Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti Uproleselanu v kombinaci s chemoterapií u čínských pacientů s R/R AML

24. června 2025 aktualizováno: Apollomics Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená přemosťující studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti Uproleselanu podávaného s chemoterapií versus samotnou chemoterapií u čínských pacientů s recidivující/refrakterní akutní myeloidní leukémií

Tato překlenovací studie vyhodnotí účinnost uproleselanu, specifického antagonisty E-selektinu, v kombinaci s chemoterapií k léčbě čínských pacientů s relabující/refrakterní AML ve srovnání se samotnou chemoterapií. Bezpečnost uproleselanu při podávání s chemoterapií bude také zkoumána u pacientů s relabující/refrakterní AML

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie bude zahrnuto přibližně 140 randomizovaných subjektů ve věku 18 až 75 let v době randomizace s primární refrakterní AML nebo relabující AML (první nebo druhý neléčený relaps) a způsobilých pro příjem indukční chemoterapie, jak je popsáno.

Randomizace bude provedena při vstupu do studie v poměru 1:1 a bude stratifikována podle věku (<60, ≥60 let) a stavu onemocnění (primární refrakterní/časný relaps ≤6 měsíců, pozdní relaps>6 měsíců) a předchozí HSCT postavení. Přiřazení léčby přijaté při randomizaci bude zachováno během všech indukčních a konsolidačních cyklů.

Tato studie bude mít následující sekvenční fáze: screening, základní linie, indukční léčba a obnovení počtu, hodnocení odpovědi, konsolidační léčba (pokud je dosaženo remise) a sledování pro relaps a hodnocení přežití. Subjekty, které nedosáhnou remise, budou nadále sledovány z hlediska dlouhodobých koncových bodů studie, jako je progrese onemocnění a přežití. Zaslepení bude zachováno až do uzamčení databáze. Všechny subjekty budou sledovány z hlediska dlouhodobých výsledků až do smrti nebo odvolání souhlasu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hangzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥18 let a ≤75 let ve věku
  2. AML diagnostikovaná s ≥20 % blastů myeloidní dřeně nebo blastů v periferní krvi podle kritérií WHO (2008) v době počáteční diagnózy

  3. U refrakterní AML lze jako indukci opakovaně (maximálně dvakrát) aplikovat pouze cytarabin/daunorubicin (nebo idarubicin), před a po chemoterapii nelze použít žádnou jinou chemoterapii Venatoclax / hypomethylační lék [HMA].

    1. U relapsu AML musí jít o první nebo druhý relaps a zůstat neléčený.
    2. Některé režimy (Venatoclax/HMA, Venetoclax/LDAC, HMA samostatně) a inhibitory FLT3, inhibitory tyrozinkinázy, inhibitory IDH1/IDH2 nebo podobné cílené inhibitory používané samostatně nejsou považovány za povolenou cytotoxickou chemoterapii.
  4. Ne více než jedna předchozí transplantace kmenových buněk
  5. Nedostal chemoterapeutický režim, který má být použit pro indukci v této studii
  6. Je považován za lékařsky způsobilý pro příjem chemoterapeutického režimu, který má být použit pro indukci v této studii

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s akutní promyelocytární leukémií
  2. Akutní leukémie nejednoznačné linie (bifenotypová leukémie)
  3. Chronická myeloidní leukémie s myeloidní blastickou krizí
  4. Aktivní známky nebo příznaky postižení CNS maligním onemocněním (není nutná lumbální punkce)
  5. Předchozí použití G-CSF, CM-CSF nebo plerixaforu do 7 dnů od podání.
  6. Transplantace kmenových buněk ≤ 4 měsíce před podáním dávky.
  7. Jakákoli imunoterapie nebo radioterapie do 28 dnů po podání; jakákoli jiná experimentální terapie nebo chemoterapie do 14 dnů od podání
  8. Nedostatečná funkce orgánů.
  9. Abnormální funkce jater.
  10. Známá aktivní infekce hepatitidou A, B nebo C nebo virem lidské imunodeficience.
  11. Střední dysfunkce ledvin (glomerulární filtrace < 45 ml/min).
  12. Nekontrolovaná akutní život ohrožující bakteriální, virová nebo plísňová infekce.
  13. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění.
  14. Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů po podání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Uproleselalan
Uprolylalan v kombinaci s mitoxantronem, etoposidem a cytarabinem (MEC) během indukce; Uproleselalan v kombinaci s HIDAC/IDAC během konsolidace
Lék: Uproleselan
Racionálně navržený antagonista E-selektinu používaný k inhibici vazby buněk na E-selektin
Ostatní jména:
  • GMI-1271
Komparátor placeba: Placebo (fyziologický roztok, 0,9% chlorid sodný)
Placebo v kombinaci s mitoxantronem, etoposidem a cytarabinem (MEC) během indukce; Placebo v kombinaci s HIDAC/IDAC během konsolidace
Lék: Placebo
0,9% chlorid sodný
Ostatní jména:
  • Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
Čas od data randomizace do studie do data úmrtí.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra remise (míra CR, CR/CRi a CR/CRh)
Časové okno: Až 60 dní
Definováno jako podíl subjektů, které dosáhnou CR, CR/CRi a CR/CRh
Až 60 dní
Doba trvání remise
Časové okno: Do 3 let
Čas od data první zdokumentované remise do data relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do 3 let
Přežití bez událostí
Časové okno: Do 3 let
Čas od data randomizace do studie do data selhání léčby, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny; podle toho, co nastane dříve.
Do 3 let
Míra těžké orální mukositidy
Časové okno: Až 254 dní
Výskyt těžké orální mukositidy u pacientů po léčbě.
Až 254 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Apollomics Inc.

Spolupracovníci

Zhejiang CrownMab Biotech Co. Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jianxiang Wang, PhD, Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

22. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • APL-106-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující/refrakterní AML

Klinické studie na Uproleselan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit