Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effekten av Uproleselan i kombinasjon med kjemoterapi hos kinesiske pasienter med R/R AML

24. juni 2025 oppdatert av: Apollomics Inc.

En fase 3 randomisert, dobbeltblindet brostudie for å evaluere effekten av Uproleselan administrert med kjemoterapi versus kjemoterapi alene hos kinesiske pasienter med residiverende/refraktær akutt myeloid leukemi

Denne brostudien vil evaluere effekten av uproleselan, en spesifikk E-selektinantagonist, i kombinasjon med kjemoterapi for å behandle kinesiske residiverende/refraktære AML-pasienter, sammenlignet med kjemoterapi alene. Sikkerheten til uproleselan når det gis sammen med kjemoterapi vil også bli undersøkt hos pasienter med residiverende/refraktær AML

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil inkludere omtrent 140 randomiserte forsøkspersoner i alderen 18 til 75 år på randomiseringstidspunktet med primær refraktær AML eller residiverende AML (første eller andre ubehandlet tilbakefall) og kvalifisert til å motta induksjonskjemoterapi som beskrevet.

Randomisering vil bli gjort ved forsøksstart i forholdet 1:1, og vil bli stratifisert etter alder (<60, ≥60 år) og sykdomsstatus (primært refraktært/tidlig tilbakefall ≤6 måneder, sent tilbakefall>6 måneder) og tidligere HSCT status. Behandlingsoppdrag mottatt ved randomisering vil opprettholdes under alle induksjons- og konsolideringssykluser.

Denne studien vil ha følgende sekvensielle faser: screening, baseline, induksjonsbehandling og tellingsrestitusjon, responsvurdering, konsolideringsbehandling (hvis remisjon oppnås), og oppfølging for tilbakefall og overlevelsesvurdering. Forsøkspersoner som ikke oppnår remisjon, vil fortsette å bli fulgt for langsiktige endepunkter som sykdomsprogresjon og overlevelse. Blindingen opprettholdes til databaselåsen. Alle forsøkspersoner vil bli fulgt for langsiktige utfall frem til død eller tilbaketrekking av samtykke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Hangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥18 år og ≤75 år
  2. AML diagnostisert med ≥20 % myeloide margeksploser eller perifere blodblaster i henhold til WHO-kriteriene (2008) på tidspunktet for første diagnose

  3. For refraktær AML er det kun cytarabin/daunorubicin (eller Idarubicin) som kan påføres gjentatte ganger (maksimalt to ganger) som induksjon, ingen annen kjemoterapi tillates brukt Venatoklax/hypometyleringsmiddel [HMA] kan brukes før og etter kjemoterapi.

    1. For tilbakefall av AML må det være første eller andre tilbakefall, og forbli ubehandlet.
    2. Visse kurer (Venatoclax/HMA, Venetoclax/LDAC, HMA enkeltmiddel) og FLT3-hemmere, tyrosinkinasehemmere, IDH1/IDH2-hemmere eller lignende målrettede hemmere brukt alene anses ikke som cytotoksisk kjemoterapi.
  4. Ikke mer enn én tidligere stamcelletransplantasjon
  5. Har ikke mottatt cellegiftkuren som skal brukes til induksjon i denne studien
  6. Betraktes som medisinsk kvalifisert for å motta cellegiftkuren som skal brukes til induksjon i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med akutt promyelocytisk leukemi
  2. Akutt leukemi av tvetydig avstamning (bifenotypisk leukemi)
  3. Kronisk myeloid leukemi med myeloid blast krise
  4. Aktive tegn eller symptomer på CNS-involvering ved malignitet (ingen lumbalpunksjon nødvendig)
  5. Tidligere bruk av G-CSF, CM-CSF eller plerixafor innen 7 dager etter dosering.
  6. Stamcelletransplantasjon ≤4 måneder før dosering.
  7. All immunterapi eller strålebehandling innen 28 dager etter dosering; annen eksperimentell terapi eller kjemoterapi innen 14 dager etter dosering
  8. Utilstrekkelig organfunksjon.
  9. Unormal leverfunksjon.
  10. Kjent aktiv infeksjon med hepatitt A, B eller C, eller humant immunsviktvirus.
  11. Moderat nyresvikt (glomerulær filtrasjonshastighet <45 ml/min).
  12. Ukontrollert akutt livstruende bakterie-, virus- eller soppinfeksjon.
  13. Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom.
  14. Større operasjon innen 4 uker etter dosering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Uprolelan
Uprolelan i kombinasjon med mitoksantrone, etoposid og cytarabin (MEC) under induksjon; Uprolelan i kombinasjon med HIDAC/IDAC under konsolidering
Legemiddel: Uproleselan
En rasjonelt utformet E-selektinantagonist som brukes til å hemme binding av celler til E-selektin
Andre navn:
  • GMI-1271
Placebo komparator: Placebo (saltvann, 0,9% natriumklorid)
Placebo i kombinasjon med mitoksantrone, etoposid og cytarabin (MEC) under induksjon; Placebo i kombinasjon med HIDAC/IDAC under konsolidering
Legemiddel: Placebo
0,9 % natriumklorid
Andre navn:
  • Saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Tid fra datoen for randomisering i studien til dødsdatoen.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remisjonsrate (hastighet av CR, CR/CRi og CR/CRh)
Tidsramme: Opptil 60 dager
Definert som frekvensen av forsøkspersoner som når CR, CR/CRi og CR/CRh
Opptil 60 dager
Varighet av remisjon
Tidsramme: Inntil 3 år
Tid fra dato for første dokumenterte remisjon til dato for tilbakefall eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil 3 år
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 3 år
Tid fra datoen for randomisering i studien til datoen for behandlingssvikt, tilbakefall eller død uansett årsak; det som inntreffer først.
Inntil 3 år
Hyppighet av alvorlig oral mukositt
Tidsramme: Opptil 254 dager
Forekomst av alvorlig oral mukositt hos pasienter etter behandling.
Opptil 254 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Apollomics Inc.

Samarbeidspartnere

Zhejiang CrownMab Biotech Co. Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jianxiang Wang, PhD, Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

22. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

22. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • APL-106-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakefallende/Refraktær AML

Kliniske studier på Uproleselan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere