Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Uproleselanin tehon arvioimiseksi yhdessä kemoterapian kanssa kiinalaisilla potilailla, joilla on R/R AML

tiistai 24. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Apollomics Inc.

Kolmannen vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu siltatutkimus, jolla arvioitiin kemoterapian kanssa annetun uproleselanin tehoa verrattuna yksinään kemoterapiaan kiinalaisilla potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen akuutti myelooinen leukemia

Tässä yhdistävässä tutkimuksessa arvioidaan uproleselaanin, spesifisen E-selektiiniantagonistin, tehoa yhdistettynä kemoterapiaan kiinalaisten uusiutuneiden/refraktoristen AML-potilaiden hoidossa verrattuna pelkkään kemoterapiaan. Uproleselaanin turvallisuutta kemoterapian yhteydessä annettaessa tutkitaan myös potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen AML

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 140 satunnaistettua henkilöä, jotka ovat satunnaistuksen aikana iältään 18–75-vuotiaita, joilla on primaarinen refraktorinen AML tai uusiutunut AML (ensimmäinen tai toinen hoitamaton relapsi) ja jotka ovat kelvollisia saamaan kuvattua induktiokemoterapiaa.

Satunnaistaminen tehdään tutkimukseen tullessa suhteessa 1:1, ja se ositetaan iän (<60, ≥60 vuotta) ja sairauden tilan (primaarinen refraktaarinen/varhainen relapsi ≤6 kuukautta, myöhäinen relapsi >6 kuukautta) ja aikaisemman HSCT:n mukaan. Tila. Satunnaistuksessa saatu hoitomääräys säilyy kaikkien induktio- ja konsolidointisyklien ajan.

Tässä tutkimuksessa on seuraavat peräkkäiset vaiheet: seulonta, lähtötaso, induktiohoito ja luvun palautuminen, vasteen arviointi, konsolidointihoito (jos remissio saavutetaan) ja seuranta uusiutumisen ja eloonjäämisen arvioimiseksi. Koehenkilöitä, jotka eivät saavuta remissiota, seurataan edelleen pitkäaikaisen tutkimuksen päätepisteiden, kuten taudin etenemisen ja eloonjäämisen, osalta. Sokkoutus säilyy tietokannan lukitsemiseen asti. Kaikkia koehenkilöitä seurataan pitkäaikaisten tulosten saamiseksi kuolemaan tai suostumuksen peruuttamiseen saakka.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Hangzhou, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥18 vuotta ja ≤75 vuotta
  2. AML, jolla on diagnosoitu ≥ 20 % myeloidiytimen blasteja tai perifeerisen veren blasteja WHO:n kriteerien mukaan (2008) alkuperäisen diagnoosin aikaan

  3. Refraktorissa AML:ssä vain sytarabiini/daunorubisiini (tai idarubisiini), jota voidaan käyttää toistuvasti (maksimi kahdesti) induktiona, ei muuta kemoterapiaa saa käyttää. Venatoclaxia/hypometylaatiolääkettä [HMA] voidaan käyttää ennen kemoterapiaa ja sen jälkeen.

    1. AML:n uusiutumisen yhteydessä sen on oltava ensimmäinen tai toinen uusiutuminen, eikä sitä saa hoitaa.
    2. Tiettyjä hoito-ohjelmia (Venatoclax/HMA, Venetoclax/LDAC, HMA-yksityisaine) ja FLT3-estäjiä, tyrosiinikinaasi-inhibiittoreita, IDH1/IDH2-estäjiä tai vastaavia kohdennettuja estäjiä yksinään ei pidetä sytotoksisena kemoterapiana.
  4. Enintään yksi aikaisempi kantasolusiirto
  5. Ei ole saanut kemoterapia-ohjelmaa, jota käytetään tämän tutkimuksen induktiossa
  6. Sen katsotaan olevan lääketieteellisesti kelvollinen saamaan kemoterapiahoitoa, jota käytetään tämän tutkimuksen induktiossa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on akuutti promyelosyyttinen leukemia
  2. Moniselitteisen linjan akuutti leukemia (bifenotyyppinen leukemia)
  3. Krooninen myelooinen leukemia myeloidisella blastikriisillä
  4. Aktiiviset merkit tai oireet pahanlaatuisen kasvaimen vaikutuksesta keskushermostoon (lannepunktiota ei tarvita)
  5. G-CSF:n, CM-CSF:n tai pleriksaforin käyttö 7 päivän sisällä annostelusta.
  6. Kantasolusiirto ≤ 4 kuukautta ennen annostelua.
  7. Mikä tahansa immunoterapia tai sädehoito 28 päivän kuluessa annostelusta; mitä tahansa muuta kokeellista hoitoa tai kemoterapiaa 14 päivän kuluessa annostelusta
  8. Elinten riittämätön toiminta.
  9. Epänormaali maksan toiminta.
  10. Tunnettu aktiivinen hepatiitti A-, B- tai C-infektio tai ihmisen immuunikatovirus.
  11. Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulussuodatusnopeus < 45 ml/min).
  12. Hallitsematon akuutti, henkeä uhkaava bakteeri-, virus- tai sieni-infektio.
  13. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
  14. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä annostelusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ylärajo
Uproleselan yhdessä mitoksantronin, etoposidin ja sytarabiinin (MEC) kanssa induktion aikana; Uproleselan yhdessä HIDAC/IDAC: n kanssa konsolidoinnin aikana
Lääke: Uproleselan
Järkevästi suunniteltu E-selektiiniantagonisti, jota käytetään estämään solujen sitoutumista E-selektiiniin
Muut nimet:
  • GMI-1271
Placebo Comparator: Plasebo (suolaliuos, 0,9% natriumkloridia)
Lumelääke yhdessä mitoksantronin, etoposidin ja sytarabiinin (MEC) kanssa induktion aikana; Lumelääke yhdessä HIDAC/IDAC: n kanssa konsolidoinnin aikana
Lääke: Plasebo
0,9 % natriumkloridia
Muut nimet:
  • Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Aika satunnaistamisen päivämäärästä tutkimukseen kuolemaan.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Remissionopeus (CR, CR/CRi ja CR/CRh)
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
Määritetään koehenkilöiden määräksi, jotka saavuttavat CR:n, CR/CRi:n ja CR/CRh:n
Jopa 60 päivää
Remission kesto
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Aika ensimmäisestä dokumentoidusta remissiosta uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 3 vuotta
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Aika tutkimukseen satunnaistamisen päivämäärästä hoidon epäonnistumisen, uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään; kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 3 vuotta
Vakavan suun mukosiitin esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 254 päivää
Vaikean suun mukosiitin ilmaantuvuus potilailla hoidon jälkeen.
Jopa 254 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Apollomics Inc.

Yhteistyökumppanit

Zhejiang CrownMab Biotech Co. Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Jianxiang Wang, PhD, Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APL-106-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uusiutunut/refractory AML

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa