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Audioaufzeichnung vs. von Pflegekräften geleitete kurze achtsamkeitsbasierte Intervention

29. März 2023 aktualisiert von: Adam Hanley, University of Utah

Vergleich der Auswirkungen einer auf Audioaufzeichnung aufgezeichneten, auf Achtsamkeit basierenden Intervention mit einer von einer Pflegekraft geleiteten, auf Achtsamkeit basierenden Intervention für Patienten mit präoperativem Knie- und Hüftersatz

Dies ist eine randomisierte klinische Studie (RCT) mit drei Armen und Parallelgruppen an einem Standort. Die klinischen Auswirkungen einer von Pflegekräften geleiteten, sehr kurzen, präoperativen, auf Achtsamkeit basierenden Intervention für Patienten mit Hüft- und Kniegelenkersatz werden im Vergleich zu einer sehr kurzen, präoperativen, auf Achtsamkeit basierenden Intervention mit Audioaufzeichnung untersucht, die während der Standardkonsultation der Pflegekraft und einer Pflege- leitete eine präoperative schmerzpsychoedukative Intervention während der Standardkonsultation der Krankenschwester.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Alter ≥18,
  • 2) Geplant, sich einer einseitigen totalen Knie- oder Hüftarthroplastik zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • 1) Kognitive Beeinträchtigung, die den Abschluss von Studienverfahren verhindert.
  • 2) Aktuelle Krebsdiagnose,
  • 3) Austausch des kontralateralen Knies oder der Hüfte in den letzten 3 Monaten,
  • 4) Absicht, während der Studienzeit das kontralaterale Knie oder die Hüfte ersetzen zu lassen oder andere zusätzliche chirurgische Eingriffe vorzunehmen,
  • 5) Absicht, während des Studienzeitraums neue Schmerzbehandlungen hinzuzufügen (mit Ausnahme dessen, was Teil der Studie ist),
  • 6) Andere instabile Erkrankungen, die nach Einschätzung des medizinischen Personals die Studienbehandlung beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Schmerzpsychoedukation
Verhalten: Standard-Schmerzbehandlung
Krankenschwestern bieten Psychoedukation über Schmerzen zusammen mit gängigen Schmerzbewältigungsstrategien wie Ruhe, Eis und Hochlagern an, die immer dann eingesetzt werden können, wenn sie starke Schmerzen verspüren oder vor und nach der Operation Schmerzmittel einnehmen.
Aktiver Komparator: Audio-aufgezeichnete achtsamkeitsbasierte Intervention
Verhalten: Audio-aufgezeichnete achtsamkeitsbasierte Intervention
Die Krankenschwestern lesen den Patienten eine kurze (1 Minute) geschriebene Einführung in Achtsamkeit vor und lassen sie sich dann eine sehr kurze (1 Minute 30 Sekunden) geführte Achtsamkeitspraxis anhören, die in unserer früheren Forschung validiert wurde, um die konzentrierte Aufmerksamkeit auf Atem- und Körperempfindungen und offene Überwachung zu fördern und Akzeptanz diskursiver Gedanken, negativer Emotionen und Schmerz. Schließlich erhalten die Patienten eine Audioaufnahme der achtsamen Schmerzbehandlungstechnik, die sie jederzeit anwenden können.
Experimental: Von Krankenschwestern geleitete achtsamkeitsbasierte Intervention
Verhalten: Von Krankenschwestern geleitete achtsamkeitsbasierte Intervention
Die Krankenschwestern lesen den Patienten eine kurze (1 Minute) geschriebene Einführung in die Achtsamkeit vor und führen sie dann durch eine sehr kurze (1 Minute 30 Sekunden) Achtsamkeitspraxis, die in unserer früheren Forschung validiert wurde, um die konzentrierte Aufmerksamkeit auf Atem- und Körperempfindungen und offene Überwachung und Akzeptanz zu fördern von diskursiven Gedanken, negativen Emotionen und Schmerz. Schließlich erhalten die Patienten eine Audioaufnahme der achtsamen Schmerzbehandlungstechnik, die sie jederzeit anwenden können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der numerischen Bewertungsskala der Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline und nach dem 10-minütigen präoperativen Schwesternbesuch
Einzelnes Likert-Skalenelement im Bereich von 0-10, wobei 0 keinen Schmerz bedeutet und 10 den stärksten vorstellbaren Schmerz darstellt.
Baseline und nach dem 10-minütigen präoperativen Schwesternbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala für die Änderung der Schmerzunannehmlichkeit
Zeitfenster: Baseline und nach dem 10-minütigen präoperativen Schwesternbesuch
Einzelnes Likert-Skalenelement im Bereich von 0-10, wobei 0 keinen Schmerz bedeutet und 10 den unangenehmsten vorstellbaren Schmerz darstellt.
Baseline und nach dem 10-minütigen präoperativen Schwesternbesuch
Numerische Bewertungsskala für den Wunsch nach Schmerzmedikation
Zeitfenster: Baseline und nach dem 10-minütigen präoperativen Schwesternbesuch
Einzelnes Likert-Skalenelement im Bereich von 0–10, wobei 0 keinen Wunsch nach Schmerzmitteln und 10 einen starken Wunsch nach Schmerzmitteln anzeigt.
Baseline und nach dem 10-minütigen präoperativen Schwesternbesuch

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Functioning Item Bank, v2.0
Zeitfenster: In den 6 Wochen vor der Operation und beim 6-wöchigen ambulanten Nachsorgetermin

Der computergestützte PROMIS-Test zur körperlichen Funktionsfähigkeit bezieht sich auf eine Datenbank mit 123 Elementen, die alle auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden.

T-Score-Verteilungen sind so standardisiert, dass 50 den Durchschnitt (Mittelwert) für die allgemeine US-Bevölkerung darstellt und die Standardabweichung um diesen Mittelwert 10 Punkte beträgt. Eine hohe Punktzahl weist auf eine bessere körperliche Leistungsfähigkeit hin.
In den 6 Wochen vor der Operation und beim 6-wöchigen ambulanten Nachsorgetermin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB_00085446: AM_00040605 2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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