录音与护士主导的简短正念干预
2023年3月29日 更新者：Adam Hanley、University of Utah
比较基于录音的简短正念干预与护士引导的基于简短正念的干预对术前膝关节和髋关节置换术患者的效果
这是一项单中心、三组、平行组随机临床试验 (RCT)。
相对于在标准护士咨询和护士-在标准护士咨询期间领导术前疼痛心理教育干预。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1）年龄≥18岁，
- 2) 计划进行单侧全膝关节或髋关节置换术
排除标准：
- 1) 认知障碍阻碍学习程序的完成。
- 2）目前的癌症诊断，
- 3) 在过去 3 个月内置换过对侧膝关节或髋关节，
- 4) 打算在研究期间更换对侧膝关节或髋关节或进行其他额外的外科手术，
- 5) 打算在研究期间增加新的疼痛治疗（研究的一部分除外），
- 6) 其他经医务人员判断为干扰研究治疗的不稳定疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准疼痛心理教育
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护士将提供有关疼痛的心理教育以及常见的疼痛应对策略，例如休息、冰敷和抬高身体，以便在他们经历剧烈疼痛或在手术前后服用止痛药时使用。
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有源比较器：录音正念干预
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护士将为患者朗读一段简短（1 分钟）的脚本，介绍正念，然后让他们听一段非常简短（1 分 30 秒）的引导性正念练习，该练习在我们之前的研究中得到验证，以鼓励将注意力集中在呼吸和身体感觉上，并进行开放式监测接受散漫的想法、负面情绪和痛苦。
最后，将为患者提供正念疼痛管理技术的录音，以供随时使用。
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实验性的：护士主导的正念干预
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护士将为患者朗读一段简短（1 分钟）的脚本，介绍正念，然后指导他们进行非常简短（1 分 30 秒）的正念练习，该练习在我们之前的研究中得到验证，以鼓励将注意力集中在呼吸和身体感觉上，并进行开放式监测和接受杂念、负面情绪和痛苦。
最后，将为患者提供正念疼痛管理技术的录音，以供随时使用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度数字评定量表的变化
大体时间：基线和 10 分钟术前护士访问后
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单个李克特量表项目，范围为 0-10，0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最剧烈的疼痛。
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基线和 10 分钟术前护士访问后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛不适数字评定量表的变化
大体时间：基线和 10 分钟术前护士访问后
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单个李克特量表项目，范围从 0-10，0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最不愉快的疼痛。
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基线和 10 分钟术前护士访问后
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止痛药需求数字评定量表的变化
大体时间：基线和 10 分钟术前护士访问后
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单个李克特量表项目范围为 0-10，0 表示不需要止痛药，10 表示强烈需要止痛药。
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基线和 10 分钟术前护士访问后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 身体功能项目库，v2.0
大体时间：手术前 6 周和门诊随访 6 周时
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PROMIS 身体机能计算机辅助测试从 123 个项目中抽取，所有项目均以 5 分李克特量表评分。 T-Score 分布是标准化的，50 代表美国总人口的平均值，而围绕该平均值的标准差为 10 分。 高分表示更好的身体机能。 |
手术前 6 周和门诊随访 6 周时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年9月20日
初级完成 (预期的)
2022年2月20日
研究完成 (预期的)
2022年9月20日
研究注册日期
首次提交
2021年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月22日
首次发布 (实际的)
2021年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月29日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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