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Studio per valutare l'efficacia di Uproleselan in combinazione con la chemioterapia in pazienti cinesi con LMA R/R

22 novembre 2021 aggiornato da: Apollomics Inc.

Uno studio bridging randomizzato di fase 3, in doppio cieco, per valutare l'efficacia di Uproleselan somministrato con chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia in pazienti cinesi con leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria

Questo studio di collegamento valuterà l'efficacia di uproleselan, uno specifico antagonista della E-selectina, in combinazione con la chemioterapia per il trattamento di pazienti cinesi con LMA recidivante/refrattaria, rispetto alla sola chemioterapia. La sicurezza di uproleselan quando somministrato con la chemioterapia sarà studiata anche in pazienti con LMA recidivante/refrattaria

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio arruolerà circa 140 soggetti randomizzati di età compresa tra 18 e 75 anni al momento della randomizzazione con LMA refrattaria primaria o AML recidivante (prima o seconda recidiva non trattata) e idonei a ricevere la chemioterapia di induzione come descritto.

La randomizzazione verrà effettuata all'ingresso nello studio con un rapporto 1:1 e sarà stratificata per età (<60, ≥60 anni) e stato della malattia (refrattaria primaria/recidiva precoce ≤6 mesi, recidiva tardiva>6 mesi) e precedente HSCT stato. L'assegnazione del trattamento ricevuta alla randomizzazione sarà mantenuta durante tutti i cicli di induzione e consolidamento.

Questo studio avrà le seguenti fasi sequenziali: screening, basale, trattamento di induzione e recupero del conteggio, valutazione della risposta, trattamento di consolidamento (se si ottiene la remissione) e follow-up per la valutazione della ricaduta e della sopravvivenza. I soggetti che non raggiungono la remissione continueranno a essere seguiti per gli endpoint della sperimentazione a lungo termine come la progressione della malattia e la sopravvivenza. L'accecamento verrà mantenuto fino al blocco del database. Tutti i soggetti saranno seguiti per i risultati a lungo termine fino alla morte o alla revoca del consenso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300020
        • Reclutamento
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥18 anni e ≤75 anni di età
  2. AML diagnosticata con ≥20% di blasti del midollo mieloide o blasti del sangue periferico secondo i criteri dell'OMS (2008) al momento della diagnosi iniziale

  3. Per la LMA refrattaria, solo la citarabina/daunorubicina (o idarubicina) può essere applicata ripetutamente (massimo due volte) come induzione, nessun'altra chemioterapia può essere applicata Venatoclax/farmaco per l'ipometilazione [HMA] può essere utilizzato prima e dopo la chemioterapia.

    1. Per la recidiva AML, deve essere la prima o la seconda recidiva e rimanere non trattata.
    2. Alcuni regimi (Venatoclax/HMA, Venetoclax/LDAC, HMA singolo agente) e inibitori FLT3, inibitori della tirosin-chinasi, inibitori IDH1/IDH2 o simili inibitori mirati usati da soli non sono considerati chemioterapia citotossica.
  4. Non più di un precedente trapianto di cellule staminali
  5. Non ha ricevuto il regime chemioterapico da utilizzare per l'induzione in questo studio
  6. È considerato idoneo dal punto di vista medico a ricevere il regime chemioterapico da utilizzare per l'induzione in questo studio

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con leucemia promielocitica acuta
  2. Leucemia acuta di lignaggio ambiguo (leucemia bifenotipica)
  3. Leucemia mieloide cronica con crisi blastica mieloide
  4. Segni o sintomi attivi di coinvolgimento del SNC da neoplasia (non è richiesta puntura lombare)
  5. Precedente uso di G-CSF, CM-CSF o plerixafor entro 7 giorni dalla somministrazione.
  6. Trapianto di cellule staminali ≤4 mesi prima della somministrazione.
  7. Qualsiasi terapia immunoterapica o radioterapica entro 28 giorni dalla somministrazione; qualsiasi altra terapia sperimentale o chemioterapia entro 14 giorni dalla somministrazione
  8. Funzione organica inadeguata.
  9. Funzionalità epatica anormale.
  10. Infezione attiva nota da virus dell'epatite A, B o C o virus dell'immunodeficienza umana.
  11. Disfunzione renale moderata (velocità di filtrazione glomerulare <45 ml/min).
  12. Infezione batterica, virale o fungina acuta incontrollata pericolosa per la vita.
  13. Malattie cardiovascolari clinicamente significative.
  14. Chirurgia maggiore entro 4 settimane dalla somministrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Uproleselan
Uproleselan in combinazione con mitoxantrone, etoposide e citarabina (MEC) durante l'induzione; Uproleselan in combinazione con HiDAC/IDAC durante il consolidamento
Droga: Uproleselan
Un antagonista della E-selectina progettato razionalmente utilizzato per inibire il legame delle cellule alla E-selectina
Altri nomi:
  • GMI-1271
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo (soluzione salina, cloruro di sodio allo 0,9%)
Placebo in combinazione con mitoxantrone, etoposide e citarabina (MEC) durante l'induzione; Placebo in combinazione con HiDAC/IDAC durante il consolidamento
Droga: Placebo
Cloruro di sodio allo 0,9%.
Altri nomi:
  • Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
Tempo dalla data di randomizzazione nello studio alla data del decesso.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione (tasso di CR, CR/CRi e CR/CRh)
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Definito come il tasso di soggetti che raggiungono CR, CR/CRi e CR/CRh
Fino a 60 giorni
Durata della remissione
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Tempo dalla data della prima remissione documentata alla data della ricaduta o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Fino a 3 anni
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Tempo dalla data di randomizzazione nello studio alla data di fallimento del trattamento, recidiva o morte per qualsiasi causa; quello che si verifica per primo.
Fino a 3 anni
Tasso di mucosite orale grave
Lasso di tempo: Fino a 254 giorni
Incidenza di mucosite orale grave riscontrata nei pazienti dopo il trattamento.
Fino a 254 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Apollomics Inc.

Collaboratori

Zhejiang CrownMab Biotech Co. Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Jianxiang Wang, PhD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 ottobre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APL-106-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su LMA recidivante/refrattaria

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