Étude pour évaluer l'efficacité de l'uproleselan en association avec la chimiothérapie chez les patients chinois atteints de LAM R/R
Un essai de transition de phase 3 randomisé en double aveugle pour évaluer l'efficacité de l'uproleselan administré avec la chimiothérapie par rapport à la chimiothérapie seule chez les patients chinois atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante/réfractaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai recrutera environ 140 sujets randomisés âgés de 18 à 75 ans au moment de la randomisation atteints de LAM réfractaire primaire ou de LAM en rechute (première ou deuxième rechute non traitée) et éligibles pour recevoir une chimiothérapie d'induction comme décrit.
La randomisation sera effectuée à l'entrée dans l'essai selon un rapport de 1: 1 et sera stratifiée selon l'âge (<60, ≥60 ans) et le statut de la maladie (réfractaire primaire/rechute précoce ≤6 mois, rechute tardive> 6 mois) et GCSH antérieur statut. L'attribution du traitement reçue lors de la randomisation sera maintenue pendant tous les cycles d'induction et de consolidation.
Cet essai comportera les phases séquentielles suivantes : dépistage, ligne de base, traitement d'induction et récupération du nombre, évaluation de la réponse, traitement de consolidation (si la rémission est obtenue) et suivi de la rechute et évaluation de la survie. Les sujets qui n'obtiennent pas de rémission continueront d'être suivis pour les critères d'évaluation à long terme tels que la progression de la maladie et la survie. L'aveuglement sera maintenu jusqu'au verrouillage de la base de données. Tous les sujets seront suivis pour les résultats à long terme jusqu'au décès ou au retrait du consentement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hangzhou, Chine
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300020
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans et ≤75 ans
- LAM diagnostiquée avec ≥ 20 % de blastes de moelle myéloïde ou de blastes de sang périphérique selon les critères de l'OMS (2008) au moment du diagnostic initial
Pour la LAM réfractaire, seule la cytarabine/daunorubicine (ou idarubicine) peut être appliquée de manière répétée (maximum deux fois) comme induction, aucune autre chimiothérapie n'est autorisée à être appliquée Venatoclax/médicament d'hypométhylation [HMA] peut être utilisé avant et après la chimiothérapie.
- Pour la LAM en rechute, il doit s'agir de la première ou de la deuxième rechute et ne pas être traitée.
- Certains régimes (Venatoclax/HMA, Venetoclax/LDAC, HMA en monothérapie) et les inhibiteurs de FLT3, les inhibiteurs de tyrosine kinase, les inhibiteurs d'IDH1/IDH2 ou des inhibiteurs ciblés similaires utilisés seuls ne sont pas considérés comme une chimiothérapie cytotoxique.
- Pas plus d'une greffe de cellules souches antérieure
- N'a pas reçu le régime de chimiothérapie à utiliser pour l'induction de cet essai
- Est considéré comme médicalement éligible pour recevoir le régime de chimiothérapie à utiliser pour l'induction de cet essai
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de leucémie promyélocytaire aiguë
- Leucémie aiguë de lignée ambiguë (leucémie biphénotypique)
- Leucémie myéloïde chronique avec crise blastique myéloïde
- Signes ou symptômes actifs d'atteinte du SNC par une tumeur maligne (aucune ponction lombaire requise)
- Utilisation antérieure de G-CSF, CM-CSF ou plerixafor dans les 7 jours suivant l'administration.
- Transplantation de cellules souches ≤ 4 mois avant l'administration.
- Toute immunothérapie ou radiothérapie dans les 28 jours suivant l'administration ; toute autre thérapie expérimentale ou chimiothérapie dans les 14 jours suivant l'administration
- Fonction organique inadéquate.
- Fonction hépatique anormale.
- Infection active connue par l'hépatite A, B ou C, ou le virus de l'immunodéficience humaine.
- Dysfonctionnement rénal modéré (taux de filtration glomérulaire < 45 ml/min).
- Infection bactérienne, virale ou fongique aiguë non contrôlée mettant en jeu le pronostic vital.
- Maladie cardiovasculaire cliniquement significative.
- Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant l'administration.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Uprolelan
Uprolelan en combinaison avec la mitoxantrone, l'étoposide et la cytarabine (MEC) pendant l'induction; Uproleselan en combinaison avec HIDAC / IDAC pendant la consolidation
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Un antagoniste de la sélectine E de conception rationnelle utilisé pour inhiber la liaison des cellules à la sélectine E
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo (solution saline, 0,9% de chlorure de sodium)
Placebo en combinaison avec la mitoxantrone, l'étoposide et la cytarabine (MEC) pendant l'induction; Placebo en combinaison avec HIDAC / IDAC pendant la consolidation
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Chlorure de sodium à 0,9 %
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: 3 années
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Temps écoulé entre la date de randomisation dans l'étude et la date du décès.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de rémission (taux de RC, RC/RCi et RC/RCh)
Délai: Jusqu'à 60 jours
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Défini comme le taux de sujets qui atteignent la RC, la RC/RCi et la RC/RCh
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Jusqu'à 60 jours
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Durée de la rémission
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Délai entre la date de la première rémission documentée et la date de la rechute ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Jusqu'à 3 ans
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Survie sans événement
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Délai entre la date de randomisation dans l'étude et la date de l'échec du traitement, de la rechute ou du décès quelle qu'en soit la cause ; selon la première éventualité.
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Jusqu'à 3 ans
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Taux de mucosite buccale sévère
Délai: Jusqu'à 254 jours
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Incidence de mucosite buccale sévère chez les patients après le traitement.
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Jusqu'à 254 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jianxiang Wang, PhD, Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- APL-106-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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