лейкоз)
  3. Хронический миелоидный лейкоз с миелоидным бластным кризом
  4. Активные признаки или симптомы поражения ЦНС злокачественным новообразованием (люмбальная пункция не требуется)
  5. Предварительное использование G-CSF, CM-CSF или плериксафора в течение 7 дней после приема.
  6. Трансплантация стволовых клеток ≤4 месяцев до введения дозы.
  7. Любая иммунотерапия или лучевая терапия в течение 28 дней после приема; любая другая экспериментальная терапия или химиотерапия в течение 14 дней после введения дозы
  8. Неадекватная функция органов.
  9. Нарушение функции печени.
  10. Известная активная инфекция гепатитом А, В или С или вирусом иммунодефицита человека.
  11. Умеренная дисфункция почек (скорость клубочковой фильтрации <45 мл/мин).
  12. Неконтролируемая острая угрожающая жизни бактериальная, вирусная или грибковая инфекция.
  13. Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание.
  14. Серьезная операция в течение 4 недель после введения дозы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Uproleselan
Uproleselan в сочетании с митоксантроном, этопозидом и цитарабином (MEC) во время индукции; Uproleselan в сочетании с Hidac/IDAC во время консолидации
Лекарство: Упролеселан
Рационально разработанный антагонист Е-селектина, используемый для ингибирования связывания клеток с Е-селектином.
Другие имена:
  • ГМИ-1271
Плацебо Компаратор: Плацебо (физиологический раствор, 0,9% хлорид натрия)
Плацебо в сочетании с митоксантроном, этопозидом и цитарабином (MEC) во время индукции; Плацебо в сочетании с Hidac/IDAC во время консолидации
Лекарство: Плацебо
0,9% хлорид натрия
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
Время от даты рандомизации в исследование до даты смерти.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ремиссии (частота CR, CR/CRi и CR/CRh)
Временное ограничение: До 60 дней
Определяется как процент субъектов, достигших CR, CR/CRi и CR/CRh.
До 60 дней
Продолжительность ремиссии
Временное ограничение: До 3 лет
Время от даты первой задокументированной ремиссии до даты рецидива или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 3 лет
Бессобытийное выживание
Временное ограничение: До 3 лет
Время от даты рандомизации в исследование до даты неэффективности лечения, рецидива или смерти по любой причине; в зависимости от того, что произойдет первым.
До 3 лет
Частота тяжелого орального мукозита
Временное ограничение: До 254 дней
Случаи тяжелого орального мукозита у пациентов после лечения.
До 254 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Apollomics Inc.

Соавторы

Zhejiang CrownMab Biotech Co. Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Jianxiang Wang, PhD, Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • APL-106-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рецидивирующий/рефрактерный ОМЛ

Клинические исследования Упролеселан

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться