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Estudo para avaliar a eficácia de uproleselan em combinação com quimioterapia em pacientes chineses com R/R AML

22 de novembro de 2021 atualizado por: Apollomics Inc.

Um estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego para avaliar a eficácia do uproleselan administrado com quimioterapia versus quimioterapia isolada em pacientes chineses com leucemia mielóide aguda recidivante/refratária

Este estudo de transição avaliará a eficácia do uproleselan, um antagonista específico da E-selectina, em combinação com quimioterapia para tratar pacientes chineses com LMA recidivante/refratária, em comparação com a quimioterapia isolada. A segurança do uproleselan quando administrado com quimioterapia também será investigada em pacientes com LMA recidivante/refratária

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo incluirá aproximadamente 140 indivíduos randomizados de 18 a 75 anos de idade no momento da randomização com AML refratária primária ou AML recidivante (primeira ou segunda recaída não tratada) e elegíveis para receber quimioterapia de indução conforme descrito.

A randomização será feita na entrada do estudo em uma proporção de 1:1 e será estratificada por idade (<60, ≥60 anos) e estado da doença (refratária primária/recaída precoce ≤6 meses, recaída tardia>6 meses) e TCTH anterior status. A atribuição de tratamento recebida na randomização será mantida durante todos os ciclos de indução e consolidação.

Este estudo terá as seguintes fases sequenciais: triagem, linha de base, tratamento de indução e recuperação de contagem, avaliação de resposta, tratamento de consolidação (se a remissão for alcançada) e acompanhamento para avaliação de recidiva e sobrevida. Os indivíduos que não atingirem a remissão continuarão a ser acompanhados para fins de teste de longo prazo, como progressão e sobrevivência da doença. A ocultação será mantida até o bloqueio do banco de dados. Todos os indivíduos serão acompanhados para resultados de longo prazo até a morte ou retirada do consentimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

140

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Hangzhou, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Recrutamento
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥18 anos e ≤75 anos de idade
  2. LMA diagnosticada com ≥20% de blastos de medula mielóide ou blastos de sangue periférico de acordo com os critérios da OMS (2008) no momento do diagnóstico inicial

  3. Para LMA refratária, apenas citarabina/daunorrubicina (ou idarrubicina) como pode ser aplicado repetidamente (no máximo duas vezes) como indução, nenhuma outra quimioterapia pode ser aplicada. Venatoclax/droga de hipometilação [HMA] pode ser usado antes e depois da quimioterapia.

    1. Para recidiva de LMA, deve ser a primeira ou segunda recidiva e permanecer sem tratamento.
    2. Certos regimes (Venatoclax/HMA, Venetoclax/LDAC, agente único de HMA) e inibidores de FLT3, inibidores de tirosina quinase, inibidores de IDH1/IDH2 ou inibidores direcionados similares usados ​​isoladamente não são considerados quimioterapia citotóxica permitida.
  4. Não mais do que um transplante anterior de células-tronco
  5. Não recebeu o regime de quimioterapia a ser usado para indução neste estudo
  6. É considerado clinicamente elegível para receber o regime de quimioterapia a ser usado para indução neste estudo

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com leucemia promielocítica aguda
  2. Leucemia aguda de linhagem ambígua (leucemia bifenotípica)
  3. Leucemia mielóide crônica com crise blástica mielóide
  4. Sinais ou sintomas ativos de envolvimento do SNC por malignidade (sem necessidade de punção lombar)
  5. Uso prévio de G-CSF, CM-CSF ou plerixafor dentro de 7 dias após a administração.
  6. Transplante de células-tronco ≤4 meses antes da dosagem.
  7. Qualquer terapia de imunoterapia ou radioterapia dentro de 28 dias após a administração; qualquer outra terapia experimental ou quimioterapia dentro de 14 dias após a administração
  8. Função inadequada do órgão.
  9. Função hepática anormal.
  10. Infecção ativa conhecida com hepatite A, B ou C, ou vírus da imunodeficiência humana.
  11. Disfunção renal moderada (taxa de filtração glomerular <45 mL/min).
  12. Infecção bacteriana, viral ou fúngica aguda descontrolada com risco de vida.
  13. Doença cardiovascular clinicamente significativa.
  14. Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a administração.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Uproleselan
Uproleselan em combinação com mitoxantrona, etoposido e citarabina (MEC) durante a indução; Uproleselan em combinação com HiDAC/IDAC durante a consolidação
Medicamento: Uproleselan
Um antagonista de E-selectina racionalmente projetado usado para inibir a ligação de células à E-selectina
Outros nomes:
  • GMI-1271
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (solução salina, cloreto de sódio a 0,9%)
Placebo em combinação com mitoxantrona, etoposido e citarabina (MEC) durante a indução; Placebo em combinação com HiDAC/IDAC durante a consolidação
Medicamento: Placebo
Cloreto de Sódio 0,9%
Outros nomes:
  • Salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
Tempo desde a data de randomização no estudo até a data da morte.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão (taxa de CR, CR/CRi e CR/CRh)
Prazo: Até 60 dias
Definido como a taxa de indivíduos que atingem CR, CR/CRi e CR/CRh
Até 60 dias
Duração da remissão
Prazo: Até 3 anos
Tempo desde a data da primeira remissão documentada até a data da recaída ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 3 anos
Sobrevivência livre de eventos
Prazo: Até 3 anos
Tempo desde a data de randomização no estudo até a data de falha do tratamento, recaída ou morte por qualquer causa; o que quer que ocorra primeiro.
Até 3 anos
Taxa de mucosite oral grave
Prazo: Até 254 dias
Incidência de mucosite oral grave em pacientes após o tratamento.
Até 254 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Apollomics Inc.

Colaboradores

Zhejiang CrownMab Biotech Co. Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Jianxiang Wang, PhD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

18 de outubro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

23 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • APL-106-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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