Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność uproleselanu w skojarzeniu z chemioterapią u chińskich pacjentów z R/R AML

22 listopada 2021 zaktualizowane przez: Apollomics Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie pomostowe fazy 3 w celu oceny skuteczności uproleselanu podawanego z chemioterapią w porównaniu z samą chemioterapią u chińskich pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową

To badanie pomostowe oceni skuteczność uproleselanu, specyficznego antagonisty selektyny E, w połączeniu z chemioterapią w leczeniu chińskich pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie AML, w porównaniu z samą chemioterapią. Bezpieczeństwo uproleselanu podawanego z chemioterapią będzie również badane u pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie AML

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania zostanie włączonych około 140 randomizowanych pacjentów w wieku od 18 do 75 lat w momencie randomizacji z pierwotną oporną na leczenie AML lub nawrotową AML (pierwszy lub drugi nieleczony nawrót) i kwalifikujących się do otrzymania chemioterapii indukcyjnej zgodnie z opisem.

Randomizacja zostanie przeprowadzona przy wejściu do badania w stosunku 1:1 i zostanie podzielona na straty według wieku (<60, ≥60 lat) i statusu choroby (pierwotna oporna na leczenie/wczesny nawrót ≤6 miesięcy, późny nawrót >6 miesięcy) i wcześniejszego HSCT status. Przydział leczenia otrzymany podczas randomizacji zostanie utrzymany podczas wszystkich cykli indukcji i konsolidacji.

To badanie będzie miało następujące kolejne fazy: badanie przesiewowe, początek, leczenie indukcyjne i powrót do liczenia, ocena odpowiedzi, leczenie konsolidacyjne (jeśli osiągnięto remisję) oraz obserwacja pod kątem nawrotu i ocena przeżycia. Osoby, które nie osiągnęły remisji, będą nadal obserwowane pod kątem długoterminowych punktów końcowych badania, takich jak progresja choroby i przeżycie. Zaślepienie zostanie utrzymane do momentu zablokowania bazy danych. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani pod kątem długoterminowych wyników aż do śmierci lub wycofania zgody.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

140

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥18 lat i ≤75 lat
  2. AML zdiagnozowana z ≥20% blastów w szpiku szpikowym lub blastów we krwi obwodowej zgodnie z kryteriami WHO (2008) w momencie wstępnego rozpoznania

  3. W przypadku opornej na leczenie AML tylko cytarabinę/daunorubicynę (lub idarubicynę) można stosować wielokrotnie (maksymalnie dwukrotnie) jako indukcję, nie wolno stosować żadnej innej chemioterapii Venatoclax/lek hipometylujący [HMA] można stosować przed i po chemioterapii.

    1. W przypadku nawrotu AML musi to być pierwszy lub drugi nawrót i musi pozostać nieleczony.
    2. Niektóre schematy (Venatoclax/HMA, Venetoclax/LDAC, HMA w monoterapii) oraz inhibitory FLT3, inhibitory kinazy tyrozynowej, inhibitory IDH1/IDH2 lub podobne inhibitory celowane stosowane samodzielnie nie są uważane za chemioterapię cytotoksyczną.
  4. Nie więcej niż jeden wcześniejszy przeszczep komórek macierzystych
  5. Nie otrzymał schematu chemioterapii stosowanego do indukcji w tym badaniu
  6. Jest uważany za medycznie kwalifikującego się do otrzymania schematu chemioterapii stosowanego do indukcji w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ostrą białaczką promielocytową
  2. Ostra białaczka o niejednoznacznym pochodzeniu (białaczka bifenotypowa)
  3. Przewlekła białaczka szpikowa z przełomem blastycznym
  4. Aktywne oznaki lub objawy zajęcia ośrodkowego układu nerwowego przez nowotwór (nakłucie lędźwiowe nie jest wymagane)
  5. Wcześniejsze zastosowanie G-CSF, CM-CSF lub pleryksaforu w ciągu 7 dni od podania.
  6. Przeszczep komórek macierzystych ≤4 miesiące przed dawkowaniem.
  7. jakakolwiek immunoterapia lub radioterapia w ciągu 28 dni od podania; jakąkolwiek inną terapię eksperymentalną lub chemioterapię w ciągu 14 dni od podania dawki
  8. Niewłaściwa funkcja narządów.
  9. Nieprawidłowa czynność wątroby.
  10. Znane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A, B lub C lub ludzkim wirusem niedoboru odporności.
  11. Umiarkowana dysfunkcja nerek (przesączanie kłębuszkowe <45 ml/min).
  12. Niekontrolowana ostra, zagrażająca życiu infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza.
  13. Klinicznie istotna choroba układu krążenia.
  14. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od podania dawki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Uprolezański
Uproleselan w skojarzeniu z mitoksantronem, etopozydem i cytarabiną (MEC) podczas indukcji; Uproleselan w połączeniu z HiDAC/IDAC podczas konsolidacji
Lek: Uprolezański
Racjonalnie zaprojektowany antagonista E-selektyny stosowany do hamowania wiązania komórek z E-selektyną
Inne nazwy:
  • GMI-1271
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (sól fizjologiczna, 0,9% chlorek sodu)
Placebo w skojarzeniu z mitoksantronem, etopozydem i cytarabiną (MEC) podczas indukcji; Placebo w połączeniu z HiDAC/IDAC podczas konsolidacji
Lek: Placebo
0,9% chlorek sodu
Inne nazwy:
  • Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Czas od daty randomizacji do badania do daty zgonu.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik remisji (wskaźnik CR, CR/CRi i CR/CRh)
Ramy czasowe: Do 60 dni
Zdefiniowany jako odsetek osób, które osiągnęły CR, CR/CRi i CR/CRh
Do 60 dni
Czas trwania remisji
Ramy czasowe: Do 3 lat
Czas od daty pierwszej udokumentowanej remisji do daty nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 3 lat
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: Do 3 lat
Czas od daty randomizacji do badania do daty niepowodzenia leczenia, nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny; cokolwiek nastąpi wcześniej.
Do 3 lat
Wskaźnik ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: Do 254 dni
Częstość występowania ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów po leczeniu.
Do 254 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Apollomics Inc.

Współpracownicy

Zhejiang CrownMab Biotech Co. Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Jianxiang Wang, PhD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 października 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APL-106-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracająca/oporna AML

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj