Tanulmány az Uproleselan kemoterápiával kombinált hatékonyságának értékelésére R/R AML-ben szenvedő kínai betegeknél
3. fázisú randomizált, kettős vak áthidaló vizsgálat a kemoterápiával együtt adott Uproleselan hatékonyságának értékelésére az egyedüli kemoterápiával szemben relapszusos/refrakter akut myeloid leukémiában szenvedő kínai betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebbe a vizsgálatba körülbelül 140 randomizált, 18 és 75 év közötti alanyt vonnak be a randomizálás időpontjában primer refrakter AML-ben vagy relapszusban szenvedő AML-ben (első vagy második kezeletlen relapszus), és akik jogosultak a leírt indukciós kemoterápiára.
A véletlenszerűsítésre a vizsgálatba való belépéskor kerül sor 1:1 arányban, és rétegzésre kerül az életkor (<60, ≥60 év) és a betegség állapota (elsődleges refrakter/korai relapszus ≤6 hónap, késői relapszus >6 hónap) és a korábbi HSCT alapján. állapot. A véletlen besorolás során kapott kezelési kiosztást minden indukciós és konszolidációs ciklus alatt fenntartják.
Ez a vizsgálat a következő egymást követő fázisokból áll: szűrés, kiindulási állapot, indukciós kezelés és a szám helyreállítása, a válasz értékelése, a konszolidációs kezelés (ha remissziót sikerült elérni), valamint a visszaesés és a túlélés értékelése. A remissziót nem elérő alanyokat továbbra is követni fogják a hosszú távú vizsgálati végpontok, például a betegség progressziója és a túlélés tekintetében. A vakolás az adatbázis zárolásáig megmarad. Az összes alanyt követni fogják a hosszú távú eredmények érdekében a halálig vagy a beleegyezés visszavonásáig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hangzhou, Kína
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300020
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 éves és ≤75 éves
- A WHO-kritériumok szerint (2008) a kezdeti diagnózis időpontjában ≥20%-ban diagnosztizált mieloid csontvelő blasztok vagy perifériás vér blasztok AML
Refrakter AML esetén csak a citarabin/daunorubicin (vagy idarubicin) ismételten (legfeljebb kétszer) alkalmazható indukcióként, más kemoterápia nem alkalmazható. A Venatoclax/hipometilációs gyógyszer [HMA] alkalmazható kemoterápia előtt és után.
- A visszaeső AML esetében az első vagy második relapszusnak kell lennie, és kezeletlenül kell maradnia.
- Egyes kezelési rendek (Venatoclax/HMA, Venetoclax/LDAC, HMA monoterápia) és az FLT3 inhibitorok, tirozin kináz inhibitorok, IDH1/IDH2 inhibitorok vagy hasonló célzott inhibitorok önmagukban nem tekinthetők citotoxikus kemoterápiaként.
- Legfeljebb egy korábbi őssejt-transzplantáció
- Nem kapta meg azt a kemoterápiás rendet, amelyet ebben a vizsgálatban az indukcióhoz kell használni
- Orvosilag alkalmasnak tekinthető a kemoterápiás kezelésre, amelyet a vizsgálat indukciójára használnak
Kizárási kritériumok:
- Akut promielocitás leukémiában szenvedő betegek
- Kétértelmű származású akut leukémia (bifenotípusos leukémia)
- Krónikus mieloid leukémia mieloid blast krízissel
- A központi idegrendszer rosszindulatú érintettségének aktív jelei vagy tünetei (nincs szükség lumbálpunkcióra)
- A G-CSF, CM-CSF vagy plerixafor előzetes használata az adagolást követő 7 napon belül.
- Őssejt-transzplantáció ≤4 hónappal az adagolás előtt.
- bármilyen immunterápia vagy sugárterápia az adagolást követő 28 napon belül; bármely más kísérleti terápia vagy kemoterápia az adagolást követő 14 napon belül
- Nem megfelelő szervműködés.
- Rendellenes májműködés.
- Hepatitis A, B vagy C ismert aktív fertőzése vagy humán immunhiány vírus.
- Mérsékelt veseműködési zavar (glomeruláris filtrációs sebesség <45 ml/perc).
- Kontrollálatlan akut életveszélyes bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés.
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség.
- Nagy műtét az adagolást követő 4 héten belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Uproleselan
Uproleselan a mitoxantronnal, etopoziddal és citarabinnal (MEC) kombinálva az indukció során; Uproleselan a HIDAC/IDAC -val kombinálva a konszolidáció során
|
Egy racionálisan megtervezett E-szelektin antagonista, amelyet a sejtek E-szelektinhez való kötődésének gátlására használnak
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo (sóoldat, 0,9% nátrium -klorid)
Placebó a mitoxantronnal, etopoziddal és citarabinnal (MEC) kombinálva az indukció során; Placebó a HIDAC/IDAC -val kombinálva a konszolidáció során
|
0,9% nátrium-klorid
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
|
A vizsgálatba való véletlen besorolás dátumától a halál időpontjáig eltelt idő.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Remissziós arány (CR, CR/CRi és CR/CRh)
Időkeret: Akár 60 napig
|
A CR-t, CR/CRi-t és CR/CRh-t elérő alanyok aránya
|
Akár 60 napig
|
|
A remisszió időtartama
Időkeret: Akár 3 év
|
Az első dokumentált remissziótól a relapszus vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig tartó idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Akár 3 év
|
|
Eseménymentes túlélés
Időkeret: Akár 3 év
|
A vizsgálatba való véletlen besorolás dátumától a kezelés sikertelenségéig, a visszaesésig vagy bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltelt idő; amelyik előbb bekövetkezik.
|
Akár 3 év
|
|
A súlyos szájnyálkahártya-gyulladás aránya
Időkeret: Akár 254 nap
|
A kezelés után a betegeknél tapasztalt súlyos szájnyálkahártya-gyulladás előfordulása.
|
Akár 254 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jianxiang Wang, PhD, Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APL-106-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .